Een fase 3 lot-to-lot-consistentieonderzoek van levend oraal choleravaccin, PXVX0200 bij gezonde volwassenen
26 juni 2023 bijgewerkt door: Bavarian Nordic
Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 3 partijen bij gezonde vrijwilligers om de immunogeniciteit en de aanvaardbaarheid van een enkelvoudige dosis levend oraal choleravaccin, Vibrio Cholerae O1 serotype inaba-vaccinstam CVD 103-HgR te beoordelen
Het primaire doel van deze fase III-studie is om 3 loten te vergelijken op consistentie van fabricage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze fase III-studie is om drie partijen te vergelijken op consistentie van fabricage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3146
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- QIMR Berghofer Medical Research Institiue
-
Sherwood, Queensland, Australië, 4035
- AUS Trials Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australië, 3145
- Emeritis Research
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Nucleus Network
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Clinical Reseach Consortium Arizona
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02218
- Boston University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Clinical Research Consortium Las Vegas
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Lion Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannen of vrouwen,
- leeftijd 18 tot en met 45 jaar;
- normale medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- reizen naar een cholera-endemisch gebied in de afgelopen 5 jaar;
- abnormaal ontlastingspatroon of regelmatig gebruik van laxeermiddelen;
- Momenteel actieve onstabiele of niet-gediagnosticeerde medische aandoeningen
- huidig of recent antibioticagebruik;
- zwangerschap of borstvoeding;
- Eerder een goedgekeurd of experimenteel choleravaccin heeft gekregen
- Geschiedenis van cholera of enterotoxigene E. coli-infectie
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Andere goedgekeurde vaccins ontvangen of van plan om deze te ontvangen, met uitzondering van seizoensgriep
- Ontvanger van beenmerg- of solide orgaantransplantatie
- Maligniteiten (exclusief niet-melanotische huidkankers) of lymfoproliferatieve aandoeningen gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 5 jaar
- Gebruik van systemische chemotherapie in de voorgaande 5 jaar voorafgaand aan de studie
- elke immunosuppressieve medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PXVX0200 Partij A
PXVX0200 (partij P700-1CA03) Enkele dosis; vloeibare suspensie na reconstitutie met buffer; > 2x10^8 CFU in een vloeibare suspensie
|
Kavel P700-1CA03
|
|
Experimenteel: PXVX0200 Partij B
PXVX0200 (partij P700-3CA03) Enkele dosis; vloeibare suspensie na reconstitutie met buffer; > 2x10^8 CFU in een vloeibare suspensie
|
Kavel P700-3CA03
|
|
Experimenteel: PXVX0200 Partij C
PXVX0200 (partij P700-6BA03) Enkele dosis; vloeibare suspensie na reconstitutie met buffer; > 2x10^8 CFU in een vloeibare suspensie
|
Kavel P700-6BA03
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo fysiologische zoutoplossing
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) op dag 11 voor vaccinpartijen A en B
Tijdsspanne: Dag 11
|
De primaire analyse bestond uit drie equivalentietests tussen partijen van de vibriocidale antilichaamtiter in serum, gemeten op dag 11.
De GMT van elke partij - μA, μB en μC - werd berekend door eerst de vibriocidale antilichaamtiters in het serum logaritmisch te transformeren (grondtal 10), het gemiddelde van de getransformeerde gegevens per partij te berekenen en vervolgens de middelen op log-schaal te exponentiëren om terug te keren naar de oorspronkelijke, niet-getransformeerde schaal.
De resulterende GMT's werden gecombineerd om drie geometrisch gemiddelde verhoudingen te vormen: µA/µB, µA/µC en µB/µC. De verhoudingen moesten binnen +/- 50% van elkaar liggen met een betrouwbaarheid van 95%, wat impliceerde dat limieten van het 95% betrouwbaarheidsinterval op elke paarsgewijze GMR moesten binnen 0,67 - 1,5 liggen.
Placebo GMT-waarden werden niet opgenomen in de primaire analyse.
|
Dag 11
|
|
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) op dag 11 voor vaccinpartijen B en C
Tijdsspanne: Dag 11
|
De primaire analyse bestond uit drie equivalentietests tussen partijen van de vibriocidale antilichaamtiter in serum, gemeten op dag 11.
De GMT van elke partij - μA, μB en μC - werd berekend door eerst de vibriocidale antilichaamtiters in het serum logaritmisch te transformeren (grondtal 10), het gemiddelde van de getransformeerde gegevens per partij te berekenen en vervolgens de middelen op log-schaal te exponentiëren om terug te keren naar de oorspronkelijke, niet-getransformeerde schaal.
De resulterende GMT's werden gecombineerd om drie geometrisch gemiddelde verhoudingen te vormen: µA/µB, µA/µC en µB/µC. De verhoudingen moesten binnen +/- 50% van elkaar liggen met een betrouwbaarheid van 95%, wat impliceerde dat limieten van het 95% betrouwbaarheidsinterval op elke paarsgewijze GMR moesten binnen 0,67 - 1,5 liggen.
|
Dag 11
|
|
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) op dag 11 voor vaccinpartijen A en C
Tijdsspanne: Dag 11
|
De primaire analyse bestond uit drie equivalentietests tussen partijen van de vibriocidale antilichaamtiter in serum, gemeten op dag 11.
De GMT van elke partij - μA, μB en μC - werd berekend door eerst de vibriocidale antilichaamtiters in het serum logaritmisch te transformeren (grondtal 10), het gemiddelde van de getransformeerde gegevens per partij te berekenen en vervolgens de middelen op log-schaal te exponentiëren om terug te keren naar de oorspronkelijke, niet-getransformeerde schaal.
De resulterende GMT's werden gecombineerd om drie geometrisch gemiddelde verhoudingen te vormen: µA/µB, µA/µC en µB/µC. De verhoudingen moesten binnen +/- 50% van elkaar liggen met een betrouwbaarheid van 95%, wat impliceerde dat limieten van het 95% betrouwbaarheidsinterval op elke paarsgewijze GMR moesten binnen 0,67 - 1,5 liggen.
|
Dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SVA-seroconversie op dag 11
Tijdsspanne: Dag 11
|
Percentage proefpersonen dat op dag 11 een ≥ 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde vertoonde in vibriocidaal antilichaam (SVA) in serum
|
Dag 11
|
|
SVA en anti-CT IgG GMT op dag 1, 11, 29, 91 en 181
Tijdsspanne: Dag 1 - 181
|
GMT's van vibriocidaal antilichaam en anti-CT IgG-concentraties op dag 1, 11, 29, 91 en 181.
|
Dag 1 - 181
|
|
SVA en anti-CT IgG-seroconversie op dag 1, 11, 29, 91 en 181
Tijdsspanne: Dag 1 - 181
|
Percentage proefpersonen dat een ≥ 4-voudige stijging vertoonde ten opzichte van baseline in vibriocidale antilichaam- en anti-CT IgG-concentratie vanaf baseline op dag 1, 11, 29, 91 en 181.
Dag 1 niet gerapporteerd als seroconversie Dag 1 niet van toepassing.
|
Dag 1 - 181
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 - 29
|
Incidentie en ernst van tekenen en symptomen van reactogeniciteit zoals diarree, koorts en braken werden verzameld van dag 1 - 8. Incidentie en ernst van ongevraagde bijwerkingen werden verzameld tot dag 29. |
Dag 1 - 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
24 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PXVX-VC-200-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .