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건강한 유아를 위한 새로운 분유에 대한 신경인지 및 면역학적 연구 (COGNIS)

2019년 7월 10일 업데이트: Laboratorios Ordesa

Evaluación Del Efecto de Una Nueva forrmula Infantil Con Ingredientes específicos Sobre el Desarrollo Neurocognitivo e inmunológico en Lactantes 평가

기능적 특정 영양소가 포함된 새로운 유아용 조제분유를 표준 유아용 조제식을 섭취하는 유아와 비교하여 신경인지 및 면역학적 발달을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18071
        • Facultad de Medicina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만삭 신생아(임신 37주 초과 및 41주 미만)
  • 재태 연령에 적합한 출생 체중(3-97 백분위수 사이)
  • 포함 연령: 분유 공급 그룹에서 0~2개월(60일)
  • 포함 연령: 모유 수유 그룹에서 2-6개월(180일)
  • 분유를 먹인 그룹에서 최대 30일간 완전모유수유
  • 30일 이후부터 분유를 먹인 그룹의 분유 또는 70% 초과 분유
  • 정상 아프가 점수: 7-10
  • 배꼽 pH ≥ 7.10
  • 전체 학습 기간 동안 계속 사용할 수 있습니다.
  • 사전동의서 서명 (부모/법정대리인)

제외 기준:

  • 다른 연구에 참여.
  • 신경계 장애(수두증, 주산기 저산소증, 뇌실내 출혈, 신생아 수막염, 패혈성 쇼크, West Sd...).
  • 위장 장애(우유 단백질 알레르기, 유당 불내증)
  • 산모의 병력 또는 임신 중: 신경계 및 대사 질환, 제1형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 영양결핍, TORCH 복합체 감염.
  • 임신 중 항불안제 또는 항우울제 치료를 받거나 유아의 신경 발달에 잠재적으로 유해한 기타 약물 치료를 받는 산모.
  • 조사관 평가에서 프로토콜 준수를 기대할 수 없는 유아의 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 분유
건강 보조 식품: 표준 분유
표준 분유
실험적: 새로운 분유
핵심 성분을 함유한 새로운 유아용 조제분유.
건강 보조 식품: 새로운 분유
새로운 분유
다른: 모유 수유
제어
건강 보조 식품: 모유 수유
완전모유수유 이하 황갈색 25% 분유 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 발달
기간: 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30개월에.
시각 유발 전위 검사, 일반 운동 검사, BAYLEY'S III 검사, MacArthur 검사, 행동 평가 및 인지 유발 전위 검사(EEG/ERP)로 평가한 집단 간 및 집단 내 신경인지 발달의 차이.
2, 3, 4, 6, 12, 18, 30개월에.
4세 및 6세의 신경인지 발달
기간: 4세와 6세에
어린이의 신경심리학적 평가를 위한 Computarized 배터리, Kaufman Brief Intellligence Test, Navarre의 언어 테스트, 기능 탐색, 행동 평가, 설문지 및 인지 유발 잠재력 테스트(EEG/ERP)로 평가한 신경인지 발달의 차이.
4세와 6세에
6세의 신경인지 발달
기간: 6세에
기능적 자기공명 영상
6세에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공식 내약성
기간: 2, 3, 4, 6, 12, 18개월에.
그룹 간의 위장 증상 및 수면 장애 평가.
2, 3, 4, 6, 12, 18개월에.
성장
기간: 2, 3, 4, 6, 12, 18월; 2.5세, 4세, 6세.
그룹 간 성장 매개변수(체중, 길이, BMI, 피부 주름, 둘레 및 z-점수)의 차이.
2, 3, 4, 6, 12, 18월; 2.5세, 4세, 6세.
감염의 발생률
기간: 2, 3, 4, 6, 12, 18월; 2.5세, 4세, 6세.
보고된 감염 수.
2, 3, 4, 6, 12, 18월; 2.5세, 4세, 6세.
면역글로불린 A 분비자(IgAs) 수치
기간: 3, 6, 12, 18개월, 4세.
타액 샘플 분석으로 측정한 그룹 간 및 그룹 내 차이.
3, 6, 12, 18개월, 4세.
미생물에 미치는 영향
기간: 3, 6, 12, 18개월에; 4살과 6살.
대변에서 실시간 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 측정된 미생물 구성의 변화.
3, 6, 12, 18개월에; 4살과 6살.
장쇄 고도불포화 지방산(LC-PUFAS) 수준
기간: 3, 6, 12, 18개월에; 2.5세, 4세, 6세.
구강 점막 샘플 분석에 의해 평가된 그룹 간 및 그룹 내 LC-PUFAS 수준의 차이.
3, 6, 12, 18개월에; 2.5세, 4세, 6세.
심혈관 요인
기간: 4살과 6살 때
혈압 측정
4살과 6살 때
포도당 모니터링
기간: 6세에
소변 대사 분석
6세에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 평가
기간: 생후 6, 12, 18개월; 2.5세, 4세, 6세.
식품 빈도 설문지 및 24시간 식품 회수.
생후 6, 12, 18개월; 2.5세, 4세, 6세.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Ordesa

수사관

  • 수석 연구원: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FC0G - 010

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