Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивное и иммунологическое исследование новой смеси для здоровых младенцев (COGNIS)

10 июля 2019 г. обновлено: Laboratorios Ordesa

Evaluación Del Efecto de Una Новая формула Infantil Con Ingredientes específicos Sobre el Desarrollo Neurocognitivo e inmunológico en Lactantes

Сравнить нейрокогнитивное и иммунологическое развитие у младенцев, которых кормили новой детской смесью с функциональными специфическими питательными веществами, с младенцами, потребляющими стандартную детскую смесь.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные новорожденные (>37 недель и <41 неделя гестации)
  • Адекватный вес при рождении для его гестационного возраста (от 3 до 97 процентилей)
  • Возраст включения: от 0 до 2 месяцев (60 дней) в группах искусственного вскармливания.
  • Возраст включения: 2-6 месяцев (180 дней) в группе грудного вскармливания
  • Максимум 30 дней исключительно грудного вскармливания в группах искусственного вскармливания
  • Начиная с 30 дней, исключительно или >70% детской смеси в группах искусственного вскармливания
  • Нормальная оценка по шкале Апгар: 7–10.
  • Пупочный рН ≥ 7,10
  • Возможность продолжения в течение всего периода обучения
  • Подписано информированное согласие (родитель/законный представитель)

Критерий исключения:

  • Участие в других исследованиях.
  • Со стороны нервной системы (гидроцефалия, перинатальная гипоксия, внутрижелудочковое кровоизлияние, неонатальный менингит, септический шок, Вест-Сд...).
  • Желудочно-кишечные расстройства (аллергия на белок коровьего молока, непереносимость лактозы)
  • Заболевания матери в анамнезе или во время беременности: неврологические и метаболические заболевания, сахарный диабет 1 типа, гипотиреоз, недостаточность питания, инфекции ТОРЧ-комплекс.
  • Матери, получающие транквилизаторы или антидепрессанты во время беременности или другие потенциально опасные лекарственные препараты для развития нервной системы младенцев.
  • Семья младенца, от которой, по оценке следователей, нельзя ожидать соблюдения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная детская смесь
Диетическая добавка: Стандартная детская смесь
Стандартная детская смесь
Экспериментальный: Новая детская смесь
Новая детская смесь с ключевыми ингредиентами.
Диетическая добавка: Новая детская смесь
Новая детская смесь
Другой: Грудное вскармливание
Контроль
Диетическая добавка: Грудное вскармливание
Исключительно грудное вскармливание или меньше загара 25% потребление смеси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивное развитие
Временное ограничение: На 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 мес.
Различия в нейрокогнитивном развитии между и внутри групп оценивали с помощью теста зрительных вызванных потенциалов, теста общих движений, теста БЭЙЛИ III, теста Макартура, оценки поведения и теста когнитивных вызванных потенциалов (ЭЭГ/ВП).
На 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 мес.
Нейрокогнитивное развитие в 4 и 6 лет
Временное ограничение: В 4 и 6 лет
Различия в нейрокогнитивном развитии оценивались с помощью компьютерной батареи для нейропсихологической оценки детей, краткого теста интеллекта Кауфмана, языкового теста Наварры, функционального исследования, оценки поведения, опросников и теста когнитивных вызванных потенциалов (ЭЭГ/ERP).
В 4 и 6 лет
Нейрокогнитивное развитие в 6 лет
Временное ограничение: В 6 лет
Функциональное магнитно-резонансное изображение
В 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формула переносимости
Временное ограничение: На 2, 3, 4, 6, 12 и 18 мес.
Оценка желудочно-кишечных симптомов и нарушений сна среди групп.
На 2, 3, 4, 6, 12 и 18 мес.
Рост
Временное ограничение: На 2-м, 3-м, 4-м, 6-м, 12-м, 18-м месяцах; 2,5, 4 и 6 лет.
Различия в параметрах роста (вес, длина тела, ИМТ, кожные складки, периметры и z-показатели) между группами.
На 2-м, 3-м, 4-м, 6-м, 12-м, 18-м месяцах; 2,5, 4 и 6 лет.
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: На 2-м, 3-м, 4-м, 6-м, 12-м, 18-м месяцах; 2,5, 4 и 6 лет.
Сообщается о количестве инфицированных.
На 2-м, 3-м, 4-м, 6-м, 12-м, 18-м месяцах; 2,5, 4 и 6 лет.
Уровни секретора иммуноглобулина А (IgAs)
Временное ограничение: В 3, 6, 12, 18 месяцев и 4 года.
Межгрупповые и внутригрупповые различия, измеренные с помощью анализа образцов слюны.
В 3, 6, 12, 18 месяцев и 4 года.
Воздействие на микробиоту
Временное ограничение: В 3, 6, 12 и 18 месяцев; 4 и 6 лет.
Изменения в составе микробиоты, измеренные с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) в фекалиях.
В 3, 6, 12 и 18 месяцев; 4 и 6 лет.
Уровни длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот (ДЦ-ПНЖК)
Временное ограничение: В 3, 6, 12, 18 месяцев; 2,5, 4 и 6 лет.
Различия в уровнях ДЦ-ПНФАС между и внутри групп оценивали с помощью анализа образцов слизистой оболочки полости рта.
В 3, 6, 12, 18 месяцев; 2,5, 4 и 6 лет.
Сердечно-сосудистые факторы
Временное ограничение: В 4 и 6 лет
Измерение артериального давления
В 4 и 6 лет
Мониторинг глюкозы
Временное ограничение: В 6 лет
Метаболический анализ мочи
В 6 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическая оценка
Временное ограничение: В 6, 12 и 18 месяцев; 2,5, 4 и 6 лет.
Анкеты частоты приема пищи и 24-часовые воспоминания о еде.
В 6, 12 и 18 месяцев; 2,5, 4 и 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Ordesa

Следователи

  • Главный следователь: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FC0G - 010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться