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Uno studio neurocognitivo e immunologico di una nuova formula per neonati sani (COGNIS)

10 luglio 2019 aggiornato da: Laboratorios Ordesa

Evaluación Del Efecto de Una Nueva fórmula Infantil Con Ingredientes específicos Sobre el Desarrollo Neurocognitivo e immunológico en Lactantes

Confrontare lo sviluppo neurocognitivo e immunologico nei neonati alimentati con un nuovo latte artificiale con nutrienti funzionali specifici con i bambini che consumano un latte artificiale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Facultad de Medicina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine (>37 settimane e <41 settimane di gestazione)
  • Peso alla nascita adeguato per la sua età gestazionale (tra 3-97 percentili)
  • Età di inclusione: da 0 a 2 mesi (60 giorni) nei gruppi nutriti con formula
  • Età di inclusione: 2-6 mesi (180 giorni) nel gruppo allattamento
  • Massimo 30 giorni di allattamento al seno esclusivo nei gruppi alimentati con latte artificiale
  • Da 30 giorni in poi, latte artificiale esclusivo o >70% nei gruppi nutriti con latte artificiale
  • Punteggio Apgar normale: 7-10
  • pH ombelicale ≥ di 7,10
  • Disponibilità a proseguire durante l'intero periodo di studio
  • Consenso informato firmato (genitore/rappresentante legale)

Criteri di esclusione:

  • Partecipare ad altri studi.
  • Patologie del sistema nervoso (idrocefalo, ipossia perinatale, emorragia intraventricolare, meningite neonatale, shock settico, West Sd...).
  • Disturbi gastrointestinali (allergia alle proteine ​​del latte vaccino, intolleranza al lattosio)
  • Storia della malattia della madre o durante la gravidanza: malattie neurologiche e metaboliche, diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo, denutrizione, infezioni TORCH complex.
  • Madri che ricevono un trattamento ansiolitico o antidepressivo durante la gravidanza o altri trattamenti farmacologici potenzialmente dannosi per il neurosviluppo dei neonati.
  • Famiglia del neonato che, secondo la valutazione degli investigatori, non può pretendere di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formula per neonati standard
Integratore alimentare: Formula per neonati standard
Formula per neonati standard
Sperimentale: Nuovo latte artificiale
Nuovo latte artificiale con ingredienti chiave.
Integratore alimentare: Nuovo latte artificiale
Nuovo latte artificiale
Altro: Allattamento al seno
Controllo
Integratore alimentare: Allattamento al seno
Esclusivo allattamento al seno o assunzione di formula al 25% meno abbronzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18°, 30° mese.
Differenze nello sviluppo neurocognitivo inter e intragruppo valutate mediante test dei potenziali evocati visivi, test dei movimenti generali, test BAYLEY'S III, test di MacArthur, valutazione del comportamento e test dei potenziali evocati cognitivi (EEG/ERP).
Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18°, 30° mese.
Sviluppo neurocognitivo a 4 e 6 anni
Lasso di tempo: A 4 e 6 anni
Differenze nello sviluppo neurocognitivo valutate dalla batteria computerizzata per la valutazione neuropsicologica dei bambini, Kaufman Brief Intellligence Test, test linguistico di Navarra, esplorazione funzionale, valutazione del comportamento, questionari e test dei potenziali evocati cognitivi (EEG/ERP).
A 4 e 6 anni
Sviluppo neurocognitivo a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
Immagine di risonanza magnetica funzionale
A 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della formula
Lasso di tempo: Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12° e 18° mese.
Valutazione dei sintomi gastrointestinali e dei disturbi del sonno tra i gruppi.
Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12° e 18° mese.
Crescita
Lasso di tempo: Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mese; età 2,5, 4 e 6 anni.
Differenze nei parametri di crescita (peso, lunghezza, BMI, pliche cutanee, perimetri e z-score) tra i gruppi.
Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mese; età 2,5, 4 e 6 anni.
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mese; età 2,5, 4 e 6 anni.
Numero di contagi segnalati.
Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mese; età 2,5, 4 e 6 anni.
Livelli del secretore dell'immunoglobulina A (IgA).
Lasso di tempo: Al 3°, 6°, 12°, 18° mese e 4 anni.
Differenze inter e intragruppo misurate mediante analisi di campioni di saliva.
Al 3°, 6°, 12°, 18° mese e 4 anni.
Impatto sul microbiota
Lasso di tempo: Al 3°, 6°, 12° e 18° mese; 4 e 6 anni.
Cambiamenti nella composizione del microbiota misurati mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) nelle feci.
Al 3°, 6°, 12° e 18° mese; 4 e 6 anni.
Livelli di acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LC-PUFAS).
Lasso di tempo: Al 3°, 6°, 12°, 18° mese; 2,5, 4 e 6 anni.
Differenze nei livelli di LC-PUFAS inter e intragruppo valutate mediante analisi di campioni di mucosa orale.
Al 3°, 6°, 12°, 18° mese; 2,5, 4 e 6 anni.
Fattori cardiovascolari
Lasso di tempo: A 4 e 6 anni
Misurazione della pressione sanguigna
A 4 e 6 anni
Monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: A 6 anni
Analisi metabolomica delle urine
A 6 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi; 2,5, 4 e 6 anni.
Questionari di frequenza alimentare e richiami alimentari 24h.
A 6, 12 e 18 mesi; 2,5, 4 e 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FC0G - 010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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