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Eine neurokognitive und immunologische Studie einer neuen Formel für gesunde Säuglinge (COGNIS)

10. Juli 2019 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa

Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Säuglingsformel mit besonderen Inhaltsstoffen im Hinblick auf die neurokognitive und immunologische Untersuchung bei Laktaten

Vergleich der neurokognitiven und immunologischen Entwicklung bei Säuglingen, denen eine neue Säuglingsnahrung mit funktionsspezifischen Nährstoffen verabreicht wurde, mit Säuglingen, die eine Standard-Säuglingsnahrung konsumierten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Facultad de Medicina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voll ausgetragene Neugeborene (>37 Schwangerschaftswochen und <41 Schwangerschaftswochen)
  • Angemessenes Geburtsgewicht für sein Gestationsalter (zwischen 3 und 97 Perzentilen)
  • Aufnahmealter: 0 bis 2 Monate (60 Tage) in den mit Säuglingsnahrung gefütterten Gruppen
  • Einschlussalter: 2–6 Monate (180 Tage) in der Stillgruppe
  • Maximal 30 Tage ausschließliches Stillen in den mit Säuglingsnahrung gefütterten Gruppen
  • Ab 30 Tagen ausschließlich oder >70 % Säuglingsnahrung in den mit Säuglingsnahrung gefütterten Gruppen
  • Normaler Apgar-Score: 7-10
  • pH-Wert der Nabelschnur ≥ 7,10
  • Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (Elternteil/gesetzlicher Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien.
  • Erkrankungen des Nervensystems (Hydrozephalie, perinatale Hypoxie, intraventrikuläre Blutung, neonatale Meningitis, septischer Schock, West Sd...).
  • Magen-Darm-Erkrankungen (Kuhmilcheiweißallergie, Laktoseintoleranz)
  • Krankheitsgeschichte der Mutter oder während der Schwangerschaft: neurologische und metabolische Erkrankungen, Diabetes mellitus Typ 1, Hypothyreose, Unterernährung, Infektionen des TORCH-Komplexes.
  • Mütter, die während der Schwangerschaft eine angstlösende oder antidepressive Behandlung oder andere potenziell schädliche Arzneimittelbehandlungen für die neurologische Entwicklung des Säuglings erhalten.
  • Die Familie des Säuglings, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass er das Protokoll einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Säuglingsnahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Säuglingsnahrung
Standard-Säuglingsnahrung
Experimental: Neue Säuglingsnahrung
Neue Säuglingsnahrung mit wichtigen Inhaltsstoffen.
Nahrungsergänzungsmittel: Neue Säuglingsnahrung
Neue Säuglingsnahrung
Sonstiges: Stillen
Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Stillen
Ausschließliches Stillen oder Einnahme von weniger als 25 % Säuglingsnahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: Im 2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. Monat.
Unterschiede in der neurokognitiven Entwicklung zwischen und innerhalb der Gruppe, bewertet durch visuell evozierten Potenzialtest, allgemeinen Bewegungstest, BAYLEY-III-Test, MacArthur-Test, Verhaltensbewertung und kognitiv evozierten Potenzialtest (EEG/ERP).
Im 2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. Monat.
Neurokognitive Entwicklung im Alter von 4 und 6 Jahren
Zeitfenster: Im Alter von 4 und 6 Jahren
Unterschiede in der neurokognitiven Entwicklung, bewertet durch eine computergestützte Batterie zur neuropsychologischen Beurteilung von Kindern, den Kaufman Brief Intelligence Test, den Sprachtest von Navarra, funktionelle Erkundung, Verhaltensbewertung, Fragebögen und den kognitiv evozierten Potenzialtest (EEG/ERP).
Im Alter von 4 und 6 Jahren
Neurokognitive Entwicklung im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren
Funktionelles Magnetresonanzbild
Im Alter von 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formelverträglichkeit
Zeitfenster: Im 2., 3., 4., 6., 12. und 18. Monat.
Bewertung von Magen-Darm-Symptomen und Schlafstörungen in Gruppen.
Im 2., 3., 4., 6., 12. und 18. Monat.
Wachstum
Zeitfenster: Im 2., 3., 4., 6., 12., 18. Monat; Alter 2,5, 4 und 6.
Unterschiede in den Wachstumsparametern (Gewicht, Länge, BMI, Hautfalten, Umfang und Z-Scores) zwischen den Gruppen.
Im 2., 3., 4., 6., 12., 18. Monat; Alter 2,5, 4 und 6.
Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: Im 2., 3., 4., 6., 12., 18. Monat; Alter 2,5, 4 und 6.
Anzahl der gemeldeten Infektionen.
Im 2., 3., 4., 6., 12., 18. Monat; Alter 2,5, 4 und 6.
Spiegel des Immunglobulin-A-Sekretors (IgAs).
Zeitfenster: Im 3., 6., 12., 18. Monat und im Alter von 4 Jahren.
Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppe, gemessen durch Speichelprobenanalyse.
Im 3., 6., 12., 18. Monat und im Alter von 4 Jahren.
Auswirkungen auf die Mikrobiota
Zeitfenster: Im 3., 6., 12. und 18. Monat; 4 und 6 Jahre alt.
Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung, gemessen durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) im Stuhl.
Im 3., 6., 12. und 18. Monat; 4 und 6 Jahre alt.
Gehalt an langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LC-PUFAS).
Zeitfenster: Im 3., 6., 12., 18. Monat; 2,5, 4 und 6 Jahre alt.
Unterschiede in den LC-PUFAS-Spiegeln zwischen und innerhalb der Gruppe, bewertet durch Analyse von Mundschleimhautproben.
Im 3., 6., 12., 18. Monat; 2,5, 4 und 6 Jahre alt.
Herz-Kreislauf-Faktoren
Zeitfenster: Mit 4 und 6 Jahren
Blutdruckmessung
Mit 4 und 6 Jahren
Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Metabolomanalyse des Urins
Mit 6 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Im 6., 12. und 18. Monat; 2,5, 4 und 6 Jahre.
Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit und 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe.
Im 6., 12. und 18. Monat; 2,5, 4 und 6 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FC0G - 010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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