Un estudio de consistencia de fase 3 lote a lote de la vacuna viva oral contra el cólera, PXVX0200 en adultos sanos
26 de junio de 2023 actualizado por: Bavarian Nordic
Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3 lotes en voluntarios sanos para evaluar la inmunogenicidad y la aceptabilidad de una dosis única de vacuna viva oral contra el cólera, Vibrio Cholerae O1 serotipo Inaba cepa de vacuna CVD 103-HgR
El objetivo principal de este estudio de Fase III es comparar 3 lotes para determinar la consistencia de la fabricación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de Fase III es comparar tres lotes para determinar la consistencia de la fabricación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3146
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- QIMR Berghofer Medical Research Institiue
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Sherwood, Queensland, Australia, 4035
- AUS Trials Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritis Research
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Clinical Reseach Consortium Arizona
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-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02218
- Boston University
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium Las Vegas
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lion Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres sanos,
- de 18 a 45 años inclusive;
- historia clínica y examen físico normales
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- viajar a un área endémica de cólera en los 5 años anteriores;
- patrón anormal de heces o uso regular de laxantes;
- Condiciones médicas inestables o no diagnosticadas actualmente activas
- uso actual o reciente de antibióticos;
- embarazo o lactancia;
- Recibió previamente una vacuna contra el cólera autorizada o en fase de investigación
- Antecedentes de cólera o infección por E. coli enterotoxigénica
- Historia del Síndrome de Guillain-Barré
- Recibió o planea recibir cualquier otra vacuna autorizada, excepto para la influenza estacional
- Receptor de trasplante de médula ósea o de órgano sólido
- Neoplasia maligna (excluidos los cánceres de piel no melanóticos) o trastornos linfoproliferativos diagnosticados o tratados durante los últimos 5 años
- Uso de quimioterapia sistémica en los 5 años previos al estudio
- cualquier condición médica inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PXVX0200 Lote A
PXVX0200 (Lote P700-1CA03) Dosis única; suspensión líquida después de la reconstitución con tampón; > 2x10^8 CFU en una suspensión líquida
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Lote P700-1CA03
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Experimental: PXVX0200 Lote B
PXVX0200 (Lote P700-3CA03) Dosis única; suspensión líquida después de la reconstitución con tampón; > 2x10^8 CFU en una suspensión líquida
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Lote P700-3CA03
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Experimental: PXVX0200 Lote C
PXVX0200 (Lote P700-6BA03) Dosis única; suspensión líquida después de la reconstitución con tampón; > 2x10^8 CFU en una suspensión líquida
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Lote P700-6BA03
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina fisiológica placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de la media geométrica (GMR) en el día 11 para los lotes de vacunas A y B
Periodo de tiempo: Día 11
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El análisis principal consistió en tres pruebas de equivalencia entre lotes de títulos de anticuerpos vibriocidas en suero medidos el día 11.
El GMT de cada lote, µA, µB y µC, se calculó primero transformando logarítmicamente (base 10) los títulos de anticuerpos vibriocidas en suero, calculando las medias de los datos transformados por lote y luego exponenciando las medias de escala logarítmica para devolver a la escala original, sin transformar.
Los GMT resultantes se combinaron para formar tres proporciones medias geométricas: µA/µB, µA/µC y µB/µC. Se requería que las proporciones estuvieran dentro de +/- 50 % de cada lote con un 95 % de confianza, lo que implicaba que el los límites del intervalo de confianza del 95 % en cada GMR por pares tenían que estar entre 0,67 y 1,5.
Los valores de GMT de placebo no se incluyeron en el análisis primario.
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Día 11
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Proporción de la media geométrica (GMR) en el día 11 para los lotes de vacunas B y C
Periodo de tiempo: Día 11
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El análisis principal consistió en tres pruebas de equivalencia entre lotes de títulos de anticuerpos vibriocidas en suero medidos el día 11.
El GMT de cada lote, µA, µB y µC, se calculó primero transformando logarítmicamente (base 10) los títulos de anticuerpos vibriocidas en suero, calculando las medias de los datos transformados por lote y luego exponenciando las medias de escala logarítmica para devolver a la escala original, sin transformar.
Los GMT resultantes se combinaron para formar tres proporciones medias geométricas: µA/µB, µA/µC y µB/µC. Se requería que las proporciones estuvieran dentro de +/- 50 % de cada lote con un 95 % de confianza, lo que implicaba que el los límites del intervalo de confianza del 95 % en cada GMR por pares tenían que estar entre 0,67 y 1,5.
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Día 11
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Proporción de la media geométrica (GMR) en el día 11 para los lotes de vacunas A y C
Periodo de tiempo: Día 11
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El análisis principal consistió en tres pruebas de equivalencia entre lotes de títulos de anticuerpos vibriocidas en suero medidos el día 11.
El GMT de cada lote, µA, µB y µC, se calculó primero transformando logarítmicamente (base 10) los títulos de anticuerpos vibriocidas en suero, calculando las medias de los datos transformados por lote y luego exponenciando las medias de escala logarítmica para devolver a la escala original, sin transformar.
Los GMT resultantes se combinaron para formar tres proporciones medias geométricas: µA/µB, µA/µC y µB/µC. Se requería que las proporciones estuvieran dentro de +/- 50 % de cada lote con un 95 % de confianza, lo que implicaba que el los límites del intervalo de confianza del 95 % en cada GMR por pares tenían que estar entre 0,67 y 1,5.
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Día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroconversión de SVA en el día 11
Periodo de tiempo: Día 11
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Porcentaje de sujetos que demostraron un aumento de ≥4 veces con respecto al valor inicial en el anticuerpo vibriocida sérico (SVA) en el día 11
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Día 11
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SVA y Anti-CT IgG GMT en los días 1, 11, 29, 91 y 181
Periodo de tiempo: Día 1 - 181
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GMT de anticuerpos vibriocidas y concentraciones de IgG anti-CT en los días 1, 11, 29, 91 y 181.
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Día 1 - 181
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Seroconversión de SVA y anti-CT IgG en los días 1, 11, 29, 91 y 181
Periodo de tiempo: Día 1 - 181
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Proporción de sujetos que demostraron un aumento de ≥4 veces con respecto al valor inicial en la concentración de anticuerpos vibriocidas y anti-CT IgG desde el valor inicial en los días 1, 11, 29, 91 y 181.
Día 1 no informado como seroconversión en Día 1 no aplicable.
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Día 1 - 181
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 - 29
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La incidencia y la gravedad de los signos y síntomas de reactogenicidad, como diarrea, fiebre y vómitos, se recopilaron del día 1 al 8. La incidencia y la gravedad de los eventos adversos no solicitados se recopilaron hasta el día 29. |
Día 1 - 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXVX-VC-200-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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