Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En neurokognitiv och immunologisk studie av en ny formel för friska spädbarn (COGNIS)

10 juli 2019 uppdaterad av: Laboratorios Ordesa

Evaluación Del Efecto de Una Nueva fórmula Infantil Con Ingredientes específicos Sobre el Desarrollo Neurocognitivo e inmunológico en Lactantes

För att jämföra den neurokognitiva och immunologiska utvecklingen hos spädbarn som matats med en ny modersmjölksersättning med funktionella specifika näringsämnen med spädbarn som konsumerar en vanlig modersmjölksersättning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Facultad de Medicina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullgångna nyfödda (>37 veckor och <41 veckors graviditet)
  • Tillräcklig födelsevikt för hans graviditetsålder (mellan 3-97 percentiler)
  • Inklusionsålder: från 0 till 2 månader (60 dagar) i grupperna med formeln
  • Inklusionsålder: 2-6 månader (180 dagar) i amningsgruppen
  • Max 30 dagars exklusiv amning i grupperna med formeln
  • Från och med 30 dagar, exklusiv eller >70 % modersmjölksersättning i grupperna med modersmjölksersättning
  • Normal Apgar-poäng: 7-10
  • Umbilical pH ≥ av 7,10
  • Tillgänglighet att fortsätta under hela studietiden
  • Informerat samtycke undertecknat (förälder/juridiskt ombud)

Exklusions kriterier:

  • Att delta i andra studier.
  • Störningar i nervsystemet (hydrocefalisk, perinatal hypoxi, intraventrikulär blödning, neonatal meningit, septisk chock, West Sd...).
  • Gastrointestinala störningar (komjölksproteinallergi, laktosintolerans)
  • Moderns sjukdomshistoria eller under graviditet: neurologiska och metabola sjukdomar, diabetes mellitus typ 1, hypotyreos, undernäring, infektioner TORCH-komplex.
  • Mödrar som får anxiolytisk eller antidepressiv behandling under graviditeten eller andra potentiellt skadliga läkemedelsbehandlingar för spädbarns neuroutveckling.
  • Spädbarns familj som i utredarnas bedömning inte kan förväntas följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard modersmjölksersättning
Kosttillskott: Standard modersmjölksersättning
Standard modersmjölksersättning
Experimentell: Ny modersmjölksersättning
Ny modersmjölksersättning med nyckelingredienser.
Kosttillskott: Ny modersmjölksersättning
Ny modersmjölksersättning
Övrig: Amning
Kontrollera
Kosttillskott: Amning
Exklusiv amning eller mindre brun 25% formelintag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv utveckling
Tidsram: Vid 2:a, 3:e, 4:e, 6:e, 12:e, 18:e, 30:e månaderna.
Skillnader i neurokognitiv utveckling mellan och inom grupper utvärderade med visuellt framkallad potentialtest, allmänt rörelsetest, BAYLEY'S III-test, MacArthur-test, beteendebedömning och kognitivt framkallad potentialtest (EEG/ERP).
Vid 2:a, 3:e, 4:e, 6:e, 12:e, 18:e, 30:e månaderna.
Neurokognitiv utveckling vid 4 och 6 år
Tidsram: Vid 4 och 6 års ålder
Skillnader i neurokognitiv utveckling utvärderad av Computarized batteri för neuropsykologisk utvärdering av barn, Kaufman Brief Intelligence Test, Språktest av Navarra, funktionsutforskning, beteendebedömning, frågeformulär och kognitivt framkallad potentialtest (EEG/ERP).
Vid 4 och 6 års ålder
Neurokognitiv utveckling vid 6 år
Tidsram: Vid 6 års ålder
Funktionell magnetisk resonansbild
Vid 6 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Formel tolerabilitet
Tidsram: Vid 2:a, 3:e, 4:e, 6:e, 12:e och 18:e månaderna.
Utvärdering av gastrointestinala symtom och sömnstörningar bland grupper.
Vid 2:a, 3:e, 4:e, 6:e, 12:e och 18:e månaderna.
Tillväxt
Tidsram: Vid 2:a, 3:e, 4:e, 6:e, 12:e, 18:e månaden; ålder 2,5, 4 och 6.
Skillnader i tillväxtparametrar (vikt, längd, BMI, hudveck, omkrets och z-poäng) mellan grupper.
Vid 2:a, 3:e, 4:e, 6:e, 12:e, 18:e månaden; ålder 2,5, 4 och 6.
Förekomst av infektioner
Tidsram: Vid 2:a, 3:e, 4:e, 6:e, 12:e, 18:e månaden; ålder 2,5, 4 och 6.
Antal rapporterade infektioner.
Vid 2:a, 3:e, 4:e, 6:e, 12:e, 18:e månaden; ålder 2,5, 4 och 6.
Nivåer av immunoglobulin A-sekretor (IgAs).
Tidsram: Vid 3:e, 6:e, 12:e, 18:e månaden och 4 år gammal.
Inter- och intragruppskillnader mätt med salivprovanalys.
Vid 3:e, 6:e, 12:e, 18:e månaden och 4 år gammal.
Inverkan på mikrobiota
Tidsram: Vid 3:e, 6:e, 12:e och 18:e månaderna; 4 och 6 års ålder.
Förändringar i mikrobiotasammansättning mätt med realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) i feces.
Vid 3:e, 6:e, 12:e och 18:e månaderna; 4 och 6 års ålder.
Nivåer av långkedjiga fleromättade fettsyror (LC-PUFAS).
Tidsram: Vid 3:e, 6:e, 12:e, 18:e månaderna; 2,5, 4 och 6 år.
Skillnader i LC-PUFAS-nivåer mellan och inom gruppen utvärderade genom analys av munslemhinnor.
Vid 3:e, 6:e, 12:e, 18:e månaderna; 2,5, 4 och 6 år.
Kardiovaskulära faktorer
Tidsram: Vid 4 och 6 år
Blodtrycksmätning
Vid 4 och 6 år
Glukosövervakning
Tidsram: Vid 6 år gammal
Urin metabolomisk analys
Vid 6 år gammal

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostbedömning
Tidsram: Vid 6:e, 12:e och 18:e månaderna; 2,5, 4 och 6 år.
Frågeformulär med matfrekvens och 24 timmars återkallande av mat.
Vid 6:e, 12:e och 18:e månaderna; 2,5, 4 och 6 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FC0G - 010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera