Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiivinen ja immunologinen tutkimus uudesta kaavasta terveille vauvoille (COGNIS)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Ordesa

Evaluación Del Efecto de Una Nueva fórmula Infantil Con Ingredientes específicos Sobre el Desarrollo Neurocognitivo e inmunológico en Lactantes

Vertaamaan neurokognitiivista ja immunologista kehitystä imeväisille, joille on syötetty uutta äidinmaidonkorviketta toiminnallisilla erityisillä ravintoaineilla, vauvoille, jotka syövät tavanomaista äidinmaidonkorviketta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18071
        • Facultad de Medicina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysiaikaiset vastasyntyneet (> 37 viikkoa ja < 41 raskausviikkoa)
  • Riittävä syntymäpaino raskausikään (3-97 prosenttipisteen välillä)
  • Mukaanottoikä: 0-2 kuukautta (60 päivää) korvikeryhmissä
  • Mukaanottoikä: 2-6 kuukautta (180 päivää) imetysryhmässä
  • Enintään 30 päivää yksinomaista imetystä korvikeryhmissä
  • 30 päivästä alkaen yksinomainen tai >70 % äidinmaidonkorvike korvikeryhmissä
  • Normaali Apgar-pisteet: 7-10
  • Napan pH ≥ 7,10
  • Mahdollisuus jatkaa koko opintojakson ajan
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu (vanhempi/laillinen edustaja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muihin tutkimuksiin osallistuminen.
  • Hermoston häiriöt (vesipää, perinataalinen hypoksia, suonensisäinen verenvuoto, vastasyntyneen aivokalvontulehdus, septinen sokki, West Sd...).
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt (lehmänmaidon proteiiniallergia, laktoosi-intoleranssi)
  • Äidin sairaushistoria tai raskauden aikana: neurologiset ja metaboliset sairaudet, tyypin 1 diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, aliravitsemus, infektiot TORCH-kompleksi.
  • Äidit, jotka saavat raskauden aikana anksiolyyttistä tai masennuslääkehoitoa tai muita mahdollisesti haitallisia lääkehoitoja imeväisten hermoston kehitykseen.
  • Lapsen perheen, jonka ei voida olettaa noudattavan tutkimussuunnitelmaa tutkijoiden arvioinnissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali äidinmaidonkorvike
Ravintolisä: Normaali äidinmaidonkorvike
Normaali äidinmaidonkorvike
Kokeellinen: Uusi äidinmaidonkorvike
Uusi äidinmaidonkorvike tärkeimmistä ainesosista.
Ravintolisä: Uusi äidinmaidonkorvike
Uusi äidinmaidonkorvike
Muut: Imetys
Ohjaus
Ravintolisä: Imetys
Ainutlaatuinen imetys tai vähemmän rusketus 25% korvike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. kuukaudella.
Erot neurokognitiivisessa kehityksessä ryhmien välisessä ja sisäisessä visuaalisen herätepotentiaalin testissä, yleisliikkeen testissä, BAYLEY'S III -testissä, MacArthur-testissä, käyttäytymisen arvioinnissa ja kognitiivisen herätepotentiaalin testillä (EEG/ERP) arvioituna.
2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. kuukaudella.
Neurokognitiivinen kehitys 4 ja 6 vuoden iässä
Aikaikkuna: 4 ja 6 vuotiaana
Erot neurokognitiivisessa kehityksessä arvioitu tietokoneella lasten neuropsykologiseen arviointiin, Kaufmanin lyhyt älykkyystesti, Navarran kielitesti, toiminnallinen tutkiminen, käyttäytymisen arviointi, kyselylomakkeet ja kognitiiviset potentiaalitestit (EEG/ERP).
4 ja 6 vuotiaana
Neurokognitiivinen kehitys 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Toiminnallinen magneettiresonanssikuva
6-vuotiaana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaavan siedettävyys
Aikaikkuna: 2., 3., 4., 6., 12. ja 18. kuukaudella.
Ruoansulatuskanavan oireiden ja unihäiriöiden arviointi ryhmien kesken.
2., 3., 4., 6., 12. ja 18. kuukaudella.
Kasvu
Aikaikkuna: 2., 3., 4., 6., 12., 18. kuukausi; ikä 2,5, 4 ja 6.
Erot kasvuparametreissa (paino, pituus, BMI, ihopoimut, ympärysmitat ja z-pisteet) ryhmien välillä.
2., 3., 4., 6., 12., 18. kuukausi; ikä 2,5, 4 ja 6.
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2., 3., 4., 6., 12., 18. kuukausi; ikä 2,5, 4 ja 6.
Ilmoitettujen tartuntojen määrä.
2., 3., 4., 6., 12., 18. kuukausi; ikä 2,5, 4 ja 6.
Immunoglobuliini A:n erittäjä (IgAs) tasot
Aikaikkuna: 3., 6., 12., 18. kuukautena ja 4 vuoden iässä.
Ryhmien väliset ja sisäiset erot mitattuna sylkinäyteanalyysillä.
3., 6., 12., 18. kuukautena ja 4 vuoden iässä.
Vaikutus mikrobiotaan
Aikaikkuna: 3., 6., 12. ja 18. kuukaudella; 4 ja 6 vuoden iässä.
Muutokset mikrobiotan koostumuksessa mitattuna reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ulosteessa.
3., 6., 12. ja 18. kuukaudella; 4 ja 6 vuoden iässä.
Pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen (LC-PUFAS) tasot
Aikaikkuna: 3., 6., 12., 18. kuukaudella; 2,5, 4 ja 6 vuoden iässä.
Erot LC-PUFAS-tasoissa ryhmien välisissä ja sisäisissä suun limakalvonäyteanalyysillä arvioituina.
3., 6., 12., 18. kuukaudella; 2,5, 4 ja 6 vuoden iässä.
Kardiovaskulaariset tekijät
Aikaikkuna: 4 ja 6 vuotiaana
Verenpaineen mittaus
4 ja 6 vuotiaana
Glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Virtsan metabolominen analyysi
6-vuotiaana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: 6., 12. ja 18. kuukaudella; 2,5, 4 ja 6 vuotta.
Ruokatiheyskyselyt ja 24 tunnin ruoan takaisinkutsuja.
6., 12. ja 18. kuukaudella; 2,5, 4 ja 6 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Ordesa

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FC0G - 010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa