Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní a imunologická studie nového vzorce pro zdravé kojence (COGNIS)

10. července 2019 aktualizováno: Laboratorios Ordesa

Evaluación Del Efecto de Una Nueva fórmula Infantil Con Ingredientes specificos Sobre el Desarrollo Neurocognitivo a imunológico en Lactantes

Porovnat neurokognitivní a imunologický vývoj u kojenců krmených novou kojeneckou výživou s funkčními specifickými živinami s kojenci konzumujícími standardní kojeneckou výživu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Facultad de Medicina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošení novorozenci (>37 týdnů a <41 týdnů gestace)
  • Přiměřená porodní hmotnost pro jeho gestační věk (mezi 3-97 percentily)
  • Věk zařazení: od 0 do 2 měsíců (60 dní) ve skupinách s umělou výživou
  • Věk zařazení: 2-6 měsíců (180 dní) ve skupině kojení
  • Maximálně 30 dní výlučného kojení ve skupinách s umělou výživou
  • Po 30 dnech exkluzivní nebo >70% kojenecká výživa ve skupinách krmených umělou výživou
  • Normální skóre Apgar: 7-10
  • Pupeční pH ≥ 7,10
  • Možnost pokračovat po celou dobu studia
  • Podepsaný informovaný souhlas (rodič/zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Účast na dalších studiích.
  • Poruchy nervového systému (hydrocefalická, perinatální hypoxie, intraventrikulární krvácení, novorozenecká meningitida, septický šok, West Sd...).
  • Gastrointestinální poruchy (alergie na bílkovinu kravského mléka, intolerance laktózy)
  • Onemocnění matky v anamnéze nebo v těhotenství: neurologická a metabolická onemocnění, diabetes mellitus 1. typu, hypotyreóza, podvýživa, infekce TORCH komplex.
  • Matky, které během těhotenství užívají anxiolytickou nebo antidepresivní léčbu nebo jiné potenciálně škodlivé léky pro neurovývoj kojenců.
  • Rodina kojence, u které nelze v hodnocení vyšetřovatelů očekávat dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kojenecká výživa
Doplněk stravy: Standardní kojenecká výživa
Standardní kojenecká výživa
Experimentální: Nová kojenecká výživa
Nová kojenecká výživa s klíčovými složkami.
Doplněk stravy: Nová kojenecká výživa
Nová kojenecká výživa
Jiný: Kojení
Řízení
Doplněk stravy: Kojení
Výhradní kojení nebo méně opálení 25% příjem umělé výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní vývoj
Časové okno: Ve 2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. měsíci.
Rozdíly v neurokognitivním vývoji mezi a uvnitř skupiny hodnocené testem vizuálního evokovaného potenciálu, testem obecných pohybů, BAYLEY'S III testem, MacArthurovým testem, hodnocením chování a testem kognitivního evokovaného potenciálu (EEG/ERP).
Ve 2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. měsíci.
Neurokognitivní vývoj ve 4 a 6 letech
Časové okno: Ve 4 a 6 letech
Rozdíly v neurokognitivním vývoji hodnocené počítačovou baterií pro neuropsychologické hodnocení dětí, Kaufmanův krátký test inteligence, jazykový test Navarre, funkční průzkum, hodnocení chování, dotazníky a test kognitivního evokovaného potenciálu (EEG/ERP).
Ve 4 a 6 letech
Neurokognitivní vývoj v 6 letech
Časové okno: Ve věku 6 let
Obraz funkční magnetické rezonance
Ve věku 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost vzorce
Časové okno: Ve 2., 3., 4., 6., 12. a 18. měsíci.
Hodnocení gastrointestinálních symptomů a poruch spánku mezi skupinami.
Ve 2., 3., 4., 6., 12. a 18. měsíci.
Růst
Časové okno: Ve 2., 3., 4., 6., 12., 18. měsíci; věk 2,5, 4 a 6 let.
Rozdíly v růstových parametrech (hmotnost, délka, BMI, kožní řasy, obvody a z-skóre) mezi skupinami.
Ve 2., 3., 4., 6., 12., 18. měsíci; věk 2,5, 4 a 6 let.
Výskyt infekcí
Časové okno: Ve 2., 3., 4., 6., 12., 18. měsíci; věk 2,5, 4 a 6 let.
Počet hlášených infekcí.
Ve 2., 3., 4., 6., 12., 18. měsíci; věk 2,5, 4 a 6 let.
Hladiny sekretoru imunoglobulinu A (IgAs).
Časové okno: Ve 3., 6., 12., 18. měsíci a ve 4 letech.
Meziskupinové a vnitroskupinové rozdíly měřené analýzou vzorků slin.
Ve 3., 6., 12., 18. měsíci a ve 4 letech.
Dopad na mikrobiotu
Časové okno: Ve 3., 6., 12. a 18. měsíci; 4 a 6 let věku.
Změny ve složení mikrobioty měřené polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) ve stolici.
Ve 3., 6., 12. a 18. měsíci; 4 a 6 let věku.
Hladiny polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LC-PUFAS).
Časové okno: Ve 3., 6., 12., 18. měsíci; 2,5, 4 a 6 let.
Rozdíly v hladinách LC-PUFAS mezi a uvnitř skupiny hodnocené analýzou vzorků ústní sliznice.
Ve 3., 6., 12., 18. měsíci; 2,5, 4 a 6 let.
Kardiovaskulární faktory
Časové okno: Ve 4 a 6 letech
Měření krevního tlaku
Ve 4 a 6 letech
Monitorování glukózy
Časové okno: V 6 letech
Metabolomická analýza moči
V 6 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní posouzení
Časové okno: V 6., 12. a 18. měsíci; 2,5, 4 a 6 let.
Dotazníky frekvence jídla a 24hodinové stažení jídla.
V 6., 12. a 18. měsíci; 2,5, 4 a 6 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Ordesa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FC0G - 010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit