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Une étude neurocognitive et immunologique d'une nouvelle formule pour les nourrissons en bonne santé (COGNIS)

10 juillet 2019 mis à jour par: Laboratorios Ordesa

Evaluación Del Efecto de Una Nueva fórmula Infantil Con Ingredientes específicos Sobre el Desarrollo Neurocognitivo e inmunológico en Lactantes

Comparer le développement neurocognitif et immunologique chez les nourrissons nourris avec une nouvelle préparation pour nourrissons contenant des nutriments fonctionnels spécifiques à ceux des nourrissons consommant une préparation pour nourrissons standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18071
        • Facultad de Medicina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés à terme (> 37 semaines et < 41 semaines de gestation)
  • Poids de naissance adéquat pour son âge gestationnel (entre 3 et 97 centiles)
  • Âge d'inclusion : de 0 à 2 mois (60 jours) dans les groupes nourris au lait maternisé
  • Age d'inclusion : 2-6 mois (180 jours) dans le groupe allaitement
  • Maximum 30 jours d'allaitement exclusif dans les groupes nourris au lait maternisé
  • À partir de 30 jours, lait maternisé exclusif ou à plus de 70 % dans les groupes nourris au lait maternisé
  • Score d'Apgar normal : 7-10
  • pH ombilical ≥ de 7,10
  • Disponibilité pour continuer pendant toute la période d'étude
  • Consentement éclairé signé (parent/représentant légal)

Critère d'exclusion:

  • Participer à d'autres études.
  • Troubles du système nerveux (hydrocéphalie, hypoxie périnatale, hémorragie intraventriculaire, méningite néonatale, choc septique, West Sd...).
  • Troubles gastro-intestinaux (allergie aux protéines de lait de vache, intolérance au lactose)
  • Antécédents de maladie de la mère ou pendant la grossesse : maladies neurologiques et métaboliques, diabète sucré de type 1, hypothyroïdie, dénutrition, infections complexe TORCH.
  • Mères recevant un traitement anxiolytique ou antidépresseur pendant la grossesse ou d'autres traitements médicamenteux potentiellement nocifs pour le développement neurologique des nourrissons.
  • La famille du nourrisson qui, selon l'évaluation des enquêteurs, ne peut pas s'attendre à se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lait maternisé standard
Complément alimentaire: Lait maternisé standard
Lait maternisé standard
Expérimental: Nouveau lait maternisé
Nouvelle préparation pour nourrissons avec des ingrédients clés.
Complément alimentaire: Nouveau lait maternisé
Nouveau lait maternisé
Autre: Allaitement maternel
Contrôle
Complément alimentaire: Allaitement maternel
Allaitement exclusif ou moins de bronzage 25 % d'apport en formule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement neurocognitif
Délai: Aux 2ème, 3ème, 4ème, 6ème, 12ème, 18ème, 30ème mois.
Différences de développement neurocognitif inter et intragroupe évaluées par le test des potentiels évoqués visuels, le test des mouvements généraux, le test de BAYLEY'S III, le test de MacArthur, l'évaluation du comportement et le test des potentiels évoqués cognitifs (EEG/ERP).
Aux 2ème, 3ème, 4ème, 6ème, 12ème, 18ème, 30ème mois.
Développement neurocognitif à 4 et 6 ans
Délai: A 4 et 6 ans
Différences dans le développement neurocognitif évaluées par Batterie informatisée pour l'évaluation neuropsychologique des enfants, test d'intelligence brève de Kaufman, test de langue de Navarre, exploration fonctionnelle, évaluation du comportement, questionnaires et test de potentiel évoqué cognitif (EEG/ERP).
A 4 et 6 ans
Développement neurocognitif à 6 ans
Délai: A 6 ans
Image de résonance magnétique fonctionnelle
A 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de formule
Délai: Aux 2e, 3e, 4e, 6e, 12e et 18e mois.
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux et des troubles du sommeil entre les groupes.
Aux 2e, 3e, 4e, 6e, 12e et 18e mois.
Croissance
Délai: Au 2e, 3e, 4e, 6e, 12e, 18e mois ; 2,5, 4 et 6 ans.
Différences dans les paramètres de croissance (poids, longueur, IMC, plis cutanés, périmètres et scores z) entre les groupes.
Au 2e, 3e, 4e, 6e, 12e, 18e mois ; 2,5, 4 et 6 ans.
Incidence des infections
Délai: Au 2e, 3e, 4e, 6e, 12e, 18e mois ; 2,5, 4 et 6 ans.
Nombre d'infections signalées.
Au 2e, 3e, 4e, 6e, 12e, 18e mois ; 2,5, 4 et 6 ans.
Taux de sécrétion d'immunoglobuline A (IgA)
Délai: A 3ème, 6ème, 12ème, 18ème mois et 4 ans.
Différences inter et intragroupes mesurées par analyse d'échantillons de salive.
A 3ème, 6ème, 12ème, 18ème mois et 4 ans.
Impact sur le microbiote
Délai: Aux 3ème, 6ème, 12ème et 18ème mois ; 4 et 6 ans.
Changements dans la composition du microbiote mesurés par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) dans les fèces.
Aux 3ème, 6ème, 12ème et 18ème mois ; 4 et 6 ans.
Niveaux d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LC-PUFAS)
Délai: Aux 3e, 6e, 12e, 18e mois ; 2,5, 4 et 6 ans.
Différences dans les niveaux de LC-PUFAS inter et intragroupe évaluées par l'analyse d'échantillons de muqueuse buccale.
Aux 3e, 6e, 12e, 18e mois ; 2,5, 4 et 6 ans.
Facteurs cardiovasculaires
Délai: A 4 et 6 ans
Mesure de la pression artérielle
A 4 et 6 ans
Surveillance de la glycémie
Délai: A 6 ans
Analyse métabolomique des urines
A 6 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan diététique
Délai: Aux 6ème, 12ème et 18ème mois ; 2,5, 4 et 6 ans.
Questionnaires de fréquence alimentaire et rappels alimentaires de 24 h.
Aux 6ème, 12ème et 18ème mois ; 2,5, 4 et 6 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Ordesa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Première publication (Estimation)

24 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FC0G - 010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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