Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 lot to lot konsistensstudie av levende oral koleravaksine, PXVX0200 hos friske voksne

26. juni 2023 oppdatert av: Bavarian Nordic

Fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 3-lot studie i friske frivillige for å vurdere immunogenisitet og aksept av en enkeltdose av levende oral koleravaksine, Vibrio Cholerae O1 Serotype Inaba-vaksinestamme CVD 103-HgR

Hovedmålet med denne fase III-studien er å sammenligne 3 partier for konsistens i produksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne fase III-studien er å sammenligne tre partier for konsistens i produksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • QIMR Berghofer Medical Research Institiue
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4035
        • AUS Trials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritis Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Clinical Reseach Consortium Arizona
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium Las Vegas
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lion Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne menn eller kvinner,
  • alder 18 til 45 år inkludert;
  • normal sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Kvinner må ha negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • reise til et kolera-endemisk område de siste 5 årene;
  • unormalt avføringsmønster eller regelmessig bruk av avføringsmidler;
  • For tiden aktive ustabile eller udiagnostiserte medisinske tilstander
  • nåværende eller nylig bruk av antibiotika;
  • graviditet eller amming;
  • Tidligere mottatt en lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot kolera
  • Historie med kolera eller enterotoksigen E. coli-infeksjon
  • Historie om Guillain-Barré syndrom
  • Mottatt eller planlegger å motta andre lisensierte vaksiner, bortsett fra sesonginfluensa
  • Mottaker av benmarg eller solid organtransplantasjon
  • Malignitet (unntatt ikke-melanotiske hudkreft) eller lymfoproliferative lidelser diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 5 årene
  • Bruk av systemisk kjemoterapi de siste 5 årene før studien
  • enhver immunsuppressiv medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PXVX0200 Lot A
PXVX0200 (Lot P700-1CA03) Enkeltdose; flytende suspensjon etter rekonstituering med buffer; > 2x10^8 CFU i en flytende suspensjon
Biologisk: PXVX0200 Lot A
Lott P700-1CA03
Eksperimentell: PXVX0200 Lot B
PXVX0200 (Lot P700-3CA03) Enkeldose; flytende suspensjon etter rekonstituering med buffer; > 2x10^8 CFU i en flytende suspensjon
Biologisk: PXVX0200 Lot B
Lott P700-3CA03
Eksperimentell: PXVX0200 Lot C
PXVX0200 (Lot P700-6BA03) Enkeldose; flytende suspensjon etter rekonstituering med buffer; > 2x10^8 CFU i en flytende suspensjon
Biologisk: PXVX0200 Lot C
Lott P700-6BA03
Placebo komparator: Placebo
Placebo fysiologisk saltvann
Biologisk: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) på dag 11 for vaksineparti A og B
Tidsramme: Dag 11
Den primære analysen besto av tre mellom-lot-ekvivalens-tester av serumvibriocidt antistofftiter målt på dag 11. GMT for hvert parti - µA, µB og µC - ble beregnet ved først å log-transformere (base 10) de serumvibriocidale antistofftitrene, beregne gjennomsnittet av de transformerte dataene etter lot, og deretter eksponentisere log-skalaen for å returnere til den originale, utransformerte skalaen. De resulterende GMT-ene ble kombinert for å danne tre geometriske gjennomsnittsforhold: µA/µB, µA/µC og µB/µC. Forholdene måtte være innenfor +/- 50 % av hverandre med 95 % sikkerhet, noe som antydet at grensene for 95 % konfidensintervall på hver parvise GMR måtte være innenfor 0,67 - 1,5. Placebo GMT-verdier ble ikke inkludert i primæranalysen.
Dag 11
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) på dag 11 for vaksineparti B og C
Tidsramme: Dag 11
Den primære analysen besto av tre mellom-lot-ekvivalens-tester av serumvibriocidt antistofftiter målt på dag 11. GMT for hvert parti - µA, µB og µC - ble beregnet ved først å log-transformere (base 10) de serumvibriocidale antistofftitrene, beregne gjennomsnittet av de transformerte dataene etter lot, og deretter eksponentisere log-skalaen for å returnere til den originale, utransformerte skalaen. De resulterende GMT-ene ble kombinert for å danne tre geometriske gjennomsnittsforhold: µA/µB, µA/µC og µB/µC. Forholdene måtte være innenfor +/- 50 % av hverandre med 95 % sikkerhet, noe som antydet at grensene for 95 % konfidensintervall på hver parvise GMR måtte være innenfor 0,67 - 1,5.
Dag 11
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) på dag 11 for vaksineparti A og C
Tidsramme: Dag 11
Den primære analysen besto av tre mellom-lot-ekvivalens-tester av serumvibriocidt antistofftiter målt på dag 11. GMT for hvert parti - µA, µB og µC - ble beregnet ved først å log-transformere (base 10) de serumvibriocidale antistofftitrene, beregne gjennomsnittet av de transformerte dataene etter lot, og deretter eksponentisere log-skalaen for å returnere til den originale, utransformerte skalaen. De resulterende GMT-ene ble kombinert for å danne tre geometriske gjennomsnittsforhold: µA/µB, µA/µC og µB/µC. Forholdene måtte være innenfor +/- 50 % av hverandre med 95 % sikkerhet, noe som antydet at grensene for 95 % konfidensintervall på hver parvise GMR måtte være innenfor 0,67 - 1,5.
Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVA-serokonvertering på dag 11
Tidsramme: Dag 11
Prosentandel av forsøkspersoner som viste en ≥4 ganger økning i forhold til baseline i serum vibriocidalt antistoff (SVA) på dag 11
Dag 11
SVA og Anti-CT IgG GMT på dag 1, 11, 29, 91 og 181
Tidsramme: Dag 1 - 181
GMT-er av vibriocidalt antistoff og anti-CT IgG-konsentrasjoner på dag 1, 11, 29, 91 og 181.
Dag 1 - 181
SVA og Anti-CT IgG serokonversjon på dag 1, 11, 29, 91 og 181
Tidsramme: Dag 1 - 181
Andel av forsøkspersoner som viste en ≥4 ganger økning i forhold til baseline i vibriocidalt antistoff og anti-CT IgG-konsentrasjon fra baseline på dag 1, 11, 29, 91 og 181. Dag 1 ikke rapportert som serokonversjon på dag 1 ikke aktuelt.
Dag 1 - 181
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 - 29

Forekomst og alvorlighetsgrad av tegn og symptomer på reaktogenisitet som diaré, feber og oppkast ble samlet inn fra dag 1 - 8.

Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger ble samlet inn til dag 29.
Dag 1 - 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bavarian Nordic

Samarbeidspartnere

Emergent BioSolutions

Etterforskere

  • Studieleder: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PXVX-VC-200-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere