Фаза 3 исследования согласованности между партиями живой пероральной вакцины против холеры PXVX0200 у здоровых взрослых
26 июня 2023 г. обновлено: Bavarian Nordic
Фаза 3 Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с 3 партиями на здоровых добровольцах для оценки иммуногенности и приемлемости однократной дозы живой пероральной вакцины против холеры, Vibrio Cholerae O1 серотипа Inaba вакцинный штамм CVD 103-HgR
Основная цель этого исследования Фазы III состоит в том, чтобы сравнить 3 партии на предмет постоянства производства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования Фазы III состоит в том, чтобы сравнить три партии на предмет постоянства производства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3146
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- QIMR Berghofer Medical Research Institiue
-
Sherwood, Queensland, Австралия, 4035
- AUS Trials Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
- Emeritis Research
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Clinical Reseach Consortium Arizona
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02218
- Boston University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Clinical Research Consortium Las Vegas
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Lion Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины или женщины,
- возраст от 18 до 45 лет включительно;
- нормальный анамнез и физическое обследование
- У женщин должен быть отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- поездки в эндемичные по холере районы в течение предыдущих 5 лет;
- аномальный характер стула или регулярное использование слабительных средств;
- В настоящее время активные нестабильные или недиагностированные заболевания
- текущее или недавнее применение антибиотиков;
- беременность или кормление грудью;
- Ранее получали лицензированную или экспериментальную вакцину против холеры.
- Холера или энтеротоксигенная инфекция E. coli в анамнезе
- История синдрома Гийена-Барре
- Получили или планируют получить любые другие лицензированные вакцины, кроме сезонного гриппа
- Реципиент костного мозга или трансплантата твердых органов
- Злокачественные новообразования (за исключением немеланотического рака кожи) или лимфопролиферативные заболевания, диагностированные или пролеченные в течение последних 5 лет
- Использование системной химиотерапии в течение предшествующих 5 лет до исследования
- любое иммуносупрессивное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PXVX0200 Лот А
PXVX0200 (партия P700-1CA03) разовая доза; жидкая суспензия после восстановления буфером; > 2x10^8 КОЕ в жидкой суспензии
|
Лот P700-1CA03
|
|
Экспериментальный: PXVX0200 Лот Б
PXVX0200 (партия P700-3CA03) разовая доза; жидкая суспензия после восстановления буфером; > 2x10^8 КОЕ в жидкой суспензии
|
Лот P700-3CA03
|
|
Экспериментальный: PXVX0200 Лот C
PXVX0200 (партия P700-6BA03) разовая доза; жидкая суспензия после восстановления буфером; > 2x10^8 КОЕ в жидкой суспензии
|
Лот P700-6BA03
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение среднего геометрического (GMR) на 11-й день для партий вакцины A и B
Временное ограничение: День 11
|
Первичный анализ состоял из трех тестов эквивалентности между партиями титра сывороточных вибриоцидных антител, измеренных на 11-й день.
Среднее время по Гринвичу каждой партии - µA, µB и µC - рассчитывали путем сначала логарифмического преобразования (по основанию 10) титров вибриоцидных антител в сыворотке, вычисления среднего значения преобразованных данных по партии, а затем возведения в степень среднего значения логарифмической шкалы для возврата к исходному, непреобразованному масштабу.
Полученные GMT были объединены для формирования трех средних геометрических отношений: µA/µB, µA/µC и µB/µC. Отношения должны были находиться в пределах +/- 50 % друг от друга с достоверностью 95 %, что означало, что пределы 95% доверительного интервала по каждому парному СМС должны были находиться в пределах 0,67 - 1,5.
Значения плацебо GMT не были включены в первичный анализ.
|
День 11
|
|
Отношение среднего геометрического (GMR) на 11-й день для партий вакцин B и C
Временное ограничение: День 11
|
Первичный анализ состоял из трех тестов эквивалентности между партиями титра сывороточных вибриоцидных антител, измеренных на 11-й день.
Среднее время по Гринвичу каждой партии - µA, µB и µC - рассчитывали путем сначала логарифмического преобразования (по основанию 10) титров вибриоцидных антител в сыворотке, вычисления среднего значения преобразованных данных по партии, а затем возведения в степень среднего значения логарифмической шкалы для возврата к исходному, непреобразованному масштабу.
Полученные GMT были объединены для формирования трех средних геометрических отношений: µA/µB, µA/µC и µB/µC. Отношения должны были находиться в пределах +/- 50 % друг от друга с достоверностью 95 %, что означало, что пределы 95% доверительного интервала по каждому парному СМС должны были находиться в пределах 0,67 - 1,5.
|
День 11
|
|
Отношение среднего геометрического (GMR) на 11-й день для партий вакцины A и C
Временное ограничение: День 11
|
Первичный анализ состоял из трех тестов эквивалентности между партиями титра сывороточных вибриоцидных антител, измеренных на 11-й день.
Среднее время по Гринвичу каждой партии - µA, µB и µC - рассчитывали путем сначала логарифмического преобразования (по основанию 10) титров вибриоцидных антител в сыворотке, вычисления среднего значения преобразованных данных по партии, а затем возведения в степень среднего значения логарифмической шкалы для возврата к исходному, непреобразованному масштабу.
Полученные GMT были объединены для формирования трех средних геометрических отношений: µA/µB, µA/µC и µB/µC. Отношения должны были находиться в пределах +/- 50 % друг от друга с достоверностью 95 %, что означало, что пределы 95% доверительного интервала по каждому парному СМС должны были находиться в пределах 0,67 - 1,5.
|
День 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия SVA на 11-й день
Временное ограничение: День 11
|
Процент субъектов, которые продемонстрировали ≥4-кратное повышение по сравнению с исходным уровнем сывороточных вибриоцидных антител (SVA) на 11-й день.
|
День 11
|
|
SVA и Anti-CT IgG GMT на 1, 11, 29, 91 и 181 день
Временное ограничение: День 1 - 181
|
GMT концентраций вибриоцидных антител и анти-CT IgG в дни 1, 11, 29, 91 и 181.
|
День 1 - 181
|
|
SVA и сероконверсия Anti-CT IgG на 1, 11, 29, 91 и 181 день
Временное ограничение: День 1 - 181
|
Доля субъектов, у которых продемонстрировано ≥4-кратное повышение по сравнению с исходным уровнем концентрации вибриоцидных антител и анти-CT IgG по сравнению с исходным уровнем в дни 1, 11, 29, 91 и 181.
День 1 не сообщается, так как сероконверсия в День 1 неприменима.
|
День 1 - 181
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1–29
|
Частота и тяжесть признаков и симптомов реактогенности, таких как диарея, лихорадка и рвота, собирались с 1 по 8 день. Данные о частоте и тяжести нежелательных явлений собирали до 29-го дня. |
День 1–29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXVX-VC-200-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .