Vaiheen 3 johdonmukaisuustutkimus elävästä suun kautta annettavasta kolerarokotteesta, PXVX0200 terveillä aikuisilla
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bavarian Nordic
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 3-eräinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotta voidaan arvioida immunogeenisyyttä ja kerta-annoksen hyväksyttävyyttä elävälle suun kautta annettavalle kolerarokotteelle, Vibrio Cholerae O1 serotyyppi Inaba-rokotekanta CVD 103-HgR
Tämän vaiheen III tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 3 erää valmistuksen yhdenmukaisuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen III tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kolmea erää valmistuksen yhdenmukaisuuden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3146
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- QIMR Berghofer Medical Research Institiue
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4035
- AUS Trials Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritis Research
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Clinical Reseach Consortium Arizona
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02218
- Boston University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clinical Research Consortium Las Vegas
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Lion Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet miehet tai naiset,
- ikä 18-45 vuotta mukaan lukien;
- normaali sairaushistoria ja fyysinen tarkastus
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- matkustaminen koleran endeemiselle alueelle viimeisen viiden vuoden aikana;
- epänormaali ulostemalli tai säännöllinen laksatiivien käyttö;
- Tällä hetkellä aktiiviset epävakaat tai diagnosoimattomat sairaudet
- nykyinen tai viimeaikainen antibiootin käyttö;
- raskaus tai imetys;
- Aiemmin saanut lisensoidun tai tutkittavan kolerarokotteen
- Aiempi kolera tai enterotoksigeeninen E. coli -infektio
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Sai tai suunnittelee saavansa muita luvanvaraisia rokotteita, paitsi kausi-influenssaa vastaan
- Luuytimen tai kiinteän elinsiirron vastaanottaja
- Pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ei-melanoottisia ihosyöpiä) tai lymfoproliferatiiviset sairaudet, jotka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana
- Systeemisen kemoterapian käyttö 5 edellisen vuoden aikana ennen tutkimusta
- mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PXVX0200 Erä A
PXVX0200 (erä P700-1CA03) kerta-annos; nestemäinen suspensio puskurilla liuotuksen jälkeen; > 2x10^8 CFU nestemäisessä suspensiossa
|
Erä P700-1CA03
|
|
Kokeellinen: PXVX0200 Erä B
PXVX0200 (erä P700-3CA03) kerta-annos; nestemäinen suspensio puskurilla liuotuksen jälkeen; > 2x10^8 CFU nestemäisessä suspensiossa
|
Erä P700-3CA03
|
|
Kokeellinen: PXVX0200 Erä C
PXVX0200 (erä P700-6BA03) kerta-annos; nestemäinen suspensio puskurilla liuotuksen jälkeen; > 2x10^8 CFU nestemäisessä suspensiossa
|
Erä P700-6BA03
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Fysiologinen plasebo suolaliuos
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo (GMR) päivänä 11 rokote-erille A ja B
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Ensisijainen analyysi koostui kolmesta erien välisestä ekvivalenssitestistä seerumin vibriosidisen vasta-ainetiitterin osalta, jotka mitattiin päivänä 11.
Kunkin erän GMT - µA, µB ja µC - laskettiin ensin log-muuntamalla (emäs 10) seerumin vibriosidisten vasta-aineiden tiitterit, laskemalla muunnettujen tietojen keskiarvot eräkohtaisesti ja eksponentioimalla sitten log-asteikon keskiarvot palautuksen saamiseksi. alkuperäiseen, muuntamattomaan mittakaavaan.
Tuloksena saadut GMT:t yhdistettiin muodostamaan kolme geometrista keskiarvosuhdetta: µA/µB, µA/µC ja µB/µC. Suhteiden oli oltava +/- 50 %:n sisällä toisistaan 95 %:n varmuudella, mikä merkitsi, että 95 %:n luottamusvälin rajojen kussakin parittaisessa GMR:ssä oli oltava välillä 0,67 - 1,5.
Plasebon GMT-arvoja ei sisällytetty ensisijaiseen analyysiin.
|
Päivä 11
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMR) päivänä 11 rokote-erille B ja C
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Ensisijainen analyysi koostui kolmesta erien välisestä ekvivalenssitestistä seerumin vibriosidisen vasta-ainetiitterin osalta, jotka mitattiin päivänä 11.
Kunkin erän GMT - µA, µB ja µC - laskettiin ensin log-muuntamalla (emäs 10) seerumin vibriosidisten vasta-aineiden tiitterit, laskemalla muunnettujen tietojen keskiarvot eräkohtaisesti ja eksponentioimalla sitten log-asteikon keskiarvot palautuksen saamiseksi. alkuperäiseen, muuntamattomaan mittakaavaan.
Tuloksena saadut GMT:t yhdistettiin muodostamaan kolme geometrista keskiarvosuhdetta: µA/µB, µA/µC ja µB/µC. Suhteiden oli oltava +/- 50 %:n sisällä toisistaan 95 %:n varmuudella, mikä merkitsi, että 95 %:n luottamusvälin rajojen kussakin parittaisessa GMR:ssä oli oltava välillä 0,67 - 1,5.
|
Päivä 11
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMR) päivänä 11 rokote-erille A ja C
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Ensisijainen analyysi koostui kolmesta erien välisestä ekvivalenssitestistä seerumin vibriosidisen vasta-ainetiitterin osalta, jotka mitattiin päivänä 11.
Kunkin erän GMT - µA, µB ja µC - laskettiin ensin log-muuntamalla (emäs 10) seerumin vibriosidisten vasta-aineiden tiitterit, laskemalla muunnettujen tietojen keskiarvot eräkohtaisesti ja eksponentioimalla sitten log-asteikon keskiarvot palautuksen saamiseksi. alkuperäiseen, muuntamattomaan mittakaavaan.
Tuloksena saadut GMT:t yhdistettiin muodostamaan kolme geometrista keskiarvosuhdetta: µA/µB, µA/µC ja µB/µC. Suhteiden oli oltava +/- 50 %:n sisällä toisistaan 95 %:n varmuudella, mikä merkitsi, että 95 %:n luottamusvälin rajojen kussakin parittaisessa GMR:ssä oli oltava välillä 0,67 - 1,5.
|
Päivä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVA-serokonversio päivänä 11
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla seerumin vibriosidinen vasta-aine (SVA) nousi ≥ 4-kertaisesti lähtötasoon verrattuna päivänä 11
|
Päivä 11
|
|
SVA ja Anti-CT IgG GMT päivinä 1, 11, 29, 91 ja 181
Aikaikkuna: Päivä 1 - 181
|
Vibriosidisten vasta-aineiden ja anti-CT-IgG-pitoisuuksien GMT-arvot päivinä 1, 11, 29, 91 ja 181.
|
Päivä 1 - 181
|
|
SVA ja anti-CT IgG serokonversio päivinä 1, 11, 29, 91 ja 181
Aikaikkuna: Päivä 1 - 181
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden vibriosidisten vasta-aineiden ja anti-CT-IgG-pitoisuus nousi ≥ 4-kertaisesti lähtötasoon verrattuna päivinä 1, 11, 29, 91 ja 181.
Päivää 1 ei raportoitu serokonversiona päivänä 1, ei sovelleta.
|
Päivä 1 - 181
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1-29
|
Reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden, kuten ripulin, kuumeen ja oksentelun, ilmaantuvuus ja vakavuus kerättiin päivästä 1-8. Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus kerättiin päivään 29 asti. |
Päivä 1-29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXVX-VC-200-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .