Un estudio neurocognitivo e inmunológico de una nueva fórmula para bebés sanos (COGNIS)
10 de julio de 2019 actualizado por: Laboratorios Ordesa
Evaluación Del Efecto De Una Nueva Fórmula Infantil Con Ingredientes Específicos Sobre El Desarrollo Neurocognitivo E Inmunes En Lactantes
Comparar el desarrollo neurocognitivo e inmunológico en lactantes alimentados con una nueva fórmula infantil con nutrientes específicos funcionales con los lactantes que consumen una fórmula infantil estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Granada, España, 18071
- Facultad de Medicina
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término (>37 semanas y <41 semanas de gestación)
- Peso al nacer adecuado para su edad gestacional (entre percentiles 3-97)
- Edad de inclusión: de 0 a 2 meses (60 días) en los grupos alimentados con fórmula
- Edad de inclusión: 2-6 meses (180 días) en el grupo de lactancia
- Máximo 30 días de lactancia materna exclusiva en los grupos alimentados con fórmula
- A partir de los 30 días fórmula infantil exclusiva o >70% en los grupos alimentados con fórmula
- Puntuación de Apgar normal: 7-10
- pH umbilical ≥ de 7,10
- Disponibilidad para continuar durante todo el período de estudio.
- Consentimiento informado firmado (padre/representante legal)
Criterio de exclusión:
- Participar en otros estudios.
- Trastornos del sistema nervioso (hidrocefalia, hipoxia perinatal, hemorragia intraventricular, meningitis neonatal, shock séptico, West Sd...).
- Trastornos gastrointestinales (alergia a la proteína de la leche de vaca, intolerancia a la lactosa)
- Antecedentes patológicos de la madre o durante el embarazo: enfermedades neurológicas y metabólicas, diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo, desnutrición, infecciones del complejo TORCH.
- Madres que reciben tratamiento ansiolítico o antidepresivo durante el embarazo u otros tratamientos farmacológicos potencialmente dañinos para el neurodesarrollo del lactante.
- La familia del infante que en la evaluación de los investigadores no se puede esperar que cumpla con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fórmula infantil estándar
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Fórmula infantil estándar
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Experimental: Nueva fórmula infantil
Nueva fórmula infantil con ingredientes clave.
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Nueva fórmula infantil
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Otro: Amamantamiento
Control
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Lactancia materna exclusiva o menos del 25% de ingesta de fórmula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo Neurocognitivo
Periodo de tiempo: A los 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 meses.
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Diferencias en el desarrollo neurocognitivo inter e intragrupo evaluadas mediante test de potenciales evocados visuales, test de movimientos generales, test de BAYLEY'S III, test de MacArthur, evaluación del comportamiento y test de potenciales evocados cognitivos (EEG/ERP).
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A los 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 meses.
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Desarrollo Neurocognitivo a los 4 y 6 años
Periodo de tiempo: A los 4 y 6 años
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Diferencias en el desarrollo neurocognitivo evaluadas mediante Batería Computarizada para evaluación neuropsicológica infantil, Test Breve de Inteligencia de Kaufman, Test de Lengua de Navarra, Exploración funcional, Evaluación de la conducta, Cuestionarios y Test de Potenciales Evocados Cognitivos (EEG/ERP).
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A los 4 y 6 años
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Desarrollo Neurocognitivo a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Imagen de resonancia magnética funcional
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A los 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de la fórmula
Periodo de tiempo: A los 2, 3, 4, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluación de síntomas gastrointestinales y trastornos del sueño entre grupos.
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A los 2, 3, 4, 6, 12 y 18 meses.
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Crecimiento
Periodo de tiempo: En el 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mes; 2,5, 4 y 6 años.
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Diferencias en los parámetros de crecimiento (peso, longitud, IMC, pliegues cutáneos, perímetros y puntajes z) entre grupos.
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En el 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mes; 2,5, 4 y 6 años.
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: En el 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mes; 2,5, 4 y 6 años.
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Número de infecciones reportadas.
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En el 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mes; 2,5, 4 y 6 años.
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Niveles de inmunoglobulina A secretora (IgAs)
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18 meses y a los 4 años.
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Diferencias inter e intragrupo medidas por análisis de muestras de saliva.
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A los 3, 6, 12, 18 meses y a los 4 años.
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Impacto en la microbiota
Periodo de tiempo: A los meses 3, 6, 12 y 18; 4 y 6 años de edad.
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Cambios en la composición de la microbiota medidos por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) en heces.
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A los meses 3, 6, 12 y 18; 4 y 6 años de edad.
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Niveles de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LC-PUFAS)
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18 meses; 2,5, 4 y 6 años de edad.
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Diferencias en los niveles de LC-PUFAS inter e intragrupo evaluados mediante análisis de muestras de mucosa oral.
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A los 3, 6, 12, 18 meses; 2,5, 4 y 6 años de edad.
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Factores cardiovasculares
Periodo de tiempo: A los 4 y 6 años
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Medición de la presión arterial
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A los 4 y 6 años
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Monitoreo de glucosa
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Análisis metabolómico de orina
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A los 6 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación dietética
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 18 meses; 2,5, 4 y 6 años.
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Cuestionarios de frecuencia de alimentos y recordatorios de alimentos de 24 h.
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A los 6, 12 y 18 meses; 2,5, 4 y 6 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dieguez E, Nieto-Ruiz A, Martin-Perez C, Sepulveda-Valbuena N, Herrmann F, Jimenez J, De-Castellar R, Catena A, Garcia-Santos JA, Bermudez MG, Campoy C. Association study between hypothalamic functional connectivity, early nutrition, and glucose levels in healthy children aged 6 years: The COGNIS study follow-up. Front Nutr. 2022 Oct 12;9:935740. doi: 10.3389/fnut.2022.935740. eCollection 2022.
- Cerdo T, Ruiz A, Acuna I, Nieto-Ruiz A, Dieguez E, Sepulveda-Valbuena N, Escudero-Marin M, Garcia-Santos JA, Garcia-Ricobaraza M, Herrmann F, Moreno-Munoz JA, De Castellar R, Jimenez J, Suarez A, Campoy C. A synbiotics, long chain polyunsaturated fatty acids, and milk fat globule membranes supplemented formula modulates microbiota maturation and neurodevelopment. Clin Nutr. 2022 Aug;41(8):1697-1711. doi: 10.1016/j.clnu.2022.05.013. Epub 2022 May 23.
- Nieto-Ruiz A, Garcia-Santos JA, Verdejo-Roman J, Dieguez E, Sepulveda-Valbuena N, Herrmann F, Cerdo T, De-Castellar R, Jimenez J, Bermudez MG, Perez-Garcia M, Miranda MT, Lopez-Sabater MC, Catena A, Campoy C. Infant Formula Supplemented With Milk Fat Globule Membrane, Long-Chain Polyunsaturated Fatty Acids, and Synbiotics Is Associated With Neurocognitive Function and Brain Structure of Healthy Children Aged 6 Years: The COGNIS Study. Front Nutr. 2022 Mar 9;9:820224. doi: 10.3389/fnut.2022.820224. eCollection 2022.
- Sepulveda-Valbuena N, Nieto-Ruiz A, Dieguez E, Herrmann F, Escudero-Marin M, De-Castellar R, Rodriguez-Palmero M, Miranda MT, Garcia-Santos JA, Bermudez MG, Campoy C. Growth patterns and breast milk/infant formula energetic efficiency in healthy infants up to 18 months of life: the COGNIS study. Br J Nutr. 2021 Dec 28;126(12):1809-1822. doi: 10.1017/S000711452100057X. Epub 2021 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FC0G - 010
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