Um estudo neurocognitivo e imunológico de uma nova fórmula para bebês saudáveis (COGNIS)
10 de julho de 2019 atualizado por: Laboratorios Ordesa
Avaliação do efeito de uma nova fórmula infantil com ingredientes específicos sobre o desenvolvimento neurocognitivo e imunológico em lactantes
Comparar o desenvolvimento neurocognitivo e imunológico em lactentes alimentados com uma nova fórmula infantil com nutrientes funcionais específicos com lactentes que consomem uma fórmula infantil padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18071
- Facultad de Medicina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo (>37 semanas e <41 semanas de gestação)
- Peso de nascimento adequado para a idade gestacional (entre os percentis 3-97)
- Idade de inclusão: de 0 a 2 meses (60 dias) nos grupos alimentados com fórmula
- Idade de inclusão: 2-6 meses (180 dias) no grupo de amamentação
- Máximo 30 dias de amamentação exclusiva nos grupos alimentados com fórmula
- A partir de 30 dias, fórmula infantil exclusiva ou >70% nos grupos alimentados com fórmula
- Índice de Apgar normal: 7-10
- pH umbilical ≥ de 7,10
- Disponibilidade para continuar durante todo o período de estudo
- Consentimento informado assinado (pai/representante legal)
Critério de exclusão:
- Participando de outros estudos.
- Distúrbios do sistema nervoso (hidrocefálico, hipóxia perinatal, hemorragia intraventricular, meningite neonatal, choque séptico, West Sd...).
- Distúrbios gastrointestinais (alergia à proteína do leite de vaca, intolerância à lactose)
- Histórico de doenças da mãe ou durante a gravidez: doenças neurológicas e metabólicas, diabetes mellitus tipo 1, hipotireoidismo, desnutrição, infecções do complexo TORCH.
- Mães recebendo tratamento ansiolítico ou antidepressivo durante a gravidez ou outros tratamentos medicamentosos potencialmente prejudiciais para o neurodesenvolvimento de bebês.
- Família da criança que, na avaliação dos investigadores, não se espera que cumpra o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fórmula infantil padrão
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Fórmula infantil padrão
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Experimental: Nova fórmula infantil
Nova fórmula infantil com ingredientes-chave.
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Nova fórmula infantil
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Outro: Amamentação
Ao controle
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Aleitamento materno exclusivo ou menos bronzeado 25% de ingestão de fórmula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento Neurocognitivo
Prazo: No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º, 18º, 30º meses.
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Diferenças no desenvolvimento neurocognitivo inter e intragrupo avaliadas por teste de potencial evocado visual, teste de movimentos gerais, teste de BAYLEY'S III, teste de MacArthur, avaliação do comportamento e teste de potencial evocado cognitivo (EEG/ERP).
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No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º, 18º, 30º meses.
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Desenvolvimento Neurocognitivo aos 4 e 6 anos
Prazo: Aos 4 e 6 anos
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Diferenças no desenvolvimento neurocognitivo avaliadas por Bateria Computarizada para Avaliação Neuropsicológica de Crianças, Teste de Inteligência Breve de Kaufman, Teste de Linguagem de Navarra, Exploração Funcional, Avaliação Comportamental, Questionários e Teste de Potencial Evocado Cognitivo (EEG/ERP).
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Aos 4 e 6 anos
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Desenvolvimento Neurocognitivo aos 6 anos
Prazo: Aos 6 anos de idade
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Imagem de Ressonância Magnética Funcional
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Aos 6 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade da fórmula
Prazo: No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º e 18º meses.
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Avaliação de sintomas gastrointestinais e distúrbios do sono entre os grupos.
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No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º e 18º meses.
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Crescimento
Prazo: No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º, 18º mês; 2,5, 4 e 6 anos de idade.
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Diferenças nos parâmetros de crescimento (peso, comprimento, IMC, dobras cutâneas, perímetros e escores z) entre os grupos.
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No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º, 18º mês; 2,5, 4 e 6 anos de idade.
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Incidência de infecções
Prazo: No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º, 18º mês; 2,5, 4 e 6 anos de idade.
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Número de infecções relatadas.
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No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º, 18º mês; 2,5, 4 e 6 anos de idade.
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Níveis de secretor de imunoglobulina A (IgAs)
Prazo: Aos 3, 6, 12, 18 meses e 4 anos.
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Diferenças inter e intragrupos medidas por análise de amostras de saliva.
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Aos 3, 6, 12, 18 meses e 4 anos.
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Impacto na microbiota
Prazo: Aos 3º, 6º, 12º e 18º meses; 4 e 6 anos de idade.
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Mudanças na composição da microbiota medidas pela reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) nas fezes.
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Aos 3º, 6º, 12º e 18º meses; 4 e 6 anos de idade.
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Níveis de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LC-PUFAS)
Prazo: Aos 3º, 6º, 12º, 18º meses; 2,5, 4 e 6 anos de idade.
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Diferenças nos níveis de LC-PUFAS inter e intragrupo avaliadas por análise de amostras de mucosa oral.
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Aos 3º, 6º, 12º, 18º meses; 2,5, 4 e 6 anos de idade.
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Fatores cardiovasculares
Prazo: Aos 4 e 6 anos
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Medição da pressão arterial
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Aos 4 e 6 anos
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Monitoramento de glicose
Prazo: Aos 6 anos
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Análise metabolômica de urina
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Aos 6 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dietética
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses; 2,5, 4 e 6 anos.
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Questionários de frequência alimentar e recordatório alimentar de 24 horas.
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Aos 6, 12 e 18 meses; 2,5, 4 e 6 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dieguez E, Nieto-Ruiz A, Martin-Perez C, Sepulveda-Valbuena N, Herrmann F, Jimenez J, De-Castellar R, Catena A, Garcia-Santos JA, Bermudez MG, Campoy C. Association study between hypothalamic functional connectivity, early nutrition, and glucose levels in healthy children aged 6 years: The COGNIS study follow-up. Front Nutr. 2022 Oct 12;9:935740. doi: 10.3389/fnut.2022.935740. eCollection 2022.
- Cerdo T, Ruiz A, Acuna I, Nieto-Ruiz A, Dieguez E, Sepulveda-Valbuena N, Escudero-Marin M, Garcia-Santos JA, Garcia-Ricobaraza M, Herrmann F, Moreno-Munoz JA, De Castellar R, Jimenez J, Suarez A, Campoy C. A synbiotics, long chain polyunsaturated fatty acids, and milk fat globule membranes supplemented formula modulates microbiota maturation and neurodevelopment. Clin Nutr. 2022 Aug;41(8):1697-1711. doi: 10.1016/j.clnu.2022.05.013. Epub 2022 May 23.
- Nieto-Ruiz A, Garcia-Santos JA, Verdejo-Roman J, Dieguez E, Sepulveda-Valbuena N, Herrmann F, Cerdo T, De-Castellar R, Jimenez J, Bermudez MG, Perez-Garcia M, Miranda MT, Lopez-Sabater MC, Catena A, Campoy C. Infant Formula Supplemented With Milk Fat Globule Membrane, Long-Chain Polyunsaturated Fatty Acids, and Synbiotics Is Associated With Neurocognitive Function and Brain Structure of Healthy Children Aged 6 Years: The COGNIS Study. Front Nutr. 2022 Mar 9;9:820224. doi: 10.3389/fnut.2022.820224. eCollection 2022.
- Sepulveda-Valbuena N, Nieto-Ruiz A, Dieguez E, Herrmann F, Escudero-Marin M, De-Castellar R, Rodriguez-Palmero M, Miranda MT, Garcia-Santos JA, Bermudez MG, Campoy C. Growth patterns and breast milk/infant formula energetic efficiency in healthy infants up to 18 months of life: the COGNIS study. Br J Nutr. 2021 Dec 28;126(12):1809-1822. doi: 10.1017/S000711452100057X. Epub 2021 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FC0G - 010
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