Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Chargen-zu-Chargen-Konsistenzstudie des lebenden oralen Cholera-Impfstoffs PXVX0200 bei gesunden Erwachsenen

26. Juni 2023 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit 3 Losen an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Immunogenität und Akzeptanz einer Einzeldosis eines oralen Lebend-Cholera-Impfstoffs, Vibrio Cholerae O1 Serotyp Inaba-Impfstoffstamm CVD 103-HgR

Das primäre Ziel dieser Phase-III-Studie ist der Vergleich von 3 Chargen auf Konsistenz der Herstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Phase-III-Studie besteht darin, drei Chargen auf Konsistenz bei der Herstellung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • QIMR Berghofer Medical Research Institiue
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4035
        • AUS Trials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritis Research
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Clinical Reseach Consortium Arizona
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium Las Vegas
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lion Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer oder Frauen,
  • Alter 18 bis einschließlich 45 Jahre;
  • normale Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Reise in ein Endemiegebiet der Cholera in den letzten 5 Jahren;
  • anormales Stuhlmuster oder regelmäßige Einnahme von Abführmitteln;
  • Derzeit aktive instabile oder nicht diagnostizierte Erkrankungen
  • aktuelle oder kürzliche Verwendung von Antibiotika;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Zuvor einen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Cholera-Impfstoff erhalten
  • Vorgeschichte einer Cholera- oder enterotoxigenen E. coli-Infektion
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Andere zugelassene Impfstoffe mit Ausnahme der saisonalen Influenza erhalten oder geplant zu erhalten
  • Empfänger einer Knochenmark- oder Organtransplantation
  • Malignität (ausgenommen nicht-melanotischer Hautkrebs) oder lymphoproliferative Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurden
  • Verwendung einer systemischen Chemotherapie in den letzten 5 Jahren vor der Studie
  • jede immunsuppressive Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PXVX0200 Los A
PXVX0200 (Lot P700-1CA03) Einzeldosis; flüssige Suspension nach Rekonstitution mit Puffer; > 2x10^8 KBE in einer flüssigen Suspension
Biologisch: PXVX0200 Los A
Los P700-1CA03
Experimental: PXVX0200 Los B
PXVX0200 (Lot P700-3CA03) Einzeldosis; flüssige Suspension nach Rekonstitution mit Puffer; > 2x10^8 KBE in einer flüssigen Suspension
Biologisch: PXVX0200 Los B
Los P700-3CA03
Experimental: PXVX0200 Los C
PXVX0200 (Lot P700-6BA03) Einzeldosis; flüssige Suspension nach Rekonstitution mit Puffer; > 2x10^8 KBE in einer flüssigen Suspension
Biologisch: PXVX0200 Charge C
Los P700-6BA03
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-physiologische Kochsalzlösung
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) an Tag 11 für die Impfstoffchargen A und B
Zeitfenster: Tag 11
Die primäre Analyse bestand aus drei Gleichwertigkeitstests zwischen den Chargen des vibrioziden Antikörpertiters im Serum, gemessen an Tag 11. Die GMT jeder Charge – µA, µB und µC – wurde berechnet, indem zuerst die Titer der vibrioziden Serum-Antikörper logarithmisch transformiert (Basis 10) wurden, die Mittelwerte der transformierten Daten pro Charge berechnet und dann die logarithmischen Mittelwerte zur Rückkehr potenziert wurden auf die ursprüngliche, nicht transformierte Skala. Die resultierenden GMTs wurden kombiniert, um drei geometrische mittlere Verhältnisse zu bilden: µA/µB, µA/µC und µB/µC. Die Verhältnisse mussten innerhalb von +/- 50 % jeder anderen Charge mit 95 %iger Sicherheit liegen, was implizierte, dass die Die Grenzen des 95%-Konfidenzintervalls für jeden paarweisen GMR mussten innerhalb von 0,67–1,5 liegen. Placebo-GMT-Werte wurden nicht in die Primäranalyse einbezogen.
Tag 11
Geometric Mean Ratio (GMR) an Tag 11 für die Impfstoffchargen B und C
Zeitfenster: Tag 11
Die primäre Analyse bestand aus drei Gleichwertigkeitstests zwischen den Chargen des vibrioziden Antikörpertiters im Serum, gemessen an Tag 11. Die GMT jeder Charge – µA, µB und µC – wurde berechnet, indem zuerst die Titer der vibrioziden Serum-Antikörper logarithmisch transformiert (Basis 10) wurden, die Mittelwerte der transformierten Daten pro Charge berechnet und dann die logarithmischen Mittelwerte zur Rückkehr potenziert wurden auf die ursprüngliche, nicht transformierte Skala. Die resultierenden GMTs wurden kombiniert, um drei geometrische mittlere Verhältnisse zu bilden: µA/µB, µA/µC und µB/µC. Die Verhältnisse mussten innerhalb von +/- 50 % jeder anderen Charge mit 95 %iger Sicherheit liegen, was implizierte, dass die Die Grenzen des 95%-Konfidenzintervalls für jeden paarweisen GMR mussten innerhalb von 0,67–1,5 liegen.
Tag 11
Geometric Mean Ratio (GMR) an Tag 11 für die Impfstoffchargen A und C
Zeitfenster: Tag 11
Die primäre Analyse bestand aus drei Gleichwertigkeitstests zwischen den Chargen des vibrioziden Antikörpertiters im Serum, gemessen an Tag 11. Die GMT jeder Charge – µA, µB und µC – wurde berechnet, indem zuerst die Titer der vibrioziden Serum-Antikörper logarithmisch transformiert (Basis 10) wurden, die Mittelwerte der transformierten Daten pro Charge berechnet und dann die logarithmischen Mittelwerte zur Rückkehr potenziert wurden auf die ursprüngliche, nicht transformierte Skala. Die resultierenden GMTs wurden kombiniert, um drei geometrische mittlere Verhältnisse zu bilden: µA/µB, µA/µC und µB/µC. Die Verhältnisse mussten innerhalb von +/- 50 % jeder anderen Charge mit 95 %iger Sicherheit liegen, was implizierte, dass die Die Grenzen des 95%-Konfidenzintervalls für jeden paarweisen GMR mussten innerhalb von 0,67–1,5 liegen.
Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVA-Serokonversion an Tag 11
Zeitfenster: Tag 11
Prozentsatz der Probanden, die an Tag 11 einen ≥4-fachen Anstieg der vibrioziden Antikörper (SVA) im Serum gegenüber dem Ausgangswert zeigten
Tag 11
SVA und Anti-CT IgG GMT an Tag 1, 11, 29, 91 und 181
Zeitfenster: Tag 1 - 181
GMTs der vibrioziden Antikörper- und Anti-CT-IgG-Konzentrationen an den Tagen 1, 11, 29, 91 und 181.
Tag 1 - 181
SVA und Anti-CT-IgG-Serokonversion an Tag 1, 11, 29, 91 und 181
Zeitfenster: Tag 1 - 181
Anteil der Patienten, die an den Tagen 1, 11, 29, 91 und 181 einen ≥ 4-fachen Anstieg der vibrioziden Antikörper- und Anti-CT-IgG-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert gegenüber dem Ausgangswert zeigten. Tag 1 nicht gemeldet, da Serokonversion an Tag 1 nicht zutreffend.
Tag 1 - 181
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 - 29

Häufigkeit und Schweregrad von Anzeichen und Symptomen von Reaktogenität wie Durchfall, Fieber und Erbrechen wurden von Tag 1 bis 8 erfasst.

Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter unerwünschter Ereignisse wurden bis Tag 29 erfasst.
Tag 1 - 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Mitarbeiter

Emergent BioSolutions

Ermittler

  • Studienleiter: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXVX-VC-200-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholera

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren