Um estudo de consistência lote a lote de fase 3 da vacina oral viva contra o cólera, PXVX0200 em adultos saudáveis
26 de junho de 2023 atualizado por: Bavarian Nordic
Fase 3 Estudo de 3 lotes randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em voluntários saudáveis para avaliar a imunogenicidade e aceitabilidade de uma dose única de vacina oral viva contra o cólera, Vibrio Cholerae O1 sorotipo Inaba Vacina Cepa CVD 103-HgR
O principal objetivo deste estudo de Fase III é comparar 3 lotes para consistência de fabricação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo de Fase III é comparar três lotes para consistência de fabricação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3146
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- QIMR Berghofer Medical Research Institiue
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Sherwood, Queensland, Austrália, 4035
- AUS Trials Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Emeritis Research
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
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-
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Clinical Reseach Consortium Arizona
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02218
- Boston University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium Las Vegas
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lion Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres saudáveis,
- idade de 18 a 45 anos inclusive;
- história médica e exame físico normais
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- viajar para uma área endêmica de cólera nos últimos 5 anos;
- padrão de fezes anormal ou uso regular de laxantes;
- Condições médicas instáveis ou não diagnosticadas atualmente ativas
- uso atual ou recente de antibióticos;
- gravidez ou amamentação;
- Recebeu anteriormente uma vacina contra cólera licenciada ou experimental
- História de cólera ou infecção por E. coli enterotoxigênica
- História da Síndrome de Guillain-Barré
- Recebeu ou planeja receber quaisquer outras vacinas licenciadas, exceto para influenza sazonal
- Receptor de medula óssea ou transplante de órgão sólido
- Malignidade (excluindo câncer de pele não melanótico) ou distúrbios linfoproliferativos diagnosticados ou tratados nos últimos 5 anos
- Uso de quimioterapia sistêmica nos 5 anos anteriores ao estudo
- qualquer condição médica imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PXVX0200 Lote A
PXVX0200 (Lote P700-1CA03) Dose única; suspensão líquida após reconstituição com tampão; > 2x10^8 UFC em suspensão líquida
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Lote P700-1CA03
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Experimental: PXVX0200 Lote B
PXVX0200 (Lote P700-3CA03) Dose única; suspensão líquida após reconstituição com tampão; > 2x10^8 UFC em suspensão líquida
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Lote P700-3CA03
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Experimental: PXVX0200 Lote C
PXVX0200 (Lote P700-6BA03) Dose única; suspensão líquida após reconstituição com tampão; > 2x10^8 UFC em suspensão líquida
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Lote P700-6BA03
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo soro fisiológico
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão média geométrica (GMR) no dia 11 para os lotes de vacinas A e B
Prazo: Dia 11
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A análise primária consistiu em três testes de equivalência entre lotes do título de anticorpo vibriocida sérico medido no dia 11.
O GMT de cada lote - µA, µB e µC - foi calculado pela primeira transformação logarítmica (base 10) dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos, calculando as médias dos dados transformados por lote e, em seguida, exponenciando as médias da escala logarítmica para retornar à escala original não transformada.
Os GMTs resultantes foram combinados para formar três proporções médias geométricas: µA/µB, µA/µC e µB/µC. As proporções deveriam estar dentro de +/- 50% de cada lote com 95% de confiança, o que implicava que o os limites do intervalo de confiança de 95% em cada par GMR tinham que estar dentro de 0,67 - 1,5.
Os valores do placebo GMT não foram incluídos na análise primária.
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Dia 11
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Razão Média Geométrica (GMR) no Dia 11 para os Lotes de Vacina B e C
Prazo: Dia 11
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A análise primária consistiu em três testes de equivalência entre lotes do título de anticorpo vibriocida sérico medido no dia 11.
O GMT de cada lote - µA, µB e µC - foi calculado pela primeira transformação logarítmica (base 10) dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos, calculando as médias dos dados transformados por lote e, em seguida, exponenciando as médias da escala logarítmica para retornar à escala original não transformada.
Os GMTs resultantes foram combinados para formar três proporções médias geométricas: µA/µB, µA/µC e µB/µC. As proporções deveriam estar dentro de +/- 50% de cada lote com 95% de confiança, o que implicava que o os limites do intervalo de confiança de 95% em cada par GMR tinham que estar dentro de 0,67 - 1,5.
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Dia 11
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Razão média geométrica (GMR) no dia 11 para os lotes de vacinas A e C
Prazo: Dia 11
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A análise primária consistiu em três testes de equivalência entre lotes do título de anticorpo vibriocida sérico medido no dia 11.
O GMT de cada lote - µA, µB e µC - foi calculado pela primeira transformação logarítmica (base 10) dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos, calculando as médias dos dados transformados por lote e, em seguida, exponenciando as médias da escala logarítmica para retornar à escala original não transformada.
Os GMTs resultantes foram combinados para formar três proporções médias geométricas: µA/µB, µA/µC e µB/µC. As proporções deveriam estar dentro de +/- 50% de cada lote com 95% de confiança, o que implicava que o os limites do intervalo de confiança de 95% em cada par GMR tinham que estar dentro de 0,67 - 1,5.
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Dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SVA soroconversão no dia 11
Prazo: Dia 11
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Porcentagem de indivíduos que demonstraram um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base no anticorpo vibriocida sérico (SVA) no dia 11
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Dia 11
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SVA e Anti-CT IgG GMT no dia 1, 11, 29, 91 e 181
Prazo: Dia 1 - 181
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GMTs de anticorpo vibriocida e concentrações de IgG anti-CT nos dias 1, 11, 29, 91 e 181.
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Dia 1 - 181
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SVA e soroconversão anti-CT IgG no dia 1, 11, 29, 91 e 181
Prazo: Dia 1 - 181
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Proporção de indivíduos que demonstraram um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base no anticorpo vibriocida e na concentração de IgG anti-CT da linha de base nos Dias 1, 11, 29, 91 e 181.
Dia 1 não relatado como soroconversão no Dia 1 não aplicável.
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Dia 1 - 181
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Eventos adversos
Prazo: Dia 1 - 29
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A incidência e a gravidade dos sinais e sintomas de reatogenicidade, como diarreia, febre e vômito, foram coletadas do dia 1 ao 8. A incidência e a gravidade dos eventos adversos não solicitados foram coletadas até o dia 29. |
Dia 1 - 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXVX-VC-200-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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