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Une étude du potentiel d'abus du dronabinol chez les utilisateurs récréatifs de cannabinoïdes

12 mai 2014 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc

Une étude croisée à dose unique, en double aveugle, double factice, randomisée, contrôlée par placebo et actif pour évaluer le potentiel d'abus de la solution orale de dronabinol chez les utilisateurs de cannabinoïdes récréatifs

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le potentiel d'abus de la solution orale de dronabinol chez les utilisateurs récréatifs de cannabinoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une période de quatre jours pour le dépistage et la qualification, il y a cinq visites de traitement avec un minimum de 8 jours de sevrage entre les traitements. Chaque participant recevra tous les traitements dans une conception croisée à 5 voies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte en bonne santé utilisateur récréatif de cannabinoïdes défini par le protocole
  • Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception
  • Capable de parler, lire et comprendre l'anglais suffisamment bien pour comprendre la nature de l'étude, fournir un consentement éclairé écrit et permettre la réalisation de toutes les évaluations de l'étude
  • Fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole et accepte de se conformer à toutes les exigences et restrictions spécifiées par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à toute substance autre que la nicotine ou la caféine au-delà des limites spécifiées par le protocole
  • Signes, symptômes ou antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre : 1) la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude, 2) la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement), 3) l'analyse des résultats
  • Refus, incapable ou improbable de suivre les restrictions spécifiées par le protocole sur les aliments, les boissons, la nicotine ou les activités physiques (comme l'exercice et la conduite)
  • Un employé du commanditaire ou du personnel du site de recherche directement affilié à cette étude ou un membre de sa famille biologique ou adoptive immédiate défini comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tous les participants inscrits
Chaque participant reçoit tous les traitements (placebo, dronabinol 10 mg et dronabinol 30 mg) dans un schéma croisé à 5 voies. A chaque visite de traitement, les participants reçoivent une dose unique, contenue dans deux seringues de solution buvable et trois gélules. Lorsque le dronabinol est dans des seringues, le placebo est dans des capsules, et lorsque le dronabinol est dans des capsules, le placebo est dans des seringues. Lorsqu'il est assigné à prendre un placebo uniquement, le placebo se trouve à la fois dans les seringues et les capsules.
Médicament: Dronabinol 10 mg
Dronabinol à un dosage équivalent à 10 mg fourni en gélules ou en solution buvable en seringues.
Médicament: Dronabinol 30 mg
Dronabinol à un dosage équivalent à 30 mg fourni en gélules ou en solution buvable en seringues.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant est fourni sous forme de gélules ou sous forme de solution buvable dans des seringues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score maximal (Emax) sur l'appréciation de la drogue calculé à partir d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 points, où 0 = forte aversion et 100 = forte appréciation
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
dans les 24 heures suivant l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score maximal (Emax) pour les effets des médicaments, calculé à partir des scores sur une échelle VAS de 0 à 100, où 0=pas du tout et 100=extrêmement
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
Mesures catégorielles = Bons effets de la drogue, Elevé, Défoncé, Mauvais effets, N'importe quel effet
dans les 24 heures suivant l'administration
Score maximal (Emax) pour une échelle abrégée de l'inventaire du centre de recherche sur les dépendances (ARCI) de 0 à 49, où 49 est le score le plus élevé possible
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
Mesures catégorielles = Euphorie, Dysphorie, Sédation, Marijuana
dans les 24 heures suivant l'administration
Score maximal (Emax) pour la valeur subjective du médicament (SDV) en dollars
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
dans les 24 heures suivant l'administration
Aire moyenne temporelle sous la courbe d'effet (TA_AUC) pour les effets des médicaments, calculée à partir des scores sur une échelle VAS de 0 à 100, où 0 = pas du tout et 100 = extrêmement
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
Mesures catégorielles = Bons effets de la drogue, Elevé, Défoncé, Mauvais effets, N'importe quel effet
dans les 24 heures suivant l'administration
Appréciation globale de la drogue (Emax/Emin) calculée à partir d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points, où 0 = forte aversion et 100 = forte appréciation
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
dans les 24 heures suivant l'administration
Aire moyenne temporelle sous la courbe d'effet (TA_AUC) pour l'appréciation de la drogue calculée à partir d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points, où 0 = forte aversion et 100 = forte appréciation
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
dans les 24 heures suivant l'administration
Zone moyenne temporelle sous la courbe d'effet (TA_AUC) pour une échelle abrégée de l'inventaire du centre de recherche sur les dépendances (ARCI) de 0 à 49, où 49 est le score le plus élevé possible
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
Mesures catégorielles = Euphorie, Dysphorie, Sédation, Marijuana
dans les 24 heures suivant l'administration
Score minimal (Emin) pour l'appréciation de la drogue calculé à partir d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 points, où 0 = forte aversion et 100 = forte appréciation
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
dans les 24 heures suivant l'administration
Score maximal (Emax) pour Take Drug Again, calculé à partir des scores sur une échelle VAS de 0 à 100, où 0=certainement pas et 100=tout à fait
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
dans les 24 heures suivant l'administration
Score maximal (Emax) pour la vigilance/somnolence, calculé à partir des scores sur une échelle VAS de 0 à 100, où 0 = très somnolent et 100 = très alerte
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
dans les 24 heures suivant l'administration
Aire moyenne temporelle sous la courbe d'effet (TA_AUC) pour la vigilance/somnolence, calculée à partir d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points, où 0 = très somnolent et 100 = très alerte
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
dans les 24 heures suivant l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INSYS Therapeutics Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Chercheur principal: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS-13-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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