Uno studio di fase 3 sulla coerenza da lotto a lotto del vaccino orale vivo contro il colera, PXVX0200 in adulti sani
26 giugno 2023 aggiornato da: Bavarian Nordic
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 3 lotti su volontari sani per valutare l'immunogenicità e l'accettabilità di una singola dose di vaccino orale vivo contro il colera, Vibrio Cholerae O1 sierotipo vaccino Inaba ceppo CVD 103-HgR
L'obiettivo principale di questo studio di Fase III è quello di confrontare 3 lotti per coerenza di fabbricazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio di fase III è quello di confrontare tre lotti per coerenza di produzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3146
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- QIMR Berghofer Medical Research Institiue
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4035
- AUS Trials Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritis Research
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Clinical Reseach Consortium Arizona
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02218
- Boston University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Clinical Research Consortium Las Vegas
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Lion Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne sani,
- età da 18 a 45 anni compresi;
- storia medica normale ed esame fisico
- Le donne devono avere un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- viaggi in un'area endemica del colera nei 5 anni precedenti;
- modello di feci anormale o uso regolare di lassativi;
- Condizioni mediche attualmente attive instabili o non diagnosticate
- uso attuale o recente di antibiotici;
- gravidanza o allattamento;
- Precedentemente ricevuto un vaccino contro il colera autorizzato o sperimentale
- Storia di colera o infezione da E. coli enterotossigena
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino autorizzato, ad eccezione dell'influenza stagionale
- Destinatario di trapianto di midollo osseo o di organi solidi
- Tumori maligni (esclusi i tumori cutanei non melanotici) o disturbi linfoproliferativi diagnosticati o trattati negli ultimi 5 anni
- Uso di chemioterapia sistemica nei 5 anni precedenti lo studio
- qualsiasi condizione medica immunosoppressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PXVX0200 Lotto A
PXVX0200 (Lotto P700-1CA03) Monodose; sospensione liquida dopo ricostituzione con tampone; > 2x10^8 CFU in sospensione liquida
|
Lotto P700-1CA03
|
|
Sperimentale: PXVX0200 Lotto B
PXVX0200 (Lotto P700-3CA03) Monodose; sospensione liquida dopo ricostituzione con tampone; > 2x10^8 CFU in sospensione liquida
|
Lotto P700-3CA03
|
|
Sperimentale: PXVX0200 Lotto C
PXVX0200 (Lotto P700-6BA03) Monodose; sospensione liquida dopo ricostituzione con tampone; > 2x10^8 CFU in sospensione liquida
|
Lotto P700-6BA03
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina fisiologica placebo
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto della media geometrica (GMR) al giorno 11 per i lotti di vaccino A e B
Lasso di tempo: Giorno 11
|
L'analisi primaria consisteva in tre test di equivalenza tra lotti del titolo anticorpale vibriocida sierico misurato al giorno 11.
Il GMT di ciascun lotto - µA, µB e µC - è stato calcolato prima trasformando logaritmica (base 10) i titoli sierici di anticorpi vibriocidi, calcolando le medie dei dati trasformati per lotto e quindi esponenziando le medie della scala logaritmica per restituire alla scala originale, non trasformata.
I GMT risultanti sono stati combinati per formare tre rapporti di media geometrica: µA/µB, µA/µC e µB/µC. I rapporti dovevano essere entro +/- 50% di ogni altro lotto con una confidenza del 95%, il che implicava che il i limiti dell'intervallo di confidenza al 95% su ciascun GMR a coppie dovevano essere compresi tra 0,67 e 1,5.
I valori GMT del placebo non sono stati inclusi nell'analisi primaria.
|
Giorno 11
|
|
Rapporto della media geometrica (GMR) al giorno 11 per i lotti di vaccino B e C
Lasso di tempo: Giorno 11
|
L'analisi primaria consisteva in tre test di equivalenza tra lotti del titolo anticorpale vibriocida sierico misurato al giorno 11.
Il GMT di ciascun lotto - µA, µB e µC - è stato calcolato prima trasformando logaritmica (base 10) i titoli sierici di anticorpi vibriocidi, calcolando le medie dei dati trasformati per lotto e quindi esponenziando le medie della scala logaritmica per restituire alla scala originale, non trasformata.
I GMT risultanti sono stati combinati per formare tre rapporti di media geometrica: µA/µB, µA/µC e µB/µC. I rapporti dovevano essere entro +/- 50% di ogni altro lotto con una confidenza del 95%, il che implicava che il i limiti dell'intervallo di confidenza al 95% su ciascun GMR a coppie dovevano essere compresi tra 0,67 e 1,5.
|
Giorno 11
|
|
Rapporto della media geometrica (GMR) al giorno 11 per i lotti di vaccino A e C
Lasso di tempo: Giorno 11
|
L'analisi primaria consisteva in tre test di equivalenza tra lotti del titolo anticorpale vibriocida sierico misurato al giorno 11.
Il GMT di ciascun lotto - µA, µB e µC - è stato calcolato prima trasformando logaritmica (base 10) i titoli sierici di anticorpi vibriocidi, calcolando le medie dei dati trasformati per lotto e quindi esponenziando le medie della scala logaritmica per restituire alla scala originale, non trasformata.
I GMT risultanti sono stati combinati per formare tre rapporti di media geometrica: µA/µB, µA/µC e µB/µC. I rapporti dovevano essere entro +/- 50% di ogni altro lotto con una confidenza del 95%, il che implicava che il i limiti dell'intervallo di confidenza al 95% su ciascun GMR a coppie dovevano essere compresi tra 0,67 e 1,5.
|
Giorno 11
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sieroconversione SVA al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
|
Percentuale di soggetti che hanno dimostrato un aumento ≥4 volte rispetto al basale degli anticorpi vibriocidi sierici (SVA) al giorno 11
|
Giorno 11
|
|
SVA e Anti-CT IgG GMT al giorno 1, 11, 29, 91 e 181
Lasso di tempo: Giorno 1 - 181
|
GMT delle concentrazioni di anticorpi vibriocidi e IgG anti-CT ai giorni 1, 11, 29, 91 e 181.
|
Giorno 1 - 181
|
|
Sieroconversione SVA e IgG anti-CT ai giorni 1, 11, 29, 91 e 181
Lasso di tempo: Giorno 1 - 181
|
Proporzione di soggetti che hanno dimostrato un aumento ≥4 volte rispetto al basale della concentrazione di anticorpi vibriocidi e IgG anti-CT dal basale ai giorni 1, 11, 29, 91 e 181.
Giorno 1 non riportato come sieroconversione al Giorno 1 non applicabile.
|
Giorno 1 - 181
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 - 29
|
L'incidenza e la gravità di segni e sintomi di reattogenicità come diarrea, febbre e vomito sono state raccolte dal giorno 1 all'8. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi non richiesti sono state raccolte fino al giorno 29. |
Giorno 1 - 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2014
Primo Inserito (Stimato)
24 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXVX-VC-200-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .