娯楽目的のカンナビノイド使用者におけるドロナビノールの乱用の可能性に関する研究
2014年5月12日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
レクリエーションカンナビノイドユーザーにおけるドロナビノール経口溶液の乱用の可能性を評価するための、単回投与、二重盲検、二重ダミー、無作為化、プラセボおよび実薬対照クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、娯楽目的のカンナビノイド使用者におけるドロナビノール経口溶液の乱用の可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングと認定のための 4 日間の期間に続いて、治療の間に最低 8 日間のウォッシュアウトを伴う 5 回の治療訪問があります。
各参加者は、5 ウェイ クロスオーバー デザインですべてのトリートメントを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2T3
- INC Research Toronto, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人のプロトコル定義のレクリエーション カンナビノイド ユーザー
- 資格と避妊のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
- -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解することができる
- -プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル固有の要件と制限に従うことに同意します
除外基準:
- プロトコルで指定された制限を超えたニコチンまたはカフェイン以外の物質への依存
- -プロトコルごとに、または研究者の意見で、妥協する可能性のある状態の徴候、症状または病歴：1）参加者または研究スタッフの安全または幸福、2）参加者の子孫の安全または幸福（妊娠中や授乳中など）、3）結果の分析
- 食事、飲み物、ニコチン、または身体活動（運動や運転など）に関するプロトコルで指定された制限に従うことを望まない、できない、またはする可能性が低い
- スポンサーの従業員、またはこの研究に直接関係する研究施設の職員、または配偶者、親、子供、または兄弟として定義される近親者または養子縁組のメンバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登録されたすべての参加者
各参加者は、5 ウェイ クロスオーバー デザインですべての治療 (プラセボ、ドロナビノール 10 mg、ドロナビノール 30 mg) を受けます。
各治療訪問で、参加者は経口溶液の注射器 2 本とカプセル 3 個に含まれる単回投与を受けます。
ドロナビノールが注射器にある場合、プラセボはカプセルにあり、ドロナビノールがカプセルにある場合、プラセボは注射器にある.
プラセボのみを服用するように割り当てられた場合、プラセボはシリンジとカプセルの両方に含まれています。
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カプセルまたは注射器の経口溶液として提供される 10 mg に相当する強さのドロナビノール。
カプセルまたは注射器の経口溶液として提供される 30 mg に相当する強さのドロナビノール。
カプセルまたは注射器の経口溶液として提供される一致するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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100 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) から計算されたドラッグの好みに関するピーク スコア (Emax)。ここで、0 = 強く嫌い、100 = 強く好き
時間枠：投与後24時間以内
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投与後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物効果のピーク スコア (Emax)。VAS スケール 0 ～ 100 のスコアから計算されます。ここで、0 = まったくない、100 = 非常に高い
時間枠：投与後24時間以内
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カテゴリー尺度 = 良い薬効、高い、結石、悪い効果、何らかの効果
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投与後24時間以内
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短縮された中毒研究センター目録 (ARCI) スケールの 0 ～ 49 のピーク スコア (Emax)。49 が可能な最高スコアです。
時間枠：投与後24時間以内
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カテゴリー尺度 = 多幸感、不快感、鎮静、マリファナ
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投与後24時間以内
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ドルでの主観的薬物価値 (SDV) のピーク スコア (Emax)
時間枠：投与後24時間以内
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投与後24時間以内
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薬物効果の時間平均効果曲線下面積 (TA_AUC)。VAS スケール 0 ～ 100 のスコアから計算されます。ここで、0 = まったくなし、100 = 非常に
時間枠：投与後24時間以内
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カテゴリー尺度 = 良い薬効、高い、結石、悪い効果、何らかの効果
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投与後24時間以内
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100 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) から計算された全体的な薬物の好み (Emax/Emin)。ここで、0 = 強い嫌い、100 = 強い好み
時間枠：投与後24時間以内
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投与後24時間以内
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100 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) から計算された、ドラッグの好みに対する効果曲線下の時間平均面積 (TA_AUC)。ここで、0 = 強い嫌い、100 = 強い好み
時間枠：投与後24時間以内
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投与後24時間以内
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時間平均効果曲線下面積 (TA_AUC) の短縮された中毒研究センター インベントリ (ARCI) スケールの 0 ～ 49 (49 が最高スコア)
時間枠：投与後24時間以内
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カテゴリー尺度 = 多幸感、不快感、鎮静、マリファナ
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投与後24時間以内
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100 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) から計算されたドラッグの好みのトラフ スコア (Emin)。ここで、0 = 強い嫌い、100 = 強い好み
時間枠：投与後24時間以内
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投与後24時間以内
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Take Drug Again のピーク スコア (Emax)。0 ～ 100 の VAS スケールのスコアから計算されます。ここで、0 = 絶対にそうではなく、100 = 絶対にそうです
時間枠：投与後24時間以内
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投与後24時間以内
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覚醒/眠気のピーク スコア (Emax)。VAS スケール 0 ～ 100 のスコアから計算されます。0 は非常に眠気、100 は非常に覚醒しています。
時間枠：投与後24時間以内
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投与後24時間以内
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100 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) から計算された、覚醒/眠気の効果曲線下の時間平均面積 (TA_AUC)。0=非常に眠気、100=非常に覚醒
時間枠：投与後24時間以内
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投与後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Larry Dillaha, MD、INSYS Therapeutics Inc
- 主任研究者：Michael McDonnell, MD、INC Research Toronto, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月12日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INS-13-017
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。