Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nevrokognitiv og immunologisk studie av en ny formel for friske spedbarn (COGNIS)

10. juli 2019 oppdatert av: Laboratorios Ordesa

Evaluación Del Efecto de Una Nueva fórmula Infantil Con Ingredientes específicos Sobre el Desarrollo Neurocognitivo e inmunológico en Lactantes

For å sammenligne den nevrokognitive og immunologiske utviklingen hos spedbarn som får en ny morsmelkerstatning med funksjonelle spesifikke næringsstoffer, med spedbarn som bruker en standard morsmelkerstatning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18071
        • Facultad de Medicina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullbårne nyfødte (>37 uker og <41 uker svangerskap)
  • Tilstrekkelig fødselsvekt for svangerskapsalderen (mellom 3-97 persentiler)
  • Inkluderingsalder: fra 0 til 2 måneder (60 dager) i gruppene med formel
  • Inklusjonsalder: 2-6 måneder (180 dager) i ammegruppen
  • Maksimalt 30 dager med eksklusiv amming i gruppene med formel
  • Fra 30 dager, eksklusiv eller >70 % morsmelkerstatning i gruppene som får morsmelkerstatning
  • Normal Apgar-score: 7-10
  • Umbilical pH ≥ på 7,10
  • Tilgjengelighet for å fortsette gjennom hele studietiden
  • Informert samtykke signert (forelder/juridisk representant)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i andre studier.
  • Forstyrrelser i nervesystemet (hydrocefalisk, perinatal hypoksi, intraventrikulær blødning, neonatal meningitt, septisk sjokk, West Sd...).
  • Gastrointestinale lidelser (kumelkproteinallergi, laktoseintoleranse)
  • Mors sykdomshistorie eller under graviditet: nevrologiske og metabolske sykdommer, diabetes mellitus type 1, hypotyreose, underernæring, infeksjoner TORCH-kompleks.
  • Mødre som får angstdempende eller antidepressiv behandling under graviditet eller andre potensielt skadelige medikamentelle behandlinger for spedbarns nevroutvikling.
  • Spedbarns familie som i etterforskernes vurdering ikke kan forventes å følge protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard morsmelkerstatning
Kosttilskudd: Standard morsmelkerstatning
Standard morsmelkerstatning
Eksperimentell: Ny morsmelkerstatning
Ny morsmelkerstatning med nøkkelingredienser.
Kosttilskudd: Ny morsmelkerstatning
Ny morsmelkerstatning
Annen: Amming
Kontroll
Kosttilskudd: Amming
Eksklusiv amming eller mindre brun 25 % formelinntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: Ved 2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. måned.
Forskjeller i nevrokognitiv utvikling mellom og intragruppe evaluert ved visuell fremkalt potensialtest, generell bevegelsestest, BAYLEY'S III-test, MacArthur-test, atferdsvurdering og kognitiv fremkalt potensialtest (EEG/ERP).
Ved 2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. måned.
Nevrokognitiv utvikling ved 4 og 6 år
Tidsramme: Ved 4 og 6 års alder
Forskjeller i nevrokognitiv utvikling evaluert av Computarized batteri for nevropsykologisk evaluering av barn, Kaufman Brief Intelligence Test, Språktest av Navarra, funksjonell utforskning, atferdsvurdering, spørreskjemaer og kognitiv fremkalt potensialtest (EEG/ERP).
Ved 4 og 6 års alder
Nevrokognitiv utvikling ved 6 år
Tidsramme: Ved 6 års alder
Funksjonelt magnetisk resonansbilde
Ved 6 års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formel Tolerabilitet
Tidsramme: Ved 2., 3., 4., 6., 12. og 18. måned.
Evaluering av gastrointestinale symptomer og søvnforstyrrelser blant grupper.
Ved 2., 3., 4., 6., 12. og 18. måned.
Vekst
Tidsramme: Ved 2., 3., 4., 6., 12., 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.
Forskjeller i vekstparametere (vekt, lengde, BMI, hudfolder, omkrets og z-score) mellom grupper.
Ved 2., 3., 4., 6., 12., 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: Ved 2., 3., 4., 6., 12., 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.
Antall infeksjoner rapportert.
Ved 2., 3., 4., 6., 12., 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.
Nivåer av immunoglobulin A-sekretor (IgAs).
Tidsramme: Ved 3., 6., 12., 18. måned og 4 år gammel.
Inter- og intragruppeforskjeller målt ved spyttprøveanalyse.
Ved 3., 6., 12., 18. måned og 4 år gammel.
Påvirkning på mikrobiota
Tidsramme: Ved 3., 6., 12. og 18. måned; 4 og 6 år.
Endringer i mikrobiotasammensetning målt ved sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) i feces.
Ved 3., 6., 12. og 18. måned; 4 og 6 år.
Langkjedede flerumettede fettsyrer (LC-PUFAS) nivåer
Tidsramme: Ved 3., 6., 12., 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.
Forskjeller i LC-PUFAS-nivåer mellom og intragruppe evaluert ved analyse av munnslimhinneprøver.
Ved 3., 6., 12., 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.
Kardiovaskulære faktorer
Tidsramme: På 4 og 6 år
Blodtrykksmåling
På 4 og 6 år
Glukoseovervåking
Tidsramme: Som 6-åring
Urin metabolomisk analyse
Som 6-åring

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Ved 6., 12. og 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.
Spørreskjemaer om matfrekvens og 24 timers tilbakekalling av mat.
Ved 6., 12. og 18. måned; 2,5, 4 og 6 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FC0G - 010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Kliniske studier på Standard morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere