Studie bezpečnosti a účinnosti cilostazolu k léčbě vazospastické anginy (STELLA_Ext)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 20 až 80 let a subjekty, jejichž věk v době zařazení do klinické studie 021-KOA-1301i byl 80 let a v této klinické studii je 81 let
2. Subjekty, které dokončily klinickou studii 021-KOA-1301i
3. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při zápisu a které souhlasí s používáním antikoncepčních opatření po celou dobu klinického hodnocení (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, kondom + spermicidní látky, bránice + spermicidní látky a neplodnost partnera)
4. Subjekty, které podepsaly písemnou dohodu o tom, že jim bylo poskytnuto úplné vysvětlení klinického hodnocení a jsou ochotni se klinického hodnocení zúčastnit

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které v době zápisu do 021-KOA-1301i spadaly pod jedno z vylučovacích kritérií

2. Subjekty, které mezi zahájením účasti na 021-KOA-1301i a registrační návštěvou pro 021-KOA-1302i nahlásily kteroukoli z následujících událostí, které spadají pod kritéria vyloučení pro KOA-1301i

   • Infarkt myokardu nebo infarkt myokardu vyvolaný vazospastickou angínou
   • Život ohrožující vazospastické epizody (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo synkopa)
   • Mrtvice, intrakraniální krvácení nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
   • Krvácení (hemofilie, křehkost kapilár, intrakraniální krvácení, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, krvácení z močových cest, hemoptýza, krvácení do sklivce atd.)
3. Subjekty, které v současné době užívají některý z léků kontraindikovaných v 021-KOA-1301i (kromě zkoumaného produktu 021-KOA-1301i) na začátku studie

4. Subjekty, které splňují následující kritéria pro základní laboratorní nálezy

   • těžká anémie s hemoglobinem ≤ 6,5 g/dl na začátku
   • Výchozí hladina kreatininu ≥ 1,5 mg/dl
   • AST nebo ALT >3x ULN na začátku
   • Počet krevních destiček < 100 000 mm3 na začátku
5. Tepová frekvence přesahující 100 tepů/min při měření vitálních funkcí na počátku: Tachykardie
6. Hypotenze se systolickým tlakem < 90 mmHg na začátku
7. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 100 mmHg na začátku
8. Prodloužení QT intervalu definované jako QTcB > 450 ms pro muže a QTcB > 470 ms pro ženy na začátku studie
9. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem na začátku
10. Ženy, které nesouhlasí s používáním antikoncepce nebo jsou těhotné nebo kojící
11. Subjekty, u kterých se neočekává, že by měli potenciál mít prospěch z dodatečného podávání cilostazolu, podle úsudku zkoušejícího
12. Subjekty jinak hodnocené zkoušejícím jako nevhodné pro zahrnutí do studie