En fas 3-studie av konsistens av levande oralt koleravaccin, PXVX0200 hos friska vuxna
26 juni 2023 uppdaterad av: Bavarian Nordic
Fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 3-lotsstudie i friska frivilliga för att bedöma immunogenicitet och acceptans av en enstaka dos av levande oralt koleravaccin, Vibrio Cholerae O1 Serotyp Inaba-vaccinstam CVD 103-HgR
Det primära målet med denna fas III-studie är att jämföra 3 lots för konsistens i tillverkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna fas III-studie är att jämföra tre lots för att säkerställa konsistens i tillverkningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3146
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- QIMR Berghofer Medical Research Institiue
-
Sherwood, Queensland, Australien, 4035
- AUS Trials Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australien, 3145
- Emeritis Research
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Clinical Reseach Consortium Arizona
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02218
- Boston University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Clinical Research Consortium Las Vegas
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Lion Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska män eller kvinnor,
- ålder 18 till 45 år inklusive;
- normal sjukdomshistoria och fysisk undersökning
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- resa till ett kolera-endemiskt område under de senaste 5 åren;
- onormalt avföringsmönster eller regelbunden användning av laxermedel;
- För närvarande aktiva instabila eller odiagnostiserade medicinska tillstånd
- nuvarande eller nyligen använda antibiotika;
- graviditet eller amning;
- Har tidigare fått ett licensierat eller undersökningsvaccin mot kolera
- Historik av kolera eller enterotoxigen E. coli-infektion
- Historien om Guillain-Barrés syndrom
- Mottagit eller planerar att ta emot andra licensierade vacciner, förutom säsongsinfluensa
- Mottagare av benmärgs- eller organtransplantation
- Malignitet (exklusive icke-melanotiska hudcancer) eller lymfoproliferativa sjukdomar som diagnostiserats eller behandlats under de senaste 5 åren
- Användning av systemisk kemoterapi under de senaste 5 åren före studien
- något immunsuppressivt medicinskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PXVX0200 Lot A
PXVX0200 (Lot P700-1CA03) Enkeldos; flytande suspension efter beredning med buffert; > 2x10^8 CFU i en flytande suspension
|
Parti P700-1CA03
|
|
Experimentell: PXVX0200 Lot B
PXVX0200 (Lot P700-3CA03) Enkeldos; flytande suspension efter beredning med buffert; > 2x10^8 CFU i en flytande suspension
|
Parti P700-3CA03
|
|
Experimentell: PXVX0200 Lot C
PXVX0200 (parti P700-6BA03) Enkeldos; flytande suspension efter beredning med buffert; > 2x10^8 CFU i en flytande suspension
|
Parti P700-6BA03
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo fysiologisk saltlösning
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriskt medeltal (GMR) vid dag 11 för vaccinpartier A och B
Tidsram: Dag 11
|
Den primära analysen bestod av tre ekvivalenstest mellan partier av serumvibriocidantikroppstiter uppmätt på dag 11.
GMT för varje parti - µA, µB och µC - beräknades genom att först log-transformera (bas 10) serumvibriocidantikroppstitrarna, beräkna medelvärdet för de transformerade data per lot och sedan exponentiera log-skalans medel för att återvända till den ursprungliga, oförvandlade skalan.
De resulterande GMT:erna kombinerades för att bilda tre geometriska medelförhållanden: µA/µB, µA/µC och µB/µC. Förhållandena krävdes att ligga inom +/- 50 % av varandra med 95 % konfidens, vilket antydde att gränserna för 95 % konfidensintervall för varje parvis GMR måste ligga inom 0,67 - 1,5.
Placebo GMT-värden inkluderades inte i den primära analysen.
|
Dag 11
|
|
Geometriskt medeltal (GMR) vid dag 11 för vaccinpartier B och C
Tidsram: Dag 11
|
Den primära analysen bestod av tre ekvivalenstest mellan partier av serumvibriocidantikroppstiter uppmätt på dag 11.
GMT för varje parti - µA, µB och µC - beräknades genom att först log-transformera (bas 10) serumvibriocidantikroppstitrarna, beräkna medelvärdet för de transformerade data per lot och sedan exponentiera log-skalans medel för att återvända till den ursprungliga, oförvandlade skalan.
De resulterande GMT:erna kombinerades för att bilda tre geometriska medelförhållanden: µA/µB, µA/µC och µB/µC. Förhållandena krävdes att ligga inom +/- 50 % av varandra med 95 % konfidens, vilket antydde att gränserna för 95 % konfidensintervall för varje parvis GMR måste ligga inom 0,67 - 1,5.
|
Dag 11
|
|
Geometric Mean Ratio (GMR) på dag 11 för vaccinpartier A och C
Tidsram: Dag 11
|
Den primära analysen bestod av tre ekvivalenstest mellan partier av serumvibriocidantikroppstiter uppmätt på dag 11.
GMT för varje parti - µA, µB och µC - beräknades genom att först log-transformera (bas 10) serumvibriocidantikroppstitrarna, beräkna medelvärdet för de transformerade data per lot och sedan exponentiera log-skalans medel för att återvända till den ursprungliga, oförvandlade skalan.
De resulterande GMT:erna kombinerades för att bilda tre geometriska medelförhållanden: µA/µB, µA/µC och µB/µC. Förhållandena krävdes att ligga inom +/- 50 % av varandra med 95 % konfidens, vilket antydde att gränserna för 95 % konfidensintervall för varje parvis GMR måste ligga inom 0,67 - 1,5.
|
Dag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SVA Seroconversion på dag 11
Tidsram: Dag 11
|
Procentandel av försökspersoner som visade en ≥4-faldig ökning jämfört med baslinjen i serum vibriocidal antikropp (SVA) vid dag 11
|
Dag 11
|
|
SVA och Anti-CT IgG GMT på dag 1, 11, 29, 91 och 181
Tidsram: Dag 1 - 181
|
GMT för vibriocidala antikroppar och anti-CT IgG-koncentrationer på dag 1, 11, 29, 91 och 181.
|
Dag 1 - 181
|
|
SVA och Anti-CT IgG serokonversion på dag 1, 11, 29, 91 och 181
Tidsram: Dag 1 - 181
|
Andel försökspersoner som uppvisade en ≥4-faldig ökning jämfört med baslinjen i vibriocidal antikropp och anti-CT IgG-koncentration från baslinjen vid dag 1, 11, 29, 91 och 181.
Dag 1 inte rapporterad som serokonvertering dag 1 ej tillämpligt.
|
Dag 1 - 181
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 1 - 29
|
Förekomst och svårighetsgrad av tecken och symtom på reaktogenicitet såsom diarré, feber och kräkningar samlades in från dag 1 - 8. Incidensen och svårighetsgraden av oönskade biverkningar samlades in till dag 29. |
Dag 1 - 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2014
Första postat (Beräknad)
24 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PXVX-VC-200-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .