Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie zgodności partii do partii żywej doustnej szczepionki przeciw cholerze, PXVX0200 u zdrowych osób dorosłych

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Faza 3. Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 3-częściowe badanie z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny immunogenności i dopuszczalności pojedynczej dawki żywej doustnej szczepionki przeciw cholerze, serotypu Vibrio Cholerae O1 szczepionki Inaba, szczepu CVD 103-HgR

Głównym celem tego badania fazy III jest porównanie 3 serii pod kątem spójności produkcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania fazy III jest porównanie trzech serii pod kątem spójności produkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • QIMR Berghofer Medical Research Institiue
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4035
        • AUS Trials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritis Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Clinical Reseach Consortium Arizona
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium Las Vegas
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lion Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi mężczyźni lub kobiety,
  • wiek od 18 do 45 lat włącznie;
  • normalna historia medyczna i badanie fizykalne
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • podróżować do obszaru endemicznego cholery w ciągu ostatnich 5 lat;
  • nieprawidłowy wzór stolca lub regularne stosowanie środków przeczyszczających;
  • Obecnie aktywne niestabilne lub niezdiagnozowane schorzenia
  • obecne lub niedawne stosowanie antybiotyków;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • Wcześniej otrzymał licencjonowaną lub badaną szczepionkę przeciw cholerze
  • Historia cholery lub enterotoksycznego zakażenia E. coli
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Otrzymał lub planuje otrzymać jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki, z wyjątkiem grypy sezonowej
  • Biorca szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego
  • Nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry) lub choroby limfoproliferacyjne rozpoznane lub leczone w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stosowanie chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 5 lat poprzedzających badanie
  • jakikolwiek stan chorobowy immunosupresyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PXVX0200 Partia A
PXVX0200 (seria P700-1CA03) Pojedyncza dawka; płynna zawiesina po rozpuszczeniu w buforze; > 2x10^8 CFU w płynnej zawiesinie
Biologiczny: PXVX0200 Partia A
Partia P700-1CA03
Eksperymentalny: PXVX0200 Partia B
PXVX0200 (seria P700-3CA03) Pojedyncza dawka; płynna zawiesina po rozpuszczeniu w buforze; > 2x10^8 CFU w płynnej zawiesinie
Biologiczny: PXVX0200 Partia B
Partia P700-3CA03
Eksperymentalny: PXVX0200 Partia C
PXVX0200 (seria P700-6BA03) Pojedyncza dawka; płynna zawiesina po rozpuszczeniu w buforze; > 2x10^8 CFU w płynnej zawiesinie
Biologiczny: PXVX0200 Partia C
Partia P700-6BA03
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) w dniu 11 dla partii szczepionek A i B
Ramy czasowe: Dzień 11
Analiza pierwotna składała się z trzech testów równoważności między seriami miana przeciwciał wibrobójczych w surowicy mierzonego w dniu 11. GMT każdej partii – µA, µB i µC – obliczono najpierw przez transformację logarytmiczną (podstawa 10) mian przeciwciał wibrobójczych w surowicy, obliczenie średnich przekształconych danych według partii, a następnie potęgowanie średnich w skali logarytmicznej w celu powrotu do oryginalnej, nieprzekształconej skali. Otrzymane GMT połączono w celu utworzenia trzech średnich geometrycznych stosunków: µA/µB, µA/µC i µB/µC. Stosunki musiały mieścić się w zakresie +/- 50% każdej innej serii z 95% pewnością, co sugerowało, że granice 95% przedziału ufności dla każdego parami GMR musiały mieścić się w przedziale 0,67 - 1,5. Wartości GMT dla placebo nie zostały uwzględnione w analizie pierwotnej.
Dzień 11
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) w dniu 11 dla partii szczepionek B i C
Ramy czasowe: Dzień 11
Analiza pierwotna składała się z trzech testów równoważności między seriami miana przeciwciał wibrobójczych w surowicy mierzonego w dniu 11. GMT każdej partii – µA, µB i µC – obliczono najpierw przez transformację logarytmiczną (podstawa 10) mian przeciwciał wibrobójczych w surowicy, obliczenie średnich przekształconych danych według partii, a następnie potęgowanie średnich w skali logarytmicznej w celu powrotu do oryginalnej, nieprzekształconej skali. Otrzymane GMT połączono w celu utworzenia trzech średnich geometrycznych stosunków: µA/µB, µA/µC i µB/µC. Stosunki musiały mieścić się w zakresie +/- 50% każdej innej serii z 95% pewnością, co sugerowało, że granice 95% przedziału ufności dla każdego parami GMR musiały mieścić się w przedziale 0,67 - 1,5.
Dzień 11
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) w dniu 11 dla partii szczepionek A i C
Ramy czasowe: Dzień 11
Analiza pierwotna składała się z trzech testów równoważności między seriami miana przeciwciał wibrobójczych w surowicy mierzonego w dniu 11. GMT każdej partii – µA, µB i µC – obliczono najpierw przez transformację logarytmiczną (podstawa 10) mian przeciwciał wibrobójczych w surowicy, obliczenie średnich przekształconych danych według partii, a następnie potęgowanie średnich w skali logarytmicznej w celu powrotu do oryginalnej, nieprzekształconej skali. Otrzymane GMT połączono w celu utworzenia trzech średnich geometrycznych stosunków: µA/µB, µA/µC i µB/µC. Stosunki musiały mieścić się w zakresie +/- 50% każdej innej serii z 95% pewnością, co sugerowało, że granice 95% przedziału ufności dla każdego parami GMR musiały mieścić się w przedziale 0,67 - 1,5.
Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja SVA w dniu 11
Ramy czasowe: Dzień 11
Odsetek pacjentów, u których w dniu 11. wykazano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał wibrobójczych (SVA) w surowicy w stosunku do wartości początkowej
Dzień 11
SVA i anty-CT IgG GMT w dniu 1, 11, 29, 91 i 181
Ramy czasowe: Dzień 1 - 181
GMT stężeń przeciwciał wibrobójczych i anty-CT IgG w dniach 1, 11, 29, 91 i 181.
Dzień 1 - 181
Serokonwersja SVA i anty-CT IgG w dniu 1, 11, 29, 91 i 181
Ramy czasowe: Dzień 1 - 181
Odsetek pacjentów, u których w dniach 1, 11, 29, 91 i 181 w dniach 1, 11, 29, 91 i 181 wykazano ≥4-krotny wzrost stężenia przeciwciał wibrobójczych i anty-CT IgG w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku do wartości wyjściowych. Dzień 1 niezgłoszony jako serokonwersja w dniu 1 nie dotyczy.
Dzień 1 - 181
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29

Częstość występowania i nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności, takich jak biegunka, gorączka i wymioty, zbierano od dnia 1 do dnia 8.

Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych zbierano do dnia 29.
Dzień 1 - 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Współpracownicy

Emergent BioSolutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXVX-VC-200-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj