Badanie bezpieczeństwa i skuteczności cilostazolu w leczeniu dławicy piersiowej naczynioskurczowej (STELLA_Ext)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 80 lat oraz osoby, których wiek w momencie włączenia do badania klinicznego 021-KOA-1301i wynosił 80 lat, a w tym badaniu klinicznym ma 81 lat
2. Osoby, które ukończyły badanie kliniczne 021-KOA-1301i
3. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania i które zgodziły się stosować środek antykoncepcyjny przez cały okres badania klinicznego (np.
4. Osoby, które podpisały pisemną umowę wskazującą, że otrzymały pełne wyjaśnienia dotyczące badania klinicznego i wyrażają chęć udziału w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które spełniały jedno z kryteriów wykluczenia w momencie rejestracji na 021-KOA-1301i

2. Osoby, które zgłosiły którekolwiek z poniższych zdarzeń, które mieszczą się w kryteriach wykluczenia dla KOA-1301i, między rozpoczęciem uczestnictwa 021-KOA-1301i a wizytą rejestracyjną dla 021-KOA-1302i

   • Zawał mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego wywołany dławicą naczynioruchową
   • Zagrażające życiu epizody skurczu naczyń (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub omdlenie)
   • Udar, krwotok śródczaszkowy lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
   • Krwotok (hemofilia, łamliwość naczyń włosowatych, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z dróg moczowych, krwioplucie, krwotok do ciała szklistego itp.)
3. Pacjenci, którzy obecnie stosują którykolwiek z leków przeciwwskazanych w 021-KOA-1301i (z wyłączeniem badanego produktu 021-KOA-1301i) na początku badania

4. Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria podstawowych wyników badań laboratoryjnych

   • ciężka niedokrwistość z wyjściową wartością hemoglobiny ≤6,5 g/dl
   • Stężenie kreatyniny ≥ 1,5 mg/dl na początku badania
   • AST lub ALT >3x GGN na początku badania
   • Liczba płytek krwi < 100 000 mm3 na początku badania
5. Tętno przekraczające 100 uderzeń na minutę podczas pomiaru parametrów życiowych na początku badania: tachykardia
6. Niedociśnienie z ciśnieniem skurczowym < 90 mmHg na początku badania
7. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg na początku badania
8. Wydłużenie odstępu QT zdefiniowane jako QTcB > 450 ms dla mężczyzn i QTcB > 470 ms dla kobiet na początku badania
9. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym na początku badania
10. Kobiety, które nie wyrażają zgody na stosowanie środka antykoncepcyjnego, są w ciąży lub karmią piersią
11. Osoby, u których nie oczekuje się potencjalnej korzyści z dodatkowego podania cilostazolu, zgodnie z oceną badacza
12. Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania