Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een neurocognitieve en immunologische studie van een nieuwe formule voor gezonde zuigelingen (COGNIS)

10 juli 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Ordesa

Evaluatie van het effect van een nieuwe kinderformule met specifieke ingrediënten Sobre el Desarrollo Neurocognitivo en inmunológico en Lactantes

De neurocognitieve en immunologische ontwikkeling van zuigelingen die een nieuwe zuigelingenvoeding met functioneel specifieke voedingsstoffen kregen, vergelijken met zuigelingen die een standaard zuigelingenvoeding consumeerden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18071
        • Facultad de Medicina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen pasgeborenen (>37 weken en <41 weken zwangerschap)
  • Voldoende geboortegewicht voor zijn zwangerschapsduur (tussen 3-97 percentielen)
  • Inclusieleeftijd: van 0 tot 2 maanden (60 dagen) in de formulegevoede groepen
  • Inclusieleeftijd: 2-6 maanden (180 dagen) in de borstvoedingsgroep
  • Maximaal 30 dagen exclusieve borstvoeding in de groepen met flesvoeding
  • Vanaf 30 dagen exclusief of >70% zuigelingenvoeding in de formulegevoede groepen
  • Normale Apgar-score: 7-10
  • Navelstreng pH ≥ van 7,10
  • Beschikbaarheid om door te gaan gedurende de hele studieperiode
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend (ouder/wettelijke vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan andere onderzoeken.
  • Zenuwstelselaandoeningen (hydrocefalie, perinatale hypoxie, intraventriculaire bloeding, neonatale meningitis, septische shock, West Sd...).
  • Maagdarmstelselaandoeningen (koemelkeiwitallergie, lactose-intolerantie)
  • Geschiedenis van de ziekte van de moeder of tijdens de zwangerschap: neurologische en metabole ziekten, diabetes mellitus type 1, hypothyreoïdie, ondervoeding, infecties TORCH-complex.
  • Moeders die tijdens de zwangerschap een anxiolytische of antidepressieve behandeling ondergaan of andere mogelijk schadelijke medicamenteuze behandelingen voor de neurologische ontwikkeling van baby's.
  • De familie van het kind waarvan volgens de beoordeling van de onderzoekers niet kan worden verwacht dat zij zich aan het protocol houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zuigelingenvoeding
Voedingssupplement: Standaard zuigelingenvoeding
Standaard zuigelingenvoeding
Experimenteel: Nieuwe zuigelingenvoeding
Nieuwe zuigelingenvoeding met belangrijke ingrediënten.
Voedingssupplement: Nieuwe zuigelingenvoeding
Nieuwe zuigelingenvoeding
Ander: Borstvoeding
Controle
Voedingssupplement: Borstvoeding
Exclusief borstvoeding of minder bruining 25% formule-inname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: Op de 2e, 3e, 4e, 6e, 12e, 18e, 30e maand.
Verschillen in neurocognitieve ontwikkeling tussen en binnen de groep geëvalueerd door visuele evoked potential-test, algemene bewegingstest, BAYLEY'S III-test, MacArthur-test, gedragsbeoordeling en cognitieve evoked potential-test (EEG/ERP).
Op de 2e, 3e, 4e, 6e, 12e, 18e, 30e maand.
Neurocognitieve ontwikkeling op 4 en 6 jaar
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 4 en 6 jaar
Verschillen in neurocognitieve ontwikkeling geëvalueerd door computergestuurde batterij voor neuropsychologische evaluatie van kinderen, Kaufman Brief Intellligence Test, taaltest van Navarra, functionele verkenning, gedragsbeoordeling, vragenlijsten en cognitieve evoked potential-test (EEG/ERP).
Op de leeftijd van 4 en 6 jaar
Neurocognitieve ontwikkeling na 6 jaar
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Functioneel magnetisch resonantiebeeld
Op 6-jarige leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formule tolerantie
Tijdsspanne: Op 2e, 3e, 4e, 6e, 12e en 18e maand.
Evaluatie van gastro-intestinale symptomen en slaapstoornissen tussen groepen.
Op 2e, 3e, 4e, 6e, 12e en 18e maand.
Groei
Tijdsspanne: Op de 2e, 3e, 4e, 6e, 12e, 18e maand; leeftijd 2,5, 4 en 6 jaar.
Verschillen in groeiparameters (gewicht, lengte, BMI, huidplooien, omtrekken en z-scores) tussen groepen.
Op de 2e, 3e, 4e, 6e, 12e, 18e maand; leeftijd 2,5, 4 en 6 jaar.
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: Op de 2e, 3e, 4e, 6e, 12e, 18e maand; leeftijd 2,5, 4 en 6 jaar.
Aantal gemelde besmettingen.
Op de 2e, 3e, 4e, 6e, 12e, 18e maand; leeftijd 2,5, 4 en 6 jaar.
Immunoglobuline A secretor (IgAs) niveaus
Tijdsspanne: Op 3e, 6e, 12e, 18e maand en 4 jaar oud.
Inter- en intragroepsverschillen gemeten door analyse van speekselmonsters.
Op 3e, 6e, 12e, 18e maand en 4 jaar oud.
Impact op de microbiota
Tijdsspanne: Op 3e, 6e, 12e en 18e maand; 4 en 6 jaar oud.
Veranderingen in de samenstelling van de microbiota gemeten door real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) in feces.
Op 3e, 6e, 12e en 18e maand; 4 en 6 jaar oud.
Niveaus van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LC-PUFAS).
Tijdsspanne: Op 3e, 6e, 12e, 18e maand; 2,5, 4 en 6 jaar oud.
Verschillen in LC-PUFAS-niveaus tussen en binnen de groep geëvalueerd door analyse van mondslijmvliesmonsters.
Op 3e, 6e, 12e, 18e maand; 2,5, 4 en 6 jaar oud.
Cardiovasculaire factoren
Tijdsspanne: Op 4 en 6 jaar oud
Bloeddruk meting
Op 4 en 6 jaar oud
Glucosebewaking
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Urine metabolomische analyse
Op 6-jarige leeftijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: Op 6e, 12e en 18e maand; 2,5, 4 en 6 jaar.
Voedselfrequentievragenlijsten en 24-uurs voedselherinneringen.
Op 6e, 12e en 18e maand; 2,5, 4 en 6 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FC0G - 010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling van zuigelingen

Klinische onderzoeken op Standaard zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren