Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurokognitywne i immunologiczne badanie nowej formuły dla zdrowych niemowląt (COGNIS)

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Ordesa

Evaluación Del Efecto de Una Nueva fórmula Infantil Con Ingredientes específicos Sobre el Desarrollo Neurocognitivo e inmunológico en Lactantes

Porównanie rozwoju neurokognitywnego i immunologicznego u niemowląt karmionych nową mieszanką dla niemowląt z funkcjonalnymi specyficznymi składnikami odżywczymi z niemowlętami spożywającymi standardowe mieszanki dla niemowląt.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Facultad de Medicina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone o czasie (>37 tygodni i <41 tygodni ciąży)
  • Odpowiednia masa urodzeniowa dla jego wieku ciążowego (od 3 do 97 percentyla)
  • Wiek włączenia: od 0 do 2 miesięcy (60 dni) w grupach karmionych mieszanką
  • Wiek włączenia: 2-6 miesięcy (180 dni) w grupie karmiącej
  • Maksymalnie 30 dni wyłącznego karmienia piersią w grupach karmionych mieszanką
  • Od 30 dnia życia wyłączne lub >70% mleko modyfikowane dla niemowląt w grupach karmionych mieszanką
  • Normalna ocena Apgar: 7-10
  • pH pępowinowe ≥ 7,10
  • Dostępność do kontynuacji przez cały okres studiów
  • Świadoma zgoda podpisana (rodzic/przedstawiciel prawny)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innych badaniach.
  • Zaburzenia układu nerwowego (wodogłowie, niedotlenienie okołoporodowe, krwotok dokomorowy, zapalenie opon mózgowych u noworodków, wstrząs septyczny, West Sd...).
  • Zaburzenia żołądka i jelit (alergia na białko mleka krowiego, nietolerancja laktozy)
  • Przebyte choroby matki lub w czasie ciąży: choroby neurologiczne i metaboliczne, cukrzyca typu 1, niedoczynność tarczycy, niedożywienie, infekcje kompleksu TORCH.
  • Matki otrzymujące leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne w czasie ciąży lub inne leki potencjalnie szkodliwe dla rozwoju neurologicznego niemowląt.
  • Rodzina niemowlęcia, od której w ocenie badaczy nie można oczekiwać przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa mieszanka dla niemowląt
Suplement diety: Standardowa mieszanka dla niemowląt
Standardowa mieszanka dla niemowląt
Eksperymentalny: Nowa mieszanka dla niemowląt
Nowa mieszanka dla niemowląt z kluczowymi składnikami.
Suplement diety: Nowa mieszanka dla niemowląt
Nowa mieszanka dla niemowląt
Inny: Karmienie piersią
Kontrola
Suplement diety: Karmienie piersią
Wyłączne karmienie piersią lub mniej opalenizny 25% formuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neurokognitywny
Ramy czasowe: W 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 miesiącu.
Różnice w rozwoju neuropoznawczym międzygrupowe i wewnątrzgrupowe oceniane testem wzrokowych potencjałów wywołanych, testem ruchów ogólnych, testem BAYLEY'A III, testem MacArthura, oceną zachowania oraz testem poznawczych potencjałów wywołanych (EEG/ERP).
W 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 miesiącu.
Rozwój neuropoznawczy w wieku 4 i 6 lat
Ramy czasowe: W wieku 4 i 6 lat
Różnice w rozwoju neuropoznawczym oceniane przez komputerową baterię do oceny neuropsychologicznej dzieci, krótki test inteligencji Kaufmana, test językowy Nawarry, eksplorację funkcjonalną, ocenę zachowania, kwestionariusze i test poznawczych potencjałów wywołanych (EEG/ERP).
W wieku 4 i 6 lat
Rozwój neuropoznawczy w wieku 6 lat
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
Funkcjonalny obraz rezonansu magnetycznego
W wieku 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja formuły
Ramy czasowe: W 2, 3, 4, 6, 12 i 18 miesiącu.
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych i zaburzeń snu wśród grup.
W 2, 3, 4, 6, 12 i 18 miesiącu.
Wzrost
Ramy czasowe: W 2, 3, 4, 6, 12, 18 miesiącu; wiek 2,5, 4 i 6 lat.
Różnice w parametrach wzrostu (waga, długość, BMI, fałdy skórne, obwody i z-score) pomiędzy grupami.
W 2, 3, 4, 6, 12, 18 miesiącu; wiek 2,5, 4 i 6 lat.
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: W 2, 3, 4, 6, 12, 18 miesiącu; wiek 2,5, 4 i 6 lat.
Liczba zgłoszonych infekcji.
W 2, 3, 4, 6, 12, 18 miesiącu; wiek 2,5, 4 i 6 lat.
Poziomy wydzielania immunoglobuliny A (IgAs).
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 12, 18 miesięcy i 4 lat.
Różnice międzygrupowe i wewnątrzgrupowe mierzone na podstawie analizy próbek śliny.
W wieku 3, 6, 12, 18 miesięcy i 4 lat.
Wpływ na mikrobiom
Ramy czasowe: W 3, 6, 12 i 18 miesiącu; 4 i 6 lat.
Zmiany w składzie mikroflory mierzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w kale.
W 3, 6, 12 i 18 miesiącu; 4 i 6 lat.
Poziomy długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LC-PUFAS).
Ramy czasowe: W 3, 6, 12, 18 miesiącu; 2,5, 4 i 6 lat.
Różnice w poziomach LC-PUFAS między i wewnątrz grup oceniane na podstawie analizy próbek błony śluzowej jamy ustnej.
W 3, 6, 12, 18 miesiącu; 2,5, 4 i 6 lat.
Czynniki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W wieku 4 i 6 lat
Pomiar ciśnienia krwi
W wieku 4 i 6 lat
Monitorowanie glukozy
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
Analiza metabolomiczna moczu
W wieku 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena diety
Ramy czasowe: W 6, 12 i 18 miesiącu; 2,5, 4 i 6 lat.
Kwestionariusze częstotliwości żywności i 24-godzinne wycofywanie żywności.
W 6, 12 i 18 miesiącu; 2,5, 4 i 6 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FC0G - 010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa mieszanka dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj