Une étude de phase 3 sur la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin vivant oral contre le choléra, PXVX0200, chez des adultes en bonne santé
26 juin 2023 mis à jour par: Bavarian Nordic
Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo en 3 lots chez des volontaires sains pour évaluer l'immunogénicité et l'acceptabilité d'une dose unique de vaccin vivant oral contre le choléra, Vibrio Cholerae O1, sérotype Inaba, souche vaccinale CVD 103-HgR
L'objectif principal de cette étude de phase III est de comparer 3 lots pour la cohérence de la fabrication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude de phase III est de comparer trois lots pour la cohérence de la fabrication.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3146
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- QIMR Berghofer Medical Research Institiue
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Sherwood, Queensland, Australie, 4035
- AUS Trials Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australie, 3145
- Emeritis Research
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Network
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Clinical Reseach Consortium Arizona
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02218
- Boston University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St. Louis University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Clinical Research Consortium Las Vegas
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Lion Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Jean Brown Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes en bonne santé,
- de 18 à 45 ans inclus ;
- antécédents médicaux normaux et examen physique
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- s'être rendu dans une zone d'endémie de choléra au cours des 5 dernières années ;
- modèle de selles anormal ou utilisation régulière de laxatifs ;
- Conditions médicales instables ou non diagnostiquées actuellement actives
- utilisation actuelle ou récente d'antibiotiques ;
- grossesse ou allaitement;
- A déjà reçu un vaccin contre le choléra autorisé ou expérimental
- Antécédents de choléra ou d'infection à E. coli entérotoxinogène
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- A reçu ou prévoit de recevoir tout autre vaccin homologué, à l'exception de la grippe saisonnière
- Receveur d'une greffe de moelle osseuse ou d'organe solide
- Malignité (hors cancers cutanés non mélaniques) ou troubles lymphoprolifératifs diagnostiqués ou traités au cours des 5 dernières années
- Utilisation de la chimiothérapie systémique au cours des 5 années précédant l'étude
- toute condition médicale immunosuppressive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PXVX0200 Lot A
PXVX0200 (Lot P700-1CA03) Dose unique ; suspension liquide après reconstitution avec tampon ; > 2x10^8 UFC dans une suspension liquide
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LotP700-1CA03
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Expérimental: PXVX0200 Lot B
PXVX0200 (Lot P700-3CA03) Dose unique ; suspension liquide après reconstitution avec tampon ; > 2x10^8 UFC dans une suspension liquide
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Lot P700-3CA03
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Expérimental: PXVX0200Lot C
PXVX0200 (Lot P700-6BA03) Dose unique ; suspension liquide après reconstitution avec tampon ; > 2x10^8 UFC dans une suspension liquide
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LotP700-6BA03
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo sérum physiologique
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport moyen géométrique (GMR) au jour 11 pour les lots de vaccins A et B
Délai: Jour 11
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L'analyse principale consistait en trois tests d'équivalence entre les lots du titre d'anticorps vibriocide sérique mesuré au jour 11.
Le MGT de chaque lot - µA, µB et µC - a été calculé en effectuant d'abord une transformation logarithmique (base 10) des titres d'anticorps vibriocides sériques, en calculant les moyennes des données transformées par lot, puis en exponentiant les moyennes à l'échelle logarithmique pour revenir à l'échelle d'origine non transformée.
Les MGT résultants ont été combinés pour former trois rapports moyens géométriques : µA/µB, µA/µC et µB/µC. Les ratios devaient être à +/- 50 % les uns des autres avec une confiance de 95 %, ce qui impliquait que le les limites de l'intervalle de confiance à 95 % sur chaque GMR par paire devaient être comprises entre 0,67 et 1,5.
Les valeurs de MGT du placebo n'ont pas été incluses dans l'analyse principale.
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Jour 11
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Rapport moyen géométrique (GMR) au jour 11 pour les lots de vaccins B et C
Délai: Jour 11
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L'analyse principale consistait en trois tests d'équivalence entre les lots du titre d'anticorps vibriocide sérique mesuré au jour 11.
Le MGT de chaque lot - µA, µB et µC - a été calculé en effectuant d'abord une transformation logarithmique (base 10) des titres d'anticorps vibriocides sériques, en calculant les moyennes des données transformées par lot, puis en exponentiant les moyennes à l'échelle logarithmique pour revenir à l'échelle d'origine non transformée.
Les MGT résultants ont été combinés pour former trois rapports moyens géométriques : µA/µB, µA/µC et µB/µC. Les ratios devaient être à +/- 50 % les uns des autres avec une confiance de 95 %, ce qui impliquait que le les limites de l'intervalle de confiance à 95 % sur chaque GMR par paire devaient être comprises entre 0,67 et 1,5.
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Jour 11
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Rapport moyen géométrique (GMR) au jour 11 pour les lots de vaccins A et C
Délai: Jour 11
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L'analyse principale consistait en trois tests d'équivalence entre les lots du titre d'anticorps vibriocide sérique mesuré au jour 11.
Le MGT de chaque lot - µA, µB et µC - a été calculé en effectuant d'abord une transformation logarithmique (base 10) des titres d'anticorps vibriocides sériques, en calculant les moyennes des données transformées par lot, puis en exponentiant les moyennes à l'échelle logarithmique pour revenir à l'échelle d'origine non transformée.
Les MGT résultants ont été combinés pour former trois rapports moyens géométriques : µA/µB, µA/µC et µB/µC. Les ratios devaient être à +/- 50 % les uns des autres avec une confiance de 95 %, ce qui impliquait que le les limites de l'intervalle de confiance à 95 % sur chaque GMR par paire devaient être comprises entre 0,67 et 1,5.
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Jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séroconversion SVA au jour 11
Délai: Jour 11
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Pourcentage de sujets ayant démontré une augmentation ≥ 4 fois par rapport à la valeur initiale des anticorps vibriocides sériques (SVA) au jour 11
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Jour 11
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SVA et Anti-CT IgG GMT aux jours 1, 11, 29, 91 et 181
Délai: Jour 1 - 181
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MGT des concentrations d'anticorps vibriocides et d'IgG anti-CT aux jours 1, 11, 29, 91 et 181.
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Jour 1 - 181
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SVA et séroconversion anti-CT IgG aux jours 1, 11, 29, 91 et 181
Délai: Jour 1 - 181
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Proportion de sujets ayant démontré une augmentation ≥ 4 fois par rapport à la valeur initiale de la concentration d'anticorps vibriocides et d'IgG anti-CT par rapport à la valeur initiale aux jours 1, 11, 29, 91 et 181.
Jour 1 non signalé comme séroconversion au jour 1 sans objet.
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Jour 1 - 181
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Événements indésirables
Délai: Jour 1 - 29
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L'incidence et la gravité des signes et symptômes de réactogénicité tels que la diarrhée, la fièvre et les vomissements ont été recueillies du jour 1 au jour 8. L'incidence et la gravité des événements indésirables non sollicités ont été recueillies jusqu'au jour 29. |
Jour 1 - 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Première publication (Estimé)
24 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXVX-VC-200-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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