건강한 성인의 PXVX0200 경구용 콜레라 생백신의 3상 로트 간 일관성 연구
2023년 6월 26일 업데이트: Bavarian Nordic
면역원성을 평가하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 3로트 연구
이 3상 연구의 주요 목표는 제조 일관성을 위해 3개의 로트를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구의 주요 목표는 제조 일관성을 위해 3개 로트를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3146
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Clinical Reseach Consortium Arizona
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02218
- Boston University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium Las Vegas
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Lion Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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-
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- QIMR Berghofer Medical Research Institiue
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Sherwood, Queensland, 호주, 4035
- AUS Trials Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX
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Victoria
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Malvern East, Victoria, 호주, 3145
- Emeritis Research
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성,
- 18세 이상 45세 이하
- 정상적인 병력 및 신체 검사
- 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 콜레라 풍토병 지역으로의 여행;
- 비정상적인 대변 패턴 또는 규칙적인 완하제 사용;
- 현재 활동 중인 불안정하거나 진단되지 않은 의학적 상태
- 현재 또는 최근 항생제 사용;
- 임신 또는 수유;
- 이전에 면허 또는 조사용 콜레라 백신을 접종 받은 경우
- 콜레라 또는 장독성 대장균 감염의 병력
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 계절성 인플루엔자를 제외한 기타 허가된 백신을 받았거나 받을 계획
- 골수 또는 고형 장기 이식 수혜자
- 악성종양(비흑색성 피부암 제외) 또는 지난 5년 동안 진단 또는 치료받은 림프증식성 장애
- 연구 이전 5년 동안 전신 화학요법 사용
- 모든 면역 억제 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PXVX0200 로트 A
PXVX0200(로트 P700-1CA03) 단일 용량; 버퍼로 재구성한 후 액체 현탁액; > 액상 현탁액의 2x10^8 CFU
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로트 P700-1CA03
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실험적: PXVX0200 로트 B
PXVX0200(로트 P700-3CA03) 단일 용량; 버퍼로 재구성한 후 액체 현탁액; > 액상 현탁액의 2x10^8 CFU
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로트 P700-3CA03
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실험적: PXVX0200 로트 C
PXVX0200(로트 P700-6BA03) 단일 용량; 버퍼로 재구성한 후 액체 현탁액; > 액상 현탁액의 2x10^8 CFU
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로트 P700-6BA03
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위약 비교기: 위약
위약 생리식염수
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 로트 A 및 B에 대한 11일차의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 11일차
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1차 분석은 11일째에 측정된 혈청 살진균 항체 역가의 3개 로트간 동등성 시험으로 구성되었습니다.
각 로트(μA, μB, μC)의 GMT는 먼저 혈청 살진균 항체 역가를 로그 변환(기본 10)하고 로트별로 변환된 데이터의 평균을 계산한 다음 로그 스케일 평균을 거듭제곱하여 반환하여 계산했습니다. 변형되지 않은 원래 스케일로.
결과 GMT를 결합하여 μA/μB, μA/μC 및 μB/μC의 세 가지 기하학적 평균 비율을 형성했습니다. 비율은 95% 신뢰도에서 서로 로트의 +/- 50% 이내여야 했습니다. 각 pairwise GMR에 대한 95% 신뢰 구간의 한계는 0.67 - 1.5 이내여야 했습니다.
위약 GMT 값은 1차 분석에 포함되지 않았습니다.
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11일차
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백신 로트 B 및 C에 대한 11일차의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 11일차
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1차 분석은 11일째에 측정된 혈청 살진균 항체 역가의 3개 로트간 동등성 시험으로 구성되었습니다.
각 로트(μA, μB, μC)의 GMT는 먼저 혈청 살진균 항체 역가를 로그 변환(기본 10)하고 로트별로 변환된 데이터의 평균을 계산한 다음 로그 스케일 평균을 거듭제곱하여 반환하여 계산했습니다. 변형되지 않은 원래 스케일로.
결과 GMT를 결합하여 μA/μB, μA/μC 및 μB/μC의 세 가지 기하학적 평균 비율을 형성했습니다. 비율은 95% 신뢰도에서 서로 로트의 +/- 50% 이내여야 했습니다. 각 pairwise GMR에 대한 95% 신뢰 구간의 한계는 0.67 - 1.5 이내여야 했습니다.
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11일차
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백신 로트 A 및 C에 대한 11일차의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 11일차
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1차 분석은 11일째에 측정된 혈청 살진균 항체 역가의 3개 로트간 동등성 시험으로 구성되었습니다.
각 로트(μA, μB, μC)의 GMT는 먼저 혈청 살진균 항체 역가를 로그 변환(기본 10)하고 로트별로 변환된 데이터의 평균을 계산한 다음 로그 스케일 평균을 거듭제곱하여 반환하여 계산했습니다. 변형되지 않은 원래 스케일로.
결과 GMT를 결합하여 μA/μB, μA/μC 및 μB/μC의 세 가지 기하학적 평균 비율을 형성했습니다. 비율은 95% 신뢰도에서 서로 로트의 +/- 50% 이내여야 했습니다. 각 pairwise GMR에 대한 95% 신뢰 구간의 한계는 0.67 - 1.5 이내여야 했습니다.
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11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11일째 SVA 혈청전환
기간: 11일차
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11일째에 혈청 살진균 항체(SVA)가 기준선보다 4배 이상 증가한 대상자의 백분율
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11일차
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1일, 11일, 29일, 91일 및 181일에 SVA 및 항-CT IgG GMT
기간: 1일 - 181
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1일, 11일, 29일, 91일 및 181일에 살진균 항체 및 항-CT IgG 농도의 GMT.
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1일 - 181
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1일, 11일, 29일, 91일 및 181일에 SVA 및 항-CT IgG 혈청전환
기간: 1일 - 181
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1일, 11일, 29일, 91일 및 181일에 기준선에서 살진균제 항체 및 항-CT IgG 농도가 기준선보다 4배 이상 증가한 대상자의 비율.
1일차에 혈청전환으로 보고되지 않은 1일차는 해당되지 않습니다.
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1일 - 181
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부작용
기간: 1일 - 29일
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설사, 발열 및 구토와 같은 반응원성의 징후 및 증상의 발생률 및 중증도는 1일부터 8일까지 수집되었습니다. 요청하지 않은 부작용의 발생률 및 심각도는 29일까지 수집되었습니다. |
1일 - 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PXVX-VC-200-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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