Исследование безопасности и эффективности цилостазола для лечения вазоспастической стенокардии (STELLA_Ext)
27 января 2016 г. обновлено: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое открытое исследование одной группы для оценки безопасности и эффективности плетаала (цилостазола) в виде двухразового введения в течение до 24 недель у пациентов с вазоспастической стенокардией (расширение STELLA)
Это исследование будет проводиться в соответствии с местным законодательством о применении новых лекарственных средств. Общая продолжительность этого испытания составит 3 года после утверждения MFDS.
Каждый субъект будет участвовать около 26 недель, включая 24-недельный период лечения и 2-недельный период наблюдения за безопасностью. Субъекты, вышедшие из исследования из-за эффективности после 4 недель лечения, будут участвовать в общей сложности в течение 6 недель, включая 2 недели наблюдения за безопасностью. Субъекты, исключенные из исследования по другой причине, также имеют 2-недельный период наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое открытое исследование одной группы.
Цилостазол будет лечиться в течение дополнительных 24 недель субъекту, который завершил исследование 021-KOA-1301i.
Плетаал® (цилостазол) принимают по 100 мг перорально в таблетках два раза в день в течение 2-3 недель после приема Плетаала® (цилостазола) по 50 мг перорально в таблетках два раза в день в течение 1 недели.
Доза может быть скорректирована по усмотрению исследователя во время исследования, и подробный метод описан в протоколе.
Субъект, у которого 2 или более боли в груди на 4-й неделе, будет исключен из исследования (но субъекты, у которых боль в груди уменьшилась на 50% или более по сравнению с 1-й неделей, не будут исключены).
Субъекты, участвовавшие в этом испытании, будут наблюдаться в течение 2 недель после завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 626-770
- Yangsan Busan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 80 лет и субъекты, чей возраст на момент включения в клиническое исследование 021-KOA-1301i составлял 80 лет, а в данном клиническом исследовании - 81 год.
- Субъекты, прошедшие клиническое исследование 021-KOA-1301i
- Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при включении в исследование и согласные применять меры контрацепции на протяжении всего клинического испытания (например, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, презерватив + спермицидные средства, диафрагма + спермицидные средства и бесплодие партнера)
- Субъекты, подписавшие письменное соглашение о том, что им были предоставлены полные объяснения клинического испытания и они готовы участвовать в клиническом испытании.
Критерий исключения:
- Субъекты, подпадающие под один из критериев исключения на момент регистрации в 021-KOA-1301i.
Субъекты, которые сообщили о любом из следующих событий, подпадающих под критерии исключения для KOA-1301i, между началом участия в 021-KOA-1301i и визитом для регистрации в 021-KOA-1302i
- Инфаркт миокарда или инфаркт миокарда, вызванный вазоспастической стенокардией
- Угрожающие жизни вазоспастические эпизоды (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или обмороки)
- Инсульт, внутричерепное кровоизлияние или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- Кровоизлияния (гемофилия, ломкость капилляров, внутричерепное кровоизлияние, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, кровотечение из мочевыводящих путей, кровохарканье, кровоизлияние в стекловидное тело и др.)
- Субъекты, которые в настоящее время используют какие-либо лекарства, противопоказанные в 021-KOA-1301i (за исключением исследуемого продукта 021-KOA-1301i) на исходном уровне
Субъекты, которые соответствуют следующим критериям исходных лабораторных данных
- тяжелая анемия с исходным уровнем гемоглобина ≤6,5 г/дл
- Уровень креатинина ≥ 1,5 мг/дл на исходном уровне
- АСТ или АЛТ >3x ВГН на исходном уровне
- Количество тромбоцитов < 100 000 мм3 на исходном уровне
- Частота пульса, превышающая 100 ударов в минуту при измерении основных показателей жизнедеятельности на исходном уровне: тахикардия.
- Гипотензия с систолическим давлением <90 мм рт.ст. в начале исследования
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥ 100 мм рт.ст. на исходном уровне
- Удлинение интервала QT определяется как QTcB > 450 мс для мужчин и QTcB > 470 мс для женщин на исходном уровне.
- Женщины детородного возраста с положительным исходным тестом на беременность
- Женщины, которые не соглашаются применять противозачаточные средства, беременны или кормят грудью
- Субъекты, у которых, по мнению исследователя, не ожидается положительного эффекта от дополнительного введения цилостазола.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Цилостазол
Цилостазол 50 мг и 100 мг
|
Оральный, бид, 24 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых боли в груди не было в последние 1/2 недели после 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля субъектов, у которых боли в груди не было в последние 1/2 недели после 24-недельного периода лечения
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичный 1
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение/скорость изменения частоты болей в грудной клетке в последние 1/2 недели после 24-недельного периода лечения по сравнению с таковыми в последние 1/2 недели вводного периода лечения амлодипином в 021-KOA-1301i
|
24 недели
|
|
средняя 2
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее изменение интенсивности боли в груди в последние 1 неделю/2 недели после 24-недельного периода лечения по сравнению с таковым в последние 1 неделю/2 недели вводного периода амлодипина в 021-KOA-1301i
|
4 недели
|
|
средняя 3
Временное ограничение: 4 недели
|
Совокупная частота субъектов, исключенных из исследования из-за отсутствия эффективности за 4 недели.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Junghong Kim, MD, Yangsan Busan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия, нестабильная
- Стенокардия
- Стенокардия, Вариант
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Цилостазол
Другие идентификационные номера исследования
- 021-KOA-1302i
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .