Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges csecsemők új tápszerének neurokognitív és immunológiai vizsgálata (COGNIS)

2019. július 10. frissítette: Laboratorios Ordesa

Evaluación Del Efecto de Una Nueva fórmula Infantil Con Ingredientes específicos Sobre el Desarrollo Neurocognitivo e inmunológico en Lactantes

A funkcionálisan specifikus tápanyagokkal táplált új csecsemők neurokognitív és immunológiai fejlődésének összehasonlítása a standard csecsemőtápszert fogyasztó csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes idős újszülöttek (>37 hetes és <41 hetes terhesség)
  • A terhességi korának megfelelő születési súly (3-97 percentilis között)
  • Bevételi életkor: 0-2 hónap (60 nap) a tápszeres csoportokban
  • Beszámítási életkor: 2-6 hónap (180 nap) a szoptatós csoportban
  • Maximum 30 napos kizárólagos szoptatás a tápszeres csoportokban
  • 30 naptól kezdve kizárólagos vagy >70%-os anyatej-helyettesítő tápszer a tápszeres csoportokban
  • Normál Apgar-pontszám: 7-10
  • A köldök pH-ja ≥ 7,10
  • Folytathatóság a teljes tanulmányi időszak alatt
  • Aláírt tájékozott beleegyezés (szülő/törvényes képviselő)

Kizárási kritériumok:

  • Más tanulmányokban való részvétel.
  • Idegrendszeri betegségek (hydrocephalic, perinatalis hypoxia, intraventricularis vérzés, újszülöttkori agyhártyagyulladás, szeptikus sokk, West Sd...).
  • Emésztőrendszeri betegségek (tejfehérje allergia, laktóz intolerancia)
  • Anya betegségtörténete vagy terhesség alatt: neurológiai és anyagcsere-betegségek, 1-es típusú diabetes mellitus, pajzsmirigy alulműködés, alultápláltság, fertőzések TORCH komplexum.
  • Anyák, akik terhesség alatt szorongásoldó vagy antidepresszáns kezelésben részesülnek, vagy más, potenciálisan káros gyógyszeres kezelésben részesülnek a csecsemők idegrendszeri fejlődése érdekében.
  • A csecsemő családja, akitől a vizsgálók értékelése szerint nem várható el, hogy megfeleljenek a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál csecsemőtápszer
Étrend-kiegészítő: Normál csecsemőtápszer
Normál csecsemőtápszer
Kísérleti: Új csecsemőtápszer
Új csecsemőtápszer kulcsfontosságú összetevőkkel.
Étrend-kiegészítő: Új csecsemőtápszer
Új csecsemőtápszer
Egyéb: Szoptatás
Ellenőrzés
Étrend-kiegészítő: Szoptatás
Kizárólagos szoptatás vagy kevesebb barnulás 25%-os tápszer bevitel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív fejlődés
Időkeret: 2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. hónapban.
Különbségek a neurokognitív fejlődésben a csoporton belüli és intracsoporton belül vizuális kiváltott potenciál teszttel, általános mozgásteszttel, BAYLEY'S III teszttel, MacArthur teszttel, viselkedésértékeléssel és kognitív kiváltott potenciál teszttel (EEG/ERP) értékelve.
2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. hónapban.
Neurokognitív fejlődés 4 és 6 éves korban
Időkeret: 4 és 6 évesen
A neurokognitív fejlődés különbségeit a gyermekek neuropszichológiai értékelésére szolgáló számítógépes akkumulátor, a Kaufman rövid intelligenciateszt, a navarrai nyelvi teszt, a funkcionális feltárás, a viselkedés értékelése, a kérdőívek és a kognitív kiváltott potenciál teszt (EEG/ERP) értékelték.
4 és 6 évesen
Neurokognitív fejlődés 6 éves korban
Időkeret: 6 évesen
Funkcionális mágneses rezonancia kép
6 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képlet tolerálhatósága
Időkeret: 2., 3., 4., 6., 12. és 18. hónapban.
Gasztrointesztinális tünetek és alvászavarok értékelése csoportok között.
2., 3., 4., 6., 12. és 18. hónapban.
Növekedés
Időkeret: 2., 3., 4., 6., 12., 18. hónapban; 2,5, 4 és 6 évesek.
A növekedési paraméterek (súly, hossz, BMI, bőrredők, kerületek és z-pontszámok) különbségei a csoportok között.
2., 3., 4., 6., 12., 18. hónapban; 2,5, 4 és 6 évesek.
A fertőzések előfordulása
Időkeret: 2., 3., 4., 6., 12., 18. hónapban; 2,5, 4 és 6 évesek.
A bejelentett fertőzések száma.
2., 3., 4., 6., 12., 18. hónapban; 2,5, 4 és 6 évesek.
Az immunglobulin A szekretor (IgAs) szintje
Időkeret: 3., 6., 12., 18. hónapban és 4 évesen.
Csoportközi és csoporton belüli különbségek nyálminták elemzésével mérve.
3., 6., 12., 18. hónapban és 4 évesen.
Hatás a mikrobiotára
Időkeret: 3., 6., 12. és 18. hónapban; 4 és 6 éves korban.
A mikrobiota összetételének változásai valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) mérve a székletben.
3., 6., 12. és 18. hónapban; 4 és 6 éves korban.
Hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavak (LC-PUFAS) szintje
Időkeret: 3., 6., 12., 18. hónapban; 2,5, 4 és 6 éves korig.
A szájnyálkahártya minták elemzésével értékelt csoporton belüli és csoporton belüli LC-PUFAS szintek különbségei.
3., 6., 12., 18. hónapban; 2,5, 4 és 6 éves korig.
Kardiovaszkuláris tényezők
Időkeret: 4 és 6 évesen
Vérnyomás mérés
4 és 6 évesen
Glükóz monitorozás
Időkeret: 6 évesen
A vizelet metabolomikus elemzése
6 évesen

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diéta értékelése
Időkeret: 6., 12. és 18. hónapban; 2,5, 4 és 6 év.
Étkezési gyakoriság kérdőívek és 24 órás élelmiszer-visszahívások.
6., 12. és 18. hónapban; 2,5, 4 és 6 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Ordesa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FC0G - 010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel