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Estudio de seguridad y eficacia de cilostazol para tratar la angina vasoespástica (STELLA_Ext)

27 de enero de 2016 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, de un grupo, abierto para evaluar la seguridad y eficacia de Pletaal (Cilostazol) como BID para una exposición de hasta 24 semanas en sujetos con angina vasoespástica (extensión STELLA)

Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con la normativa local de Solicitud de Nuevos Fármacos. La duración total de este ensayo será de 3 años después de la aprobación de MFDS.

Cada sujeto participará alrededor de 26 semanas, que incluyen el período de tratamiento de 24 semanas y el período de seguimiento de seguridad de 2 semanas. Los sujetos retirados debido a la eficacia después de 4 semanas de tratamiento participarán en 6 semanas en total, incluidas 2 semanas de seguimiento de seguridad. Los sujetos retirados por otro motivo también tienen un período de seguimiento de 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, de un solo grupo, de etiqueta abierta. El cilostazol se tratará durante 24 semanas adicionales al sujeto que haya completado el estudio 021-KOA-1301i. PletaalÒ(Cilostazol) se toma en comprimidos orales de 100 mg dos veces al día durante 2 3 semanas después de la dosificación de PletaalÒ(Cilostazol) en comprimidos orales de 50 mg dos veces al día durante 1 semana. La dosis se puede ajustar a discreción del investigador durante el estudio y el método detallado se describe en el Protocolo. El sujeto que tenga 2 o más dolores torácicos en la 4.ª semana será retirado del estudio (pero, los sujetos que muestren una disminución del 50 % o más del dolor torácico en comparación con la 1.ª semana no serán retirados). Los sujetos que participaron en este ensayo tendrán un seguimiento de 2 semanas después de la finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 20 a 80 años, y sujetos cuya edad en el momento de la inscripción era de 80 años en el ensayo clínico 021-KOA-1301i y tiene 81 años en este ensayo clínico
  2. Sujetos que completaron el ensayo clínico 021-KOA-1301i
  3. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción y que aceptan practicar una medida anticonceptiva durante todo el ensayo clínico (p. ej., anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos, preservativo + agentes espermicidas, diafragma + agentes espermicidas e infertilidad de la pareja)
  4. Sujetos que firmaron un acuerdo por escrito indicando que recibieron explicaciones completas del ensayo clínico y están dispuestos a participar en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que se encontraban dentro de uno de los criterios de exclusión en el momento de la inscripción para 021-KOA-1301i

  2. Sujetos que informaron cualquiera de los siguientes eventos, que se encuentran dentro de los criterios de exclusión para KOA-1301i, entre el inicio de la participación en 021-KOA-1301i y la visita de inscripción para 021-KOA-1302i

    • Infarto de miocardio o infarto de miocardio inducido por angina vasoespástica
    • Episodios vasoespásticos potencialmente mortales (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o síncope)
    • Accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal o ataque isquémico transitorio (AIT)
    • Hemorragia (hemofilia, fragilidad capilar, hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva alta, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis, hemorragia vítrea, etc.)
  3. Sujetos que actualmente están usando alguno de los medicamentos contraindicados en 021-KOA-1301i (excluyendo el producto en investigación de 021-KOA-1301i) al inicio

  4. Sujetos que cumplen los siguientes criterios para los resultados de laboratorio de referencia

    • anemia grave con hemoglobina ≤6,5 g/dl al inicio
    • Nivel de creatinina ≥ 1,5 mg/dl al inicio
    • AST o ALT >3x LSN al inicio
    • Recuento de plaquetas < 100 000 mm3 al inicio
  5. Frecuencia del pulso superior a 100 lpm cuando se miden los signos vitales al inicio del estudio: taquicardia
  6. Hipotensión con presión sistólica < 90 mmHg al inicio
  7. Hipertensión no controlada definida como presión sistólica ≥ 160 mmHg o presión diastólica ≥ 100 mmHg al inicio
  8. Prolongación QT definida como QTcB > 450 ms para hombres y QTcB > 470 ms para mujeres al inicio
  9. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva al inicio
  10. Mujeres que no están de acuerdo en practicar una medida anticonceptiva, o están embarazadas o en período de lactancia
  11. Sujetos que no se espera que tengan el potencial de beneficiarse de la administración adicional de Cilostazol, según el juicio del investigador
  12. Sujetos que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Cilostazol
Cilostazol 50mg y 100mg
Droga: Cilostazol
Oral, Oferta, 24 semanas
Otros nombres:
  • Pletaal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos cuyo dolor torácico no estuvo presente en la última semana/2 semanas después del período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de sujetos cuyo dolor torácico no estuvo presente en la última semana/2 semanas después del período de tratamiento de 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
secundaria 1
Periodo de tiempo: 24 semana
Cambio/tasa de cambio en la frecuencia del dolor torácico en la última semana/2 semanas después del período de tratamiento de 24 semanas en comparación con la última semana/2 semanas del período inicial de amlodipino en 021-KOA-1301i
24 semana
secundaria 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio medio en la intensidad del dolor torácico en la semana o las dos semanas finales después del período de tratamiento de 24 semanas en comparación con la semana o las dos semanas finales del período de preinclusión con amlodipino en 021-KOA-1301i
4 semanas
secundaria 3
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tasa acumulada de 4 semanas de sujetos retirados debido a la falta de eficacia
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Junghong Kim, MD, Yangsan Busan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 021-KOA-1302i

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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