Estudo de Segurança e Eficácia do Cilostazol no Tratamento da Angina Vasospástica (STELLA_Ext)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 80 anos e indivíduos cuja idade no momento da inscrição era de 80 anos no ensaio clínico 021-KOA-1301i e tem 81 anos neste ensaio clínico
2. Indivíduos que concluíram o ensaio clínico 021-KOA-1301i
3. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na inscrição e que concordam em praticar uma medida contraceptiva durante todo o ensaio clínico (por exemplo, contraceptivos hormonais, dispositivos intrauterinos, preservativo + agentes espermicidas, diafragma + agentes espermicidas e infertilidade do parceiro)
4. Indivíduos que assinaram um acordo por escrito indicando que receberam explicações completas sobre o ensaio clínico e estão dispostos a participar do ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que se enquadraram em um dos critérios de exclusão no momento da inscrição para 021-KOA-1301i

2. Indivíduos que relataram qualquer um dos seguintes eventos, que se enquadram nos critérios de exclusão para KOA-1301i, entre o início da participação em 021-KOA-1301i e a visita de inscrição para 021-KOA-1302i

   • Infarto do miocárdio ou infarto do miocárdio induzido por angina vasoespástica
   • Episódios vasoespásticos com risco de vida (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou síncope)
   • AVC, hemorragia intracraniana ou ataque isquêmico transitório (AIT)
   • Hemorragia (hemofilia, fragilidade capilar, hemorragia intracraniana, hemorragia digestiva alta, hemorragia do trato urinário, hemoptise, hemorragia vítrea, etc.)
3. Indivíduos que estão atualmente usando qualquer um dos medicamentos contraindicados em 021-KOA-1301i (excluindo o produto experimental de 021-KOA-1301i) na linha de base

4. Indivíduos que atendem aos seguintes critérios para achados laboratoriais basais

   • anemia grave com hemoglobina ≤6,5 g/dl no início do estudo
   • Nível de creatinina ≥ 1,5 mg/dL na linha de base
   • AST ou ALT > 3x LSN na linha de base
   • Contagem de plaquetas < 100.000 mm3 na linha de base
5. Frequência de pulso superior a 100 bpm quando medido para sinais vitais no início do estudo: Taquicardia
6. Hipotensão com pressão sistólica < 90mmHg na linha de base
7. Hipertensão não controlada definida como pressão sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão diastólica ≥ 100 mmHg na linha de base
8. Prolongamento do intervalo QT definido como QTcB > 450 ms para homens e QTcB > 470 ms para mulheres no início do estudo
9. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo no início do estudo
10. Mulheres que não concordam em praticar uma medida contraceptiva, ou estão grávidas ou amamentando
11. Indivíduos dos quais não se espera que tenham potencial para se beneficiar da administração adicional de Cilostazol, de acordo com o julgamento do investigador
12. Sujeitos julgados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo