혈관경련 협심증 치료를 위한 Cilostazol의 안전성 및 유효성 연구 (STELLA_Ext)
2016년 1월 27일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
혈관경축 협심증(STELLA Extension)이 있는 피험자에서 최대 24주 노출 동안 BID로서 Pletaal(Cilostazol)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일 그룹, 공개 라벨 연구
이 연구는 New Drug Application의 현지 규정에 따라 수행됩니다. 이번 임상시험의 전체 기간은 식약처 승인 후 3년이다.
각 피험자는 24주 치료 기간과 2주 안전 추적 기간을 포함하여 약 26주 동안 참여하게 됩니다. 4주 치료 후 효능으로 인해 철회된 대상자는 2주 안전성 추적을 포함하여 총 6주에 참여하게 된다. 다른 사유로 철회된 피험자도 2주의 후속 조치 기간을 갖습니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 단일 그룹, 공개 라벨 연구.
021-KOA-1301i 연구를 완료한 대상자에게 추가로 24주 동안 실로스타졸을 투여할 예정이다.
1주일 동안 PletaalÒ(Cilostazol) 50mg 경구 정제를 투여한 후 2~3주 동안 PletaalÒ(Cilostazol) 100mg 경구 정제 bid를 복용합니다.
투여량은 연구 기간 동안 연구자의 재량에 따라 조정될 수 있으며 자세한 방법은 프로토콜에 설명되어 있습니다.
4주차에 2회 이상의 흉통이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다. (단, 1주에 비해 흉통이 50% 이상 감소한 피험자는 제외되지 않습니다.)
이 실험에 참여한 피험자는 연구 완료 후 2주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Busan, 대한민국, 626-770
- Yangsan Busan University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자, 021-KOA-1301i 임상 시험에 등록 당시 연령이 80세이고 본 임상 시험에서 81세인 피험자
- 021-KOA-1301i 임상시험을 마친 피험자
- 등록 시 임신 검사 결과가 음성이고 임상 시험 전반에 걸쳐 피임 조치(예: 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 + 살정제, 다이어프램 + 살정제 및 파트너의 불임)를 실시하는 데 동의한 가임 여성
- 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고 임상시험에 참여할 의향이 있음을 서면 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 021-KOA-1301i 등록 당시 제외 기준 중 하나에 해당하는 피험자
021-KOA-1301i 참가 시작 시점과 021-KOA-1302i 등록 방문 시점 사이에 KOA-1301i 제외 기준에 해당하는 다음과 같은 사건을 보고한 피험자
- 심근경색 또는 혈관경련 협심증에 의해 유발된 심근경색
- 생명을 위협하는 혈관 경련 삽화(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 실신)
- 뇌졸중, 두개내 출혈 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 출혈(혈우병, 모세혈관 허약, 두개내출혈, 상부위장관출혈, 요로출혈, 객혈, 유리체출혈 등)
- 베이스라인에서 현재 021-KOA-1301i(021-KOA-1301i의 연구 제품 제외)에 금기된 약물을 사용하고 있는 피험자
기본 실험실 결과에 대한 다음 기준을 충족하는 피험자
- 베이스라인에서 헤모글로빈이 ≤6.5g/dl인 중증 빈혈
- 기준선에서 크레아티닌 수치 ≥ 1.5 mg/dL
- 기준선에서 AST 또는 ALT >3x ULN
- 기준선에서 혈소판 수 < 100,000mm3
- 기준선에서 활력 징후 측정 시 맥박수가 100bpm을 초과하는 경우: 빈맥
- 기준선에서 수축기압이 90mmHg 미만인 저혈압
- 베이스라인에서 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 기준선에서 남성의 경우 QTcB > 450msec, 여성의 경우 QTcB > 470msec로 정의되는 QT 연장
- 베이스라인에서 양성 임신 검사를 받은 가임 여성
- 피임법 시행에 동의하지 않거나 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자의 판단에 따라 Cilostazol의 추가 투여로 이익을 얻을 가능성이 없을 것으로 예상되는 피험자
- 시험자에 의해 시험에 포함되기에 부적절하다고 달리 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실로스타졸
실로스타졸 50mg 및 100mg
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구두, 입찰, 24주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 치료 기간 후 마지막 1주/2주 동안 흉통이 없었던 대상자의 비율
기간: 24주
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24주 치료 기간 후 마지막 1주/2주 동안 흉통이 없었던 대상자의 비율
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 1
기간: 24주
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021-KOA-1301i에서 Amlodipine 도입 기간 마지막 1주/2주 대비 24주 치료 기간 후 마지막 1주/2주 흉통 빈도의 변화/변화율
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24주
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보조 2
기간: 4 주
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021-KOA-1301i에서 암로디핀 도입 기간 마지막 1주/2주와 비교하여 24주 치료 기간 후 마지막 1주/2주 동안 흉통 강도의 평균 변화
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4 주
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보조 3
기간: 4 주
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효능부족으로 인한 4주 누적 피험자 탈퇴율
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junghong Kim, MD, Yangsan Busan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 021-KOA-1302i
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