健康成人口服霍乱活疫苗 PXVX0200 的 3 期批次一致性研究
2023年6月26日 更新者：Bavarian Nordic
在健康志愿者中进行的 3 期随机、双盲、安慰剂对照 3 批次研究，以评估单剂量口服霍乱活疫苗、霍乱弧菌 O1 血清型 Inaba 疫苗株 CVD 103-HgR 的免疫原性和可接受性
此 III 期研究的主要目标是比较 3 批次的生产一致性。
研究概览
详细说明
此 III 期研究的主要目标是比较三个批次的制造一致性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3146
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- QIMR Berghofer Medical Research Institiue
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Sherwood、Queensland、澳大利亚、4035
- AUS Trials Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX
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Victoria
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Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
- Emeritis Research
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Clinical Reseach Consortium Arizona
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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-
Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02218
- Boston University
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Clinical Research Consortium Las Vegas
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Lion Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性，
- 18 至 45 岁（含）；
- 正常的病史和体格检查
- 女性必须进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 在过去 5 年内到过霍乱流行区；
- 大便异常或经常使用泻药；
- 目前活跃的不稳定或未确诊的医疗状况
- 目前或最近使用抗生素；
- 怀孕或哺乳；
- 以前接受过许可或研究性霍乱疫苗
- 霍乱或产肠毒素大肠杆菌感染史
- 吉兰-巴利综合征的历史
- 已接种或计划接种任何其他获得许可的疫苗，但季节性流感除外
- 骨髓或实体器官移植的接受者
- 在过去 5 年内诊断或治疗的恶性肿瘤（不包括非黑素性皮肤癌）或淋巴增生性疾病
- 研究前 5 年使用过全身化疗
- 任何免疫抑制疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PXVX0200 A 批
PXVX0200（批号 P700-1CA03）单剂量；用缓冲液重构后的液体悬浮液； > 液体悬浮液中 2x10^8 CFU
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批次 P700-1CA03
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实验性的：PXVX0200 B 批
PXVX0200（批号 P700-3CA03）单剂量；用缓冲液重构后的液体悬浮液； > 液体悬浮液中 2x10^8 CFU
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批次 P700-3CA03
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实验性的：PXVX0200 C 批
PXVX0200（批号 P700-6BA03）单剂量；用缓冲液重构后的液体悬浮液； > 液体悬浮液中 2x10^8 CFU
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批次 P700-6BA03
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂生理盐水
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗批次 A 和 B 在第 11 天的几何平均比 (GMR)
大体时间：第 11 天
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主要分析包括在第 11 天测量的血清杀弧菌抗体滴度的三个批间等效性测试。
每批次的 GMT - µA、µB 和 µC - 的计算方法是首先对血清杀弧菌抗体滴度进行对数转换（以 10 为底），按批次计算转换数据的均值，然后对对数标度均值求幂以返回到原始的、未转换的规模。
由此产生的 GMT 组合形成三个几何平均比率：µA/µB、µA/µC 和 µB/µC。这些比率必须在每个批次的 +/- 50% 范围内，置信度为 95%，这意味着每个成对 GMR 的 95% 置信区间限制必须在 0.67 - 1.5 范围内。
主要分析中不包括安慰剂 GMT 值。
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第 11 天
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疫苗批次 B 和 C 在第 11 天的几何平均比 (GMR)
大体时间：第 11 天
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主要分析包括在第 11 天测量的血清杀弧菌抗体滴度的三个批间等效性测试。
每批次的 GMT - µA、µB 和 µC - 的计算方法是首先对血清杀弧菌抗体滴度进行对数转换（以 10 为底），按批次计算转换数据的均值，然后对对数标度均值求幂以返回到原始的、未转换的规模。
由此产生的 GMT 组合形成三个几何平均比率：µA/µB、µA/µC 和 µB/µC。这些比率必须在每个批次的 +/- 50% 范围内，置信度为 95%，这意味着每个成对 GMR 的 95% 置信区间限制必须在 0.67 - 1.5 范围内。
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第 11 天
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疫苗批次 A 和 C 在第 11 天的几何平均比 (GMR)
大体时间：第 11 天
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主要分析包括在第 11 天测量的血清杀弧菌抗体滴度的三个批间等效性测试。
每批次的 GMT - µA、µB 和 µC - 的计算方法是首先对血清杀弧菌抗体滴度进行对数转换（以 10 为底），按批次计算转换数据的均值，然后对对数标度均值求幂以返回到原始的、未转换的规模。
由此产生的 GMT 组合形成三个几何平均比率：µA/µB、µA/µC 和 µB/µC。这些比率必须在每个批次的 +/- 50% 范围内，置信度为 95%，这意味着每个成对 GMR 的 95% 置信区间限制必须在 0.67 - 1.5 范围内。
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第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 11 天的 SVA 血清转化
大体时间：第 11 天
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第 11 天血清杀弧菌抗体 (SVA) 比基线升高 ≥ 4 倍的受试者百分比
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第 11 天
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第 1、11、29、91 和 181 天的 SVA 和抗 CT IgG GMT
大体时间：第 1 天 - 181
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第 1、11、29、91 和 181 天的杀弧菌抗体和抗 CT IgG 浓度的 GMT。
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第 1 天 - 181
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第 1、11、29、91 和 181 天的 SVA 和抗 CT IgG 血清转化
大体时间：第 1 天 - 181
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在第 1、11、29、91 和 181 天，杀弧菌抗体和抗 CT IgG 浓度较基线升高 ≥ 4 倍的受试者比例。
第 1 天未报告为第 1 天的血清转化不适用。
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第 1 天 - 181
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不良事件
大体时间：第 1 - 29 天
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从第 1 天到第 8 天收集反应原性体征和症状（如腹泻、发烧和呕吐）的发生率和严重程度。 收集未经请求的不良事件的发生率和严重程度，直至第 29 天。 |
第 1 - 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James McCarty, MD、Emergent Travel Health Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月20日
首次发布 (估计的)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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