健康な成人における生経口コレラワクチン、PXVX0200 の第 3 相ロット間一貫性試験
2023年6月26日 更新者：Bavarian Nordic
第 3 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、健康なボランティアを対象とした 3 ロット試験による免疫原性、および生経口コレラ ワクチン、コレラ菌 O1 血清型 稲葉ワクチン株 CVD 103-HgR の単回投与の許容性
この第 III 相試験の主な目的は、製造の一貫性について 3 つのロットを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相試験の主な目的は、製造の一貫性について 3 つのロットを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Clinical Reseach Consortium Arizona
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02218
- Boston University
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium Las Vegas
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Lion Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- QIMR Berghofer Medical Research Institiue
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Sherwood、Queensland、オーストラリア、4035
- AUS Trials Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX
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Victoria
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Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
- Emeritis Research
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男女、
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- 通常の病歴と身体診察
- 女性は妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 過去 5 年間にコレラ流行地域に旅行した。
- 異常な便のパターンまたは下剤の定期的な使用;
- 現在活動中の不安定または未診断の病状
- 現在または最近の抗生物質の使用;
- 妊娠または授乳;
- 認可済みまたは治験中のコレラワクチンを以前に受けたことがある
- コレラまたは毒素原性大腸菌感染症の病歴
- ギラン・バレー症候群の歴史
- 季節性インフルエンザを除いて、他の認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定
- 骨髄または固形臓器移植のレシピエント
- -悪性腫瘍（非メラニン性皮膚がんを除く）または過去5年間に診断または治療されたリンパ増殖性疾患
- -研究前の過去5年間の全身化学療法の使用
- 免疫抑制の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PXVX0200 ロットA
PXVX0200 (ロット P700-1CA03) 単回投与。緩衝液で再構成した後の懸濁液。 > 2x10^8 CFU (液体懸濁液中)
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ロット P700-1CA03
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実験的：PXVX0200 ロットB
PXVX0200 (ロット P700-3CA03) 単回投与。緩衝液で再構成した後の懸濁液。 > 2x10^8 CFU (液体懸濁液中)
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ロット P700-3CA03
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実験的：PXVX0200 ロットC
PXVX0200 (ロット P700-6BA03) 単回投与。緩衝液で再構成した後の懸濁液。 > 2x10^8 CFU (液体懸濁液中)
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ロット P700-6BA03
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ生理食塩水
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン ロット A および B の 11 日目の幾何平均比 (GMR)
時間枠：11日目
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一次分析は、11 日目に測定された血清抗ビブリオ抗体価の 3 つのロット間同等性試験で構成されていました。
各ロット - µA、µB、および µC - の GMT は、最初に血清抗ビブリオ抗体力価を対数変換 (基数 10) し、変換されたデータの平均をロットごとに計算し、対数スケールの平均をべき乗して返すことによって計算されました。元の変換されていないスケールに。
得られた GMT を組み合わせて、次の 3 つの幾何平均比率を形成しました: μA/μB、μA/μC、および μB/μC。比率は、95% の信頼度で各ロットの +/- 50% 以内である必要がありました。各ペアワイズ GMR の 95% 信頼区間の限界は、0.67 ～ 1.5 の範囲内でなければなりませんでした。
プラセボ GMT 値は、一次分析には含まれませんでした。
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11日目
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ワクチンロット B および C の 11 日目の幾何平均比 (GMR)
時間枠：11日目
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一次分析は、11 日目に測定された血清抗ビブリオ抗体価の 3 つのロット間同等性試験で構成されていました。
各ロット - µA、µB、および µC - の GMT は、最初に血清抗ビブリオ抗体力価を対数変換 (基数 10) し、変換されたデータの平均をロットごとに計算し、対数スケールの平均をべき乗して返すことによって計算されました。元の変換されていないスケールに。
得られた GMT を組み合わせて、次の 3 つの幾何平均比率を形成しました: μA/μB、μA/μC、および μB/μC。比率は、95% の信頼度で各ロットの +/- 50% 以内である必要がありました。各ペアワイズ GMR の 95% 信頼区間の限界は、0.67 ～ 1.5 の範囲内でなければなりませんでした。
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11日目
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ワクチン ロット A および C の 11 日目の幾何平均比 (GMR)
時間枠：11日目
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一次分析は、11 日目に測定された血清抗ビブリオ抗体価の 3 つのロット間同等性試験で構成されていました。
各ロット - µA、µB、および µC - の GMT は、最初に血清抗ビブリオ抗体力価を対数変換 (基数 10) し、変換されたデータの平均をロットごとに計算し、対数スケールの平均をべき乗して返すことによって計算されました。元の変換されていないスケールに。
得られた GMT を組み合わせて、次の 3 つの幾何平均比率を形成しました: μA/μB、μA/μC、および μB/μC。比率は、95% の信頼度で各ロットの +/- 50% 以内である必要がありました。各ペアワイズ GMR の 95% 信頼区間の限界は、0.67 ～ 1.5 の範囲内でなければなりませんでした。
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11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11日目のSVAセロコンバージョン
時間枠：11日目
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11日目に血清抗ビブリオ抗体（SVA）がベースラインの4倍以上上昇した被験者の割合
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11日目
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1、11、29、91、181日目のSVAおよび抗CT IgG GMT
時間枠：1日目 - 181
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1、11、29、91、および 181 日目の抗ビブリオ抗体および抗 CT IgG 濃度の GMT。
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1日目 - 181
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1、11、29、91、および 181 日目の SVA および抗 CT IgG セロコンバージョン
時間枠：1日目 - 181
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1、11、29、91、および 181 日目にベースラインから殺ビブリオ抗体および抗 CT IgG 濃度がベースラインの 4 倍以上上昇した被験者の割合。
1日目はセロコンバージョンとして報告されていない 1日目は該当なし。
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1日目 - 181
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有害事象
時間枠：1日目 - 29日
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下痢、発熱および嘔吐などの反応原性の徴候および症状の発生率および重症度は、1日目から8日目まで収集されました。 未承諾の有害事象の発生率と重症度は、29 日目まで収集されました。 |
1日目 - 29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James McCarty, MD、Emergent Travel Health Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (推定)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。