Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En neurokognitiv og immunologisk undersøgelse af en ny formel for sunde spædbørn (COGNIS)

10. juli 2019 opdateret af: Laboratorios Ordesa

Evaluación Del Efecto de Una Nueva fórmula Infantil Con Ingredientes específicos Sobre el Desarrollo Neurocognitivo e Inmunológico en Lactantes

At sammenligne den neurokognitive og immunologiske udvikling hos spædbørn, der har fået en ny modermælkserstatning med funktionelle specifikke næringsstoffer, med spædbørn, der indtager en standard modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Facultad de Medicina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårne nyfødte (>37 uger og <41 ugers graviditet)
  • Tilstrækkelig fødselsvægt til hans gestationsalder (mellem 3-97 percentiler)
  • Inklusionsalder: fra 0 til 2 måneder (60 dage) i grupper med formel
  • Inklusionsalder: 2-6 måneder (180 dage) i ammegruppen
  • Maksimalt 30 dages eksklusiv amning i grupper med formel
  • Fra 30 dage, eksklusiv eller >70 % modermælkserstatning i grupper med modermælkserstatning
  • Normal Apgar-score: 7-10
  • Umbilical pH ≥ på 7,10
  • Tilgængelighed for at fortsætte i hele studieperioden
  • Informeret samtykke underskrevet (forælder/juridisk repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre undersøgelser.
  • Nervesystemets lidelser (hydrocefalisk, perinatal hypoxi, intraventrikulær blødning, neonatal meningitis, septisk shock, West Sd...).
  • Gastrointestinale lidelser (komælksproteinallergi, laktoseintolerance)
  • Mors sygdomshistorie eller under graviditet: neurologiske og metaboliske sygdomme, diabetes mellitus type 1, hypothyroidisme, underernæring, infektioner TORCH-kompleks.
  • Mødre, der modtager angstdæmpende eller antidepressiv behandling under graviditeten eller andre potentielt skadelige lægemiddelbehandlinger for spædbørns neuroudvikling.
  • Spædbarnets familie, som i efterforskernes vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard modermælkserstatning
Kosttilskud: Standard modermælkserstatning
Standard modermælkserstatning
Eksperimentel: Ny modermælkserstatning
Ny modermælkserstatning med nøgleingredienser.
Kosttilskud: Ny modermælkserstatning
Ny modermælkserstatning
Andet: Amning
Styring
Kosttilskud: Amning
Eksklusiv amning eller mindre tan 25% formel indtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv udvikling
Tidsramme: Ved 2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. måned.
Forskelle i neurokognitiv udvikling inter- og intragruppe vurderet ved visual evoked potential test, generel bevægelsestest, BAYLEY'S III test, MacArthur test, adfærdsvurdering og cognitive evoked potential test (EEG/ERP).
Ved 2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. måned.
Neurokognitiv udvikling ved 4 og 6 år
Tidsramme: I alderen 4 og 6 år
Forskelle i neurokognitiv udvikling evalueret af Computarized batteri til neuropsykologisk evaluering af børn, Kaufman Brief Intelligence Test, Sprogtest af Navarra, funktionel udforskning, adfærdsvurdering, spørgeskemaer og kognitivt fremkaldt potentialetest (EEG/ERP).
I alderen 4 og 6 år
Neurokognitiv udvikling efter 6 år
Tidsramme: I en alder af 6 år
Funktionelt magnetisk resonansbillede
I en alder af 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formel Tolerabilitet
Tidsramme: Ved 2., 3., 4., 6., 12. og 18. måned.
Evaluering af gastrointestinale symptomer og søvnforstyrrelser blandt grupper.
Ved 2., 3., 4., 6., 12. og 18. måned.
Vækst
Tidsramme: Ved 2., 3., 4., 6., 12., 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.
Forskelle i vækstparametre (vægt, længde, BMI, hudfolder, omkredse og z-score) mellem grupper.
Ved 2., 3., 4., 6., 12., 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.
Forekomst af infektioner
Tidsramme: Ved 2., 3., 4., 6., 12., 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.
Antal rapporterede infektioner.
Ved 2., 3., 4., 6., 12., 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.
Niveauer af immunoglobulin A-sekretor (IgAs).
Tidsramme: Ved 3., 6., 12., 18. måned og 4 år gammel.
Inter- og intragruppeforskelle målt ved spytprøveanalyse.
Ved 3., 6., 12., 18. måned og 4 år gammel.
Indvirkning på mikrobiota
Tidsramme: Ved 3., 6., 12. og 18. måned; 4 og 6 år.
Ændringer i mikrobiotasammensætning målt ved realtids polymerasekædereaktion (RT-PCR) i fæces.
Ved 3., 6., 12. og 18. måned; 4 og 6 år.
Langkædede flerumættede fedtsyrer (LC-PUFAS) niveauer
Tidsramme: Ved 3., 6., 12., 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.
Forskelle i LC-PUFAS-niveauer mellem og intragruppe vurderet ved analyse af mundslimhindeprøver.
Ved 3., 6., 12., 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.
Kardiovaskulære faktorer
Tidsramme: På 4 og 6 år
Blodtryksmåling
På 4 og 6 år
Glukoseovervågning
Tidsramme: 6 år gammel
Urin metabolomisk analyse
6 år gammel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvurdering
Tidsramme: Ved 6., 12. og 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.
Spørgeskemaer til madhyppighed og 24 timers tilbagekaldelse af mad.
Ved 6., 12. og 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC0G - 010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Standard modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner