Silostatsolin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vasospastisen anginan hoidossa (STELLA_Ext)
keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, yksi ryhmä, avoin tutkimus pletaalin (silostatsolin) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi BID-annoksena enintään 24 viikon altistukselle potilailla, joilla on vasospastinen angina (STELLA-laajennus)
Tämä tutkimus suoritetaan New Drug Application -säännösten mukaisesti. Tämän kokeilun kokonaiskesto on 3 vuotta MFDS:n hyväksymisen jälkeen.
Jokainen koehenkilö osallistuu noin 26 viikkoa, johon sisältyy 24 viikon hoitojakso ja 2 viikon turvallisuusseurantajakso. Tehosta 4 viikon hoidon jälkeen vetäytyneet koehenkilöt osallistuvat yhteensä 6 viikon ajan, mukaan lukien 2 viikon turvallisuusseuranta. Myös muista syistä vetäytyneillä on 2 viikon seuranta-aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, yksi ryhmä, avoin tutkimus.
Silostatsolia hoidetaan vielä 24 viikkoa henkilölle, joka oli suorittanut 021-KOA-1301i-tutkimuksen.
Pletaali (silostatsoli) otetaan 100 mg tabletteja kahdessa päivässä 2 3 viikon ajan Pletaalin (silostatsoli) 50 mg tablettien annostelun jälkeen 1 viikon ajan.
Annosta voidaan säätää tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen aikana ja yksityiskohtainen menetelmä on kuvattu pöytäkirjassa.
Koehenkilö, jolla on 2 tai useampia rintakipuja 4. viikolla, poistetaan tutkimuksesta (Mutta koehenkilöitä, joiden rintakipu on vähentynyt vähintään 50 % ensimmäiseen viikkoon verrattuna, ei poisteta.).
Koehenkilöitä, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, seurataan 2 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 626-770
- Yangsan Busan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt sekä koehenkilöt, joiden ikä ilmoittautumishetkellä oli 80-vuotias kliinisessä 021-KOA-1301i-tutkimuksessa ja 81-vuotias tässä kliinisessä tutkimuksessa
- Koehenkilöt, jotka suorittivat kliinisen tutkimuksen 021-KOA-1301i
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmää koko kliinisen tutkimuksen ajan (esim. hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, kondomi + siittiöitä tappavat aineet, pallea + siittiöitä tappavat aineet ja kumppanin hedelmättömyys)
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat kirjallisen sopimuksen, jossa he ilmoittivat, että heille annettiin täydelliset selvitykset kliinisestä tutkimuksesta ja ovat halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kuuluivat jonkin poissulkemiskriteerin alle ilmoittautumishetkellä 021-KOA-1301i
Koehenkilöt, jotka ilmoittivat mistä tahansa seuraavista tapahtumista, jotka kuuluvat KOA-1301i:n poissulkemiskriteerien piiriin, 021-KOA-1301i:n osallistumisen aloittamisen ja 021-KOA-1302i:n ilmoittautumiskäynnin välillä
- Sydäninfarkti tai vasospastisen angina pectoriksen aiheuttama sydäninfarkti
- Henkeä uhkaavat vasospastiset jaksot (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä tai pyörtyminen)
- Aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Verenvuoto (hemofilia, kapillaarien hauraus, kallonsisäinen verenvuoto, ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, virtsateiden verenvuoto, verenvuoto, lasiaisen verenvuoto jne.)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä jotakin 021-KOA-1301i:n vasta-aiheista lääkkeitä (lukuun ottamatta 021-KOA-1301i:n tutkimustuotetta) lähtötilanteessa
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat laboratoriolöydösten kriteerit
- vaikea anemia, jonka hemoglobiini oli ≤ 6,5 g/dl lähtötilanteessa
- Kreatiniinitaso ≥ 1,5 mg/dl lähtötilanteessa
- AST tai ALT > 3x ULN lähtötilanteessa
- Verihiutaleiden määrä < 100 000 mm3 lähtötilanteessa
- Syke yli 100 lyöntiä minuutissa mitattuna elintoimintojen suhteen lähtötilanteessa: Takykardia
- Hypotensio, jonka systolinen paine < 90 mmHg lähtötilanteessa
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi paineeksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi paineeksi ≥ 100 mmHg lähtötilanteessa
- QT-ajan piteneminen määritellään QTcB:ksi > 450 ms miehillä ja QTcB > 470 ms naisilla lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa
- Naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisymenetelmää tai ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joiden ei odoteta hyötyvän silostatsolin lisäannoksesta tutkijan arvion mukaan
- Koehenkilöt, jotka tutkija muuten katsoi sopimattomiksi tutkimukseen otettavaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Silostatsoli
Silostatsoli 50 mg ja 100 mg
|
Suullinen, tarjous, 24 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut rintakipua viimeisen 1/2 viikon aikana 24 viikon hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut rintakipua viimeisen 1/2 viikon aikana 24 viikon hoitojakson jälkeen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen 1
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Rintakipujen esiintymistiheyden muutos/muutosnopeus viimeisen 1 viikon/2 viikon aikana 24 viikon hoitojakson jälkeen verrattuna 021-KOA-1301i:n amlodipiini-ajojakson viimeisen 1 viikon/2 viikon aikana.
|
24 viikkoa
|
|
toissijainen 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos rintakivun voimakkuudessa viimeisen 1 viikon/2 viikon aikana 24 viikon hoitojakson jälkeen verrattuna 021-KOA-1301i:n amlodipiini-ajojakson viimeisen 1 viikon/2 viikon aikana
|
4 viikkoa
|
|
toissijainen 3
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikon kumulatiivinen määrä potilaista, jotka peruutettiin tehon puutteen vuoksi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Junghong Kim, MD, Yangsan Busan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris, epävakaa
- Angina pectoris
- Angina pectoris, variantti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Silostatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 021-KOA-1302i
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .