Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3 lot til lot konsistensundersøgelse af levende oral koleravaccine, PXVX0200 hos raske voksne

26. juni 2023 opdateret af: Bavarian Nordic

Fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret 3-lot undersøgelse i raske frivillige til vurdering af immunogenicitet og accept af en enkeltdosis levende oral koleravaccine, Vibrio Cholerae O1 Serotype Inaba-vaccinestamme CVD 103-HgR

Det primære mål med dette fase III-studie er at sammenligne 3 partier for ensartet fremstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med dette fase III-studie er at sammenligne tre partier for ensartet fremstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • QIMR Berghofer Medical Research Institiue
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4035
        • AUS Trials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritis Research
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Clinical Reseach Consortium Arizona
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium Las Vegas
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lion Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde mænd eller kvinder,
  • alder 18 til 45 år inklusive;
  • normal sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • rejse til et kolera-endemisk område i de foregående 5 år;
  • unormalt afføringsmønster eller regelmæssig brug af afføringsmidler;
  • Aktuelt aktive ustabile eller udiagnosticerede medicinske tilstande
  • nuværende eller nylig brug af antibiotika;
  • graviditet eller amning;
  • Har tidligere modtaget en godkendt eller forsøgsvaccine mod kolera
  • Anamnese med kolera eller enterotoksigen E. coli-infektion
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Modtaget eller planlægger at modtage andre licenserede vacciner, undtagen sæsonbestemt influenza
  • Modtager af knoglemarv eller solid organtransplantation
  • Malignitet (undtagen ikke-melanotiske hudkræftformer) eller lymfoproliferative lidelser diagnosticeret eller behandlet inden for de seneste 5 år
  • Brug af systemisk kemoterapi i de foregående 5 år forud for undersøgelsen
  • enhver immunsuppressiv medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PXVX0200 Lot A
PXVX0200 (Lot P700-1CA03) Enkeltdosis; flydende suspension efter rekonstitution med buffer; > 2x10^8 CFU i en flydende suspension
Biologisk: PXVX0200 Lot A
Parti P700-1CA03
Eksperimentel: PXVX0200 Lot B
PXVX0200 (Lot P700-3CA03) Enkeltdosis; flydende suspension efter rekonstitution med buffer; > 2x10^8 CFU i en flydende suspension
Biologisk: PXVX0200 Lot B
Parti P700-3CA03
Eksperimentel: PXVX0200 Lot C
PXVX0200 (Lot P700-6BA03) Enkeltdosis; flydende suspension efter rekonstitution med buffer; > 2x10^8 CFU i en flydende suspension
Biologisk: PXVX0200 Lot C
Parti P700-6BA03
Placebo komparator: Placebo
Placebo fysiologisk saltvand
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelforhold (GMR) på dag 11 for vaccineparti A og B
Tidsramme: Dag 11
Den primære analyse bestod af tre mellem-lot ækvivalenstest af serum vibriocidt antistoftiter målt på dag 11. GMT for hvert parti - µA, µB og µC - blev beregnet ved først at log-transformere (base 10) serum-vibriocid-antistoftitrene, beregne middelværdierne af de transformerede data efter lot og derefter eksponentisere log-skala-midlerne til at returnere til den originale, utransformerede skala. De resulterende GMT'er blev kombineret for at danne tre geometriske middelforhold: µA/µB, µA/µC og µB/µC. Forholdene skulle være inden for +/- 50 % af hinanden med 95 % sikkerhed, hvilket indebar, at grænserne for 95 % konfidensintervallet på hver parvis GMR skulle være inden for 0,67 - 1,5. Placebo GMT-værdier var ikke inkluderet i den primære analyse.
Dag 11
Geometrisk middelforhold (GMR) på dag 11 for vaccineparti B og C
Tidsramme: Dag 11
Den primære analyse bestod af tre mellem-lot ækvivalenstest af serum vibriocidt antistoftiter målt på dag 11. GMT for hvert parti - µA, µB og µC - blev beregnet ved først at log-transformere (base 10) serum-vibriocid-antistoftitrene, beregne middelværdierne af de transformerede data efter lot og derefter eksponentisere log-skala-midlerne til at returnere til den originale, utransformerede skala. De resulterende GMT'er blev kombineret for at danne tre geometriske middelforhold: µA/µB, µA/µC og µB/µC. Forholdene skulle være inden for +/- 50 % af hinanden med 95 % sikkerhed, hvilket indebar, at grænserne for 95 % konfidensintervallet på hver parvis GMR skulle være inden for 0,67 - 1,5.
Dag 11
Geometrisk middelforhold (GMR) på dag 11 for vaccineparti A og C
Tidsramme: Dag 11
Den primære analyse bestod af tre mellem-lot ækvivalenstest af serum vibriocidt antistoftiter målt på dag 11. GMT for hvert parti - µA, µB og µC - blev beregnet ved først at log-transformere (base 10) serum-vibriocid-antistoftitrene, beregne middelværdierne af de transformerede data efter lot og derefter eksponentisere log-skala-midlerne til at returnere til den originale, utransformerede skala. De resulterende GMT'er blev kombineret for at danne tre geometriske middelforhold: µA/µB, µA/µC og µB/µC. Forholdene skulle være inden for +/- 50 % af hinanden med 95 % sikkerhed, hvilket indebar, at grænserne for 95 % konfidensintervallet på hver parvis GMR skulle være inden for 0,67 - 1,5.
Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVA serokonvertering på dag 11
Tidsramme: Dag 11
Procentdel af forsøgspersoner, der viste en ≥4 gange stigning i forhold til baseline i serum vibriocidalt antistof (SVA) på dag 11
Dag 11
SVA og Anti-CT IgG GMT på dag 1, 11, 29, 91 og 181
Tidsramme: Dag 1 - 181
GMT'er af vibriocidalt antistof og anti-CT IgG-koncentrationer på dag 1, 11, 29, 91 og 181.
Dag 1 - 181
SVA og Anti-CT IgG serokonversion på dag 1, 11, 29, 91 og 181
Tidsramme: Dag 1 - 181
Andel af forsøgspersoner, der viste en ≥4 gange stigning i forhold til baseline i vibriocidalt antistof og anti-CT IgG-koncentration fra baseline på dag 1, 11, 29, 91 og 181. Dag 1 ikke rapporteret som serokonvertering på dag 1 ikke relevant.
Dag 1 - 181
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 - 29

Forekomst og sværhedsgrad af tegn og symptomer på reaktogenicitet såsom diarré, feber og opkastning blev indsamlet fra dag 1 - 8.

Forekomst og sværhedsgrad af uønskede bivirkninger blev indsamlet indtil dag 29.
Dag 1 - 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bavarian Nordic

Samarbejdspartnere

Emergent BioSolutions

Efterforskere

  • Studieleder: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Anslået)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXVX-VC-200-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner