A PXVX0200 élő orális koleravakcina 3. fázisú, tételek közötti konzisztencia vizsgálata egészséges felnőtteknél
2023. június 26. frissítette: Bavarian Nordic
3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 tételes vizsgálat egészséges önkénteseken az immunogenitás és az egyetlen dózisú élő orális koleravakcina, Vibrio Cholerae O1 szerotípusú Inaba vakcina CVD 103-HgR törzse elfogadhatóságának felmérésére
Ennek a III. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja 3 tétel összehasonlítása a gyártás következetessége szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a III. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja három tétel összehasonlítása a gyártás következetessége szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3146
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- QIMR Berghofer Medical Research Institiue
-
Sherwood, Queensland, Ausztrália, 4035
- AUS Trials Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Ausztrália, 3145
- Emeritis Research
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Nucleus Network
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Clinical Reseach Consortium Arizona
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02218
- Boston University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Clinical Research Consortium Las Vegas
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Lion Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfiak vagy nők,
- életkor 18 és 45 év között;
- normál kórtörténet és fizikális vizsgálat
- A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- kolera endémiás területre utazás az előző 5 évben;
- rendellenes székletminta vagy hashajtók rendszeres használata;
- Jelenleg aktív instabil vagy nem diagnosztizált egészségügyi állapotok
- jelenlegi vagy közelmúltbeli antibiotikum-használat;
- terhesség vagy szoptatás;
- Korábban engedélyezett vagy vizsgálati kolera vakcinát kapott
- Kolera vagy enterotoxigén E. coli fertőzés anamnézisében
- A Guillain-Barré szindróma története
- Bármilyen más engedélyezett oltóanyagot kapott vagy tervez kapni, kivéve a szezonális influenza ellen
- Csontvelő- vagy szilárd szervátültetésben részesült
- Az elmúlt 5 év során diagnosztizált vagy kezelt rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanotikus bőrrákokat) vagy limfoproliferatív betegségek
- Szisztémás kemoterápia alkalmazása a vizsgálatot megelőző 5 évben
- bármilyen immunszuppresszív betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PXVX0200 A tétel
PXVX0200 (P700-1CA03 tétel) Egyszeri adag; folyékony szuszpenzió pufferrel történő feloldás után; > 2x10^8 CFU folyékony szuszpenzióban
|
P700-1CA03 tétel
|
|
Kísérleti: PXVX0200 B tétel
PXVX0200 (P700-3CA03 tétel) Egyszeri adag; folyékony szuszpenzió pufferrel történő feloldás után; > 2x10^8 CFU folyékony szuszpenzióban
|
P700-3CA03 tétel
|
|
Kísérleti: PXVX0200 C tétel
PXVX0200 (P700-6BA03 tétel) Egyszeri adag; folyékony szuszpenzió pufferrel történő feloldás után; > 2x10^8 CFU folyékony szuszpenzióban
|
P700-6BA03 tétel
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo fiziológiás sóoldat
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagarány (GMR) a 11. napon az A és B vakcinatételnél
Időkeret: 11. nap
|
Az elsődleges elemzés a 11. napon mért szérum vibriocid antitesttiter három tétel közötti ekvivalencia tesztjéből állt.
Az egyes tételek – µA, µB és µC – GMT értékét úgy számítottuk ki, hogy először log-transzformáltuk (10. bázis) a szérum vibriocid antitest titereket, a transzformált adatok tételenkénti átlagát kiszámítottuk, majd a log-skála átlagát hatványoztuk a visszatéréshez. az eredeti, át nem alakított léptékre.
Az eredményül kapott GMT-ket három geometriai átlagarányra egyesítettük: µA/µB, µA/µC és µB/µC. Az arányoknak +/- 50%-on belül kellett lenniük egymáshoz képest 95%-os biztonsággal, ami azt jelentette, hogy a a 95%-os konfidencia intervallum határainak minden páronkénti GMR-nél 0,67 és 1,5 között kellett lenniük.
A placebo GMT-értékei nem szerepeltek az elsődleges elemzésben.
|
11. nap
|
|
Geometriai átlagarány (GMR) a 11. napon a B és C vakcinatételnél
Időkeret: 11. nap
|
Az elsődleges elemzés a 11. napon mért szérum vibriocid antitesttiter három tétel közötti ekvivalencia tesztjéből állt.
Az egyes tételek – µA, µB és µC – GMT értékét úgy számítottuk ki, hogy először log-transzformáltuk (10. bázis) a szérum vibriocid antitest titereket, a transzformált adatok tételenkénti átlagát kiszámítottuk, majd a log-skála átlagát hatványoztuk a visszatéréshez. az eredeti, át nem alakított léptékre.
Az eredményül kapott GMT-ket három geometriai átlagarányra egyesítettük: µA/µB, µA/µC és µB/µC. Az arányoknak +/- 50%-on belül kellett lenniük egymáshoz képest 95%-os biztonsággal, ami azt jelentette, hogy a a 95%-os konfidencia intervallum határainak minden páronkénti GMR-nél 0,67 és 1,5 között kellett lenniük.
|
11. nap
|
|
Geometriai átlagarány (GMR) a 11. napon az A és C vakcinatételnél
Időkeret: 11. nap
|
Az elsődleges elemzés a 11. napon mért szérum vibriocid antitesttiter három tétel közötti ekvivalencia tesztjéből állt.
Az egyes tételek – µA, µB és µC – GMT értékét úgy számítottuk ki, hogy először log-transzformáltuk (10. bázis) a szérum vibriocid antitest titereket, a transzformált adatok tételenkénti átlagát kiszámítottuk, majd a log-skála átlagát hatványoztuk a visszatéréshez. az eredeti, át nem alakított léptékre.
Az eredményül kapott GMT-ket három geometriai átlagarányra egyesítettük: µA/µB, µA/µC és µB/µC. Az arányoknak +/- 50%-on belül kellett lenniük egymáshoz képest 95%-os biztonsággal, ami azt jelentette, hogy a a 95%-os konfidencia intervallum határainak minden páronkénti GMR-nél 0,67 és 1,5 között kellett lenniük.
|
11. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SVA szerokonverzió a 11. napon
Időkeret: 11. nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum vibriocid antitest (SVA) szintje a kiindulási értékhez képest ≥ 4-szeres növekedést mutatott a 11. napon
|
11. nap
|
|
SVA és Anti-CT IgG GMT az 1., 11., 29., 91. és 181. napon
Időkeret: 1. nap - 181
|
A vibriocid antitestek és az anti-CT IgG koncentrációk GMT-értékei az 1., 11., 29., 91. és 181. napon.
|
1. nap - 181
|
|
SVA és anti-CT IgG szerokonverzió az 1., 11., 29., 91. és 181. napon
Időkeret: 1. nap - 181
|
Azon alanyok aránya, akiknél az 1., 11., 29., 91. és 181. napon a vibriocid antitestek és az anti-CT IgG koncentráció ≥4-szeresére emelkedett a kiindulási értékhez képest.
Az 1. nap nem jelent szerokonverziót az 1. napon, nem alkalmazható.
|
1. nap - 181
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1-29. nap
|
A reaktogenitás jeleinek és tüneteinek, például hasmenés, láz és hányás előfordulását és súlyosságát az 1. és a 8. nap között gyűjtöttük össze. A nem kívánt mellékhatások előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a 29. napig gyűjtöttük. |
1-29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 20.
Első közzététel (Becsült)
2014. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PXVX-VC-200-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .