健康な乳児のための新しい処方に関する神経認知学的および免疫学的研究 (COGNIS)
2019年7月10日 更新者：Laboratorios Ordesa
乳児期の有効成分の特別な評価、および乳酸の神経認知と免疫学の評価
特定の機能的栄養素を含む新しい乳児用粉ミルクを与えられた乳児の神経認知および免疫学的発達を、標準的な乳児用粉ミルクを摂取した乳児と比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18071
- Facultad de Medicina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産新生児（在胎 37 週以上 41 週未満）
- 在胎期間に応じた適切な出生体重 (3 ～ 97 パーセンタイルの間)
- 対象年齢: 粉ミルクを与えた群では 0 ～ 2 か月 (60 日)
- 対象年齢：母乳育児グループの2～6か月（180日）
- 粉ミルクを与えたグループでは最大 30 日間の完全母乳育児
- 30日以降、粉ミルクを与えたグループの70％以上が乳児用粉ミルクのみ
- 通常のアプガースコア: 7-10
- 臍帯のpH ≥ 7.10
- 研究期間全体を通じて継続可能
- インフォームドコンセントへの署名 (親/法定代理人)
除外基準:
- 他の研究にも参加しています。
- 神経系障害（水頭症、周産期低酸素症、脳室内出血、新生児髄膜炎、敗血症性ショック、ウェストサウスカロライナ州など）。
- 胃腸障害（牛乳タンパク質アレルギー、乳糖不耐症）
- 母親の病歴または妊娠中：神経疾患および代謝疾患、1型糖尿病、甲状腺機能低下症、栄養不足、感染症TORCH複合体。
- 妊娠中に抗不安薬や抗うつ薬による治療を受けている母親、または乳児の神経発達に有害な可能性のあるその他の薬物治療を受けている母親。
- 研究者の評価でプロトコルに従うことが期待できない乳児の家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準乳児用調製粉乳
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標準乳児用調製粉乳
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実験的：新しい乳児用粉ミルク
重要な成分を配合した新しい乳児用粉ミルク。
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新しい乳児用粉ミルク
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他の：母乳育児
コントロール
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完全母乳育児または日焼け 25% 未満の粉ミルク摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知の発達
時間枠：2、3、4、6、12、18、30ヶ月目。
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視覚誘発電位検査、一般運動検査、BAYLEY'S III検査、マッカーサー検査、行動評価および認知誘発電位検査(EEG/ERP)によって評価される、グループ間およびグループ内の神経認知発達の差異。
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2、3、4、6、12、18、30ヶ月目。
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4歳と6歳の神経認知の発達
時間枠：4歳と6歳のとき
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小児の神経心理学的評価のためのコンピュータ化バッテリー、カウフマン簡易知能検査、ナバラ語言語検査、機能探索、行動評価、アンケート、および認知誘発電位検査（EEG/ERP）によって評価された神経認知発達の違い。
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4歳と6歳のとき
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6歳の神経認知の発達
時間枠：6歳のとき
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機能的磁気共鳴画像
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6歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方の忍容性
時間枠：2、3、4、6、12、18か月目。
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グループ間の胃腸症状と睡眠障害の評価。
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2、3、4、6、12、18か月目。
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成長
時間枠：2、3、4、6、12、18か月目。 2歳半、4歳、6歳。
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グループ間の成長パラメーター (体重、長さ、BMI、皮膚のひだ、周長、Z スコア) の違い。
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2、3、4、6、12、18か月目。 2歳半、4歳、6歳。
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感染症の発生率
時間枠：2、3、4、6、12、18か月目。 2歳半、4歳、6歳。
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報告された感染者数。
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2、3、4、6、12、18か月目。 2歳半、4歳、6歳。
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免疫グロブリン A 分泌因子 (IgAs) レベル
時間枠：3歳、6歳、12歳、18ヶ月、4歳の時です。
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唾液サンプル分析によって測定されたグループ間およびグループ内の差異。
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3歳、6歳、12歳、18ヶ月、4歳の時です。
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微生物叢への影響
時間枠：3、6、12、18 か月目。 4歳と6歳。
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糞便中のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって測定された微生物叢組成の変化。
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3、6、12、18 か月目。 4歳と6歳。
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長鎖多価不飽和脂肪酸 (LC-PUFAS) レベル
時間枠：3、6、12、18か月目。 2歳半、4歳、6歳。
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口腔粘膜サンプル分析によって評価されたグループ間およびグループ内の LC-PUFAS レベルの差異。
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3、6、12、18か月目。 2歳半、4歳、6歳。
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心血管因子
時間枠：4歳と6歳のとき
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血圧測定
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4歳と6歳のとき
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グルコースモニタリング
時間枠：6歳のとき
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尿メタボローム解析
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6歳のとき
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事の評価
時間枠：6、12、18か月目。 2.5年、4年、6年。
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食事の頻度に関するアンケートと 24 時間の食事のリコール。
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6、12、18か月目。 2.5年、4年、6年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cristina Campoy, Professor、Universidad de Granada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dieguez E, Nieto-Ruiz A, Martin-Perez C, Sepulveda-Valbuena N, Herrmann F, Jimenez J, De-Castellar R, Catena A, Garcia-Santos JA, Bermudez MG, Campoy C. Association study between hypothalamic functional connectivity, early nutrition, and glucose levels in healthy children aged 6 years: The COGNIS study follow-up. Front Nutr. 2022 Oct 12;9:935740. doi: 10.3389/fnut.2022.935740. eCollection 2022.
- Cerdo T, Ruiz A, Acuna I, Nieto-Ruiz A, Dieguez E, Sepulveda-Valbuena N, Escudero-Marin M, Garcia-Santos JA, Garcia-Ricobaraza M, Herrmann F, Moreno-Munoz JA, De Castellar R, Jimenez J, Suarez A, Campoy C. A synbiotics, long chain polyunsaturated fatty acids, and milk fat globule membranes supplemented formula modulates microbiota maturation and neurodevelopment. Clin Nutr. 2022 Aug;41(8):1697-1711. doi: 10.1016/j.clnu.2022.05.013. Epub 2022 May 23.
- Nieto-Ruiz A, Garcia-Santos JA, Verdejo-Roman J, Dieguez E, Sepulveda-Valbuena N, Herrmann F, Cerdo T, De-Castellar R, Jimenez J, Bermudez MG, Perez-Garcia M, Miranda MT, Lopez-Sabater MC, Catena A, Campoy C. Infant Formula Supplemented With Milk Fat Globule Membrane, Long-Chain Polyunsaturated Fatty Acids, and Synbiotics Is Associated With Neurocognitive Function and Brain Structure of Healthy Children Aged 6 Years: The COGNIS Study. Front Nutr. 2022 Mar 9;9:820224. doi: 10.3389/fnut.2022.820224. eCollection 2022.
- Sepulveda-Valbuena N, Nieto-Ruiz A, Dieguez E, Herrmann F, Escudero-Marin M, De-Castellar R, Rodriguez-Palmero M, Miranda MT, Garcia-Santos JA, Bermudez MG, Campoy C. Growth patterns and breast milk/infant formula energetic efficiency in healthy infants up to 18 months of life: the COGNIS study. Br J Nutr. 2021 Dec 28;126(12):1809-1822. doi: 10.1017/S000711452100057X. Epub 2021 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月10日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。