Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul potenziale di abuso di Dronabinol nei consumatori ricreativi di cannabinoidi

12 maggio 2014 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

Uno studio crossover a dose singola, in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, controllato con placebo e attivo per valutare il potenziale di abuso della soluzione orale di Dronabinol nei consumatori ricreativi di cannabinoidi

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il potenziale di abuso della soluzione orale di dronabinol nei consumatori ricreativi di cannabinoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di quattro giorni per lo screening e la qualificazione, ci sono cinque visite di trattamento con un periodo minimo di interruzione di 8 giorni tra i trattamenti. Ogni partecipante riceverà tutti i trattamenti in un design crossover a 5 vie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utente sano di cannabinoidi ricreativi definiti dal protocollo per adulti
  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da comprendere la natura dello studio, fornire il consenso informato scritto e consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio
  • Fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo e si impegna a rispettare tutti i requisiti e le restrizioni specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da qualsiasi sostanza diversa dalla nicotina o dalla caffeina oltre i limiti specificati dal protocollo
  • Segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere: 1) la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio, 2) la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (come attraverso la gravidanza o l'allattamento al seno), 3) l'analisi dei risultati
  • Riluttante, incapace o improbabile a seguire le restrizioni specificate dal protocollo su cibo, bevande, nicotina o attività fisiche (come l'esercizio fisico e la guida)
  • Un dipendente dello sponsor o del personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio o un loro parente stretto biologico o adottivo definito come coniuge, genitore, figlio o fratello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti iscritti
Ogni partecipante riceve tutti i trattamenti (di placebo, dronabinol 10 mg e dronabinol 30 mg) in un design crossover a 5 vie. Ad ogni visita di trattamento, i partecipanti ricevono una singola dose, contenuta in due siringhe di soluzione orale e tre capsule. Quando il dronabinol è nelle siringhe, il placebo è nelle capsule, e quando il dronabinol è nelle capsule, il placebo è nelle siringhe. Quando assegnato a prendere solo placebo, il placebo si trova sia nelle siringhe che nelle capsule.
Droga: Dronabinolo 10 mg
Dronabinol a un dosaggio equivalente a 10 mg fornito in capsule o come soluzione orale in siringhe.
Droga: Dronabinolo 30 mg
Dronabinol a un dosaggio equivalente a 30 mg fornito in capsule o come soluzione orale in siringhe.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fornito in capsule o come soluzione orale in siringhe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di picco (Emax) sul gradimento della droga calcolato da una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti, dove 0=forte antipatia e 100=forte gradimento
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo (Emax) per Effetti farmacologici, calcolato dai punteggi su una scala VAS da 0 a 100, dove 0=per niente e 100=estremamente
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
Misure categoriche = Buoni effetti della droga, Alto, Stoned, Cattivi effetti, Qualsiasi effetto
entro 24 ore dalla somministrazione
Punteggio massimo (Emax) per una scala ARCI (Addiction Research Center Inventory) abbreviata da 0 a 49, dove 49 è il punteggio più alto possibile
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
Misure categoriche = Euforia, Disforia, Sedazione, Marijuana
entro 24 ore dalla somministrazione
Punteggio massimo (Emax) per il valore soggettivo del farmaco (SDV) in dollari
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione
Area mediata nel tempo sotto la curva dell'effetto (TA_AUC) per gli effetti della droga, calcolata dai punteggi su una scala VAS da 0 a 100, dove 0=per niente e 100=estremamente
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
Misure categoriche = Buoni effetti della droga, Alto, Stoned, Cattivi effetti, Qualsiasi effetto
entro 24 ore dalla somministrazione
Grado generale di droga (Emax/Emin) calcolato da una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti, dove 0=forte antipatia e 100=forte gradimento
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione
Area mediata nel tempo sotto la curva dell'effetto (TA_AUC) per il gradimento della droga calcolata da una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti, dove 0=forte antipatia e 100=forte gradimento
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione
Area mediata nel tempo sotto la curva dell'effetto (TA_AUC) per una scala ARCI (Addiction Research Center Inventory) abbreviata di 0-49, dove 49 è il punteggio più alto possibile
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
Misure categoriche = Euforia, Disforia, Sedazione, Marijuana
entro 24 ore dalla somministrazione
Punteggio minimo (Emin) per il gradimento della droga calcolato da una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti, dove 0=forte antipatia e 100=forte gradimento
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione
Punteggio di picco (Emax) per Take Drug Again, calcolato dai punteggi su una scala VAS da 0 a 100, dove 0=decisamente no e 100=decisamente così
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione
Punteggio di picco (Emax) per vigilanza/sonnolenza, calcolato dai punteggi su una scala VAS da 0 a 100, dove 0=molto sonnolento e 100=molto vigile
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione
Area mediata nel tempo sotto la curva dell'effetto (TA_AUC) per vigilanza/sonnolenza, calcolata da una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti, dove 0=molto sonnolenza e 100=molto vigile
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Investigatore principale: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-13-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abuso di droghe, farmaci

Prove cliniche su Dronabinolo 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi