健康婴儿新配方的神经认知和免疫学研究 (COGNIS)
2019年7月10日 更新者：Laboratorios Ordesa
Evaluación Del Efecto de Una Nueva formula Infantil Con Ingredientes específicos Sobre el Desarrollo Neurocognitivo e inmunológico en Lactantes
比较喂养具有特定功能营养素的新型婴儿配方奶粉与食用标准婴儿配方奶粉的婴儿的神经认知和免疫发育。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Granada、西班牙、18071
- Facultad de Medicina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月新生儿（>37 周和 <41 周妊娠）
- 适合其胎龄的出生体重（在 3-97 个百分位数之间）
- 纳入年龄：从 0 到 2 个月（60 天）的配方奶喂养组
- 纳入年龄：母乳喂养组2-6个月（180天）
- 配方奶喂养组最多纯母乳喂养 30 天
- 从 30 天起，配方奶喂养组中不使用或 >70% 的婴儿配方奶粉
- 正常阿普加评分：7-10
- 脐带 pH ≥ 7.10
- 在整个学习期间继续的可用性
- 签署知情同意书（父母/法定代表人）
排除标准：
- 参与其他研究。
- 神经系统疾病（脑积水、围产期缺氧、脑室内出血、新生儿脑膜炎、感染性休克、西Sd……）。
- 胃肠道疾病（牛奶蛋白过敏、乳糖不耐症）
- 母亲的疾病史或怀孕期间：神经和代谢疾病、1 型糖尿病、甲状腺功能减退症、营养不良、感染 TORCH 综合症。
- 怀孕期间接受抗焦虑或抗抑郁治疗或其他对婴儿神经发育有潜在危害的药物治疗的母亲。
- 在研究者评估中不能指望婴儿的家人遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准婴儿配方奶粉
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标准婴儿配方奶粉
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实验性的：新婴儿配方奶粉
含有主要成分的新型婴儿配方奶粉。
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新婴儿配方奶粉
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其他：哺乳
控制
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纯母乳喂养或晒黑 25% 配方奶摄入量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经认知发展
大体时间：在第2、3、4、6、12、18、30个月。
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通过视觉诱发电位测试、一般运动测试、BAYLEY'S III 测试、MacArthur 测试、行为评估和认知诱发电位测试 (EEG/ERP) 评估组间和组内神经认知发展的差异。
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在第2、3、4、6、12、18、30个月。
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4 岁和 6 岁的神经认知发展
大体时间：在 4 岁和 6 岁时
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儿童神经心理学评估计算机化电池、考夫曼简明智力测验、纳瓦拉语言测试、功能探索、行为评估、问卷调查和认知诱发电位测试（EEG/ERP）评估的神经认知发育差异。
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在 4 岁和 6 岁时
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6岁时的神经认知发展
大体时间：6岁时
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功能磁共振图像
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6岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配方耐受性
大体时间：在第 2、3、4、6、12 和 18 个月。
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组间胃肠道症状和睡眠障碍的评估。
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在第 2、3、4、6、12 和 18 个月。
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生长
大体时间：第2、3、4、6、12、18个月； 2.5、4 和 6 岁。
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组间生长参数（体重、身长、BMI、皮肤褶皱、周长和 z 分数）的差异。
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第2、3、4、6、12、18个月； 2.5、4 和 6 岁。
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感染发生率
大体时间：第2、3、4、6、12、18个月； 2.5、4 和 6 岁。
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报告的感染数量。
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第2、3、4、6、12、18个月； 2.5、4 和 6 岁。
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免疫球蛋白 A 分泌者 (IgAs) 水平
大体时间：3、6、12、18个月、4岁。
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通过唾液样本分析测量组间和组内差异。
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3、6、12、18个月、4岁。
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对微生物群的影响
大体时间：第 3、6、12 和 18 个月； 4 岁和 6 岁。
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通过粪便中的实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 测量微生物群组成的变化。
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第 3、6、12 和 18 个月； 4 岁和 6 岁。
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长链多不饱和脂肪酸 (LC-PUFAS) 水平
大体时间：第3、6、12、18个月； 2.5、4 和 6 岁。
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通过口腔粘膜样本分析评估组间和组内 LC-PUFAS 水平的差异。
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第3、6、12、18个月； 2.5、4 和 6 岁。
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心血管因素
大体时间：在 4 岁和 6 岁时
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血压测量
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在 4 岁和 6 岁时
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血糖监测
大体时间：6岁时
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尿液代谢组学分析
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6岁时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食评估
大体时间：第 6、12 和 18 个月； 2.5、4 和 6 年。
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食物频率问卷和 24 小时食物召回。
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第 6、12 和 18 个月； 2.5、4 和 6 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristina Campoy, Professor、Universidad de Granada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dieguez E, Nieto-Ruiz A, Martin-Perez C, Sepulveda-Valbuena N, Herrmann F, Jimenez J, De-Castellar R, Catena A, Garcia-Santos JA, Bermudez MG, Campoy C. Association study between hypothalamic functional connectivity, early nutrition, and glucose levels in healthy children aged 6 years: The COGNIS study follow-up. Front Nutr. 2022 Oct 12;9:935740. doi: 10.3389/fnut.2022.935740. eCollection 2022.
- Cerdo T, Ruiz A, Acuna I, Nieto-Ruiz A, Dieguez E, Sepulveda-Valbuena N, Escudero-Marin M, Garcia-Santos JA, Garcia-Ricobaraza M, Herrmann F, Moreno-Munoz JA, De Castellar R, Jimenez J, Suarez A, Campoy C. A synbiotics, long chain polyunsaturated fatty acids, and milk fat globule membranes supplemented formula modulates microbiota maturation and neurodevelopment. Clin Nutr. 2022 Aug;41(8):1697-1711. doi: 10.1016/j.clnu.2022.05.013. Epub 2022 May 23.
- Nieto-Ruiz A, Garcia-Santos JA, Verdejo-Roman J, Dieguez E, Sepulveda-Valbuena N, Herrmann F, Cerdo T, De-Castellar R, Jimenez J, Bermudez MG, Perez-Garcia M, Miranda MT, Lopez-Sabater MC, Catena A, Campoy C. Infant Formula Supplemented With Milk Fat Globule Membrane, Long-Chain Polyunsaturated Fatty Acids, and Synbiotics Is Associated With Neurocognitive Function and Brain Structure of Healthy Children Aged 6 Years: The COGNIS Study. Front Nutr. 2022 Mar 9;9:820224. doi: 10.3389/fnut.2022.820224. eCollection 2022.
- Sepulveda-Valbuena N, Nieto-Ruiz A, Dieguez E, Herrmann F, Escudero-Marin M, De-Castellar R, Rodriguez-Palmero M, Miranda MT, Garcia-Santos JA, Bermudez MG, Campoy C. Growth patterns and breast milk/infant formula energetic efficiency in healthy infants up to 18 months of life: the COGNIS study. Br J Nutr. 2021 Dec 28;126(12):1809-1822. doi: 10.1017/S000711452100057X. Epub 2021 Feb 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月21日
首次发布 (估计)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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