Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het misbruikpotentieel van Dronabinol bij recreatieve gebruikers van cannabinoïden

12 mei 2014 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc

Een single-dose, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde cross-over studie om het misbruikpotentieel van Dronabinol orale oplossing bij recreatieve cannabinoïde gebruikers te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het misbruikpotentieel van dronabinol drank bij recreatieve gebruikers van cannabinoïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een periode van vier dagen voor screening en kwalificatie zijn er vijf behandelingsbezoeken met minimaal 8 dagen wash-out tussen de behandelingen. Elke deelnemer krijgt alle behandelingen in een 5-weg crossover-ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen, door het protocol gedefinieerde recreatieve cannabinoïdegebruiker
  • Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
  • In staat om Engels goed genoeg te spreken, lezen en begrijpen om de aard van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om alle onderzoeksbeoordelingen te kunnen voltooien
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures en stemt ermee in zich te houden aan alle in het protocol gespecificeerde vereisten en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijkheid van een andere stof dan nicotine of cafeïne buiten de in het protocol gespecificeerde limieten
  • Tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker het volgende in gevaar kan brengen: 1) de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het onderzoekspersoneel, 2) de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (zoals door zwangerschap of borstvoeding), 3) de analyse van de resultaten
  • Niet bereid, niet in staat of onwaarschijnlijk om door het protocol gespecificeerde beperkingen op eten, drinken, nicotine of fysieke activiteiten (zoals lichaamsbeweging en autorijden) te volgen
  • Een werknemer van de sponsor of personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks verbonden is aan deze studie of hun directe biologische of geadopteerde familielid gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alle ingeschreven deelnemers
Elke deelnemer krijgt alle behandelingen (van placebo, dronabinol 10 mg en dronabinol 30 mg) in een 5-weg crossover-ontwerp. Bij elk behandelingsbezoek krijgen de deelnemers een enkele dosis in twee injectiespuiten met orale oplossing en drie capsules. Wanneer dronabinol in spuiten zit, zit placebo in capsules en wanneer dronabinol in capsules zit, zit placebo in spuiten. Wanneer u wordt toegewezen om alleen placebo te nemen, zit de placebo zowel in de spuiten als in de capsules.
Geneesmiddel: Dronabinol 10 mg
Dronabinol in een sterkte gelijk aan 10 mg geleverd in capsules of als orale oplossing in spuiten.
Geneesmiddel: Dronabinol 30 mg
Dronabinol in een sterkte gelijk aan 30 mg geleverd in capsules of als orale oplossing in spuiten.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo geleverd in capsules of als orale oplossing in spuiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekscore (Emax) op Drugsliefde berekend op basis van een 100-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0=sterke afkeer en 100=sterke sympathie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
binnen 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekscore (Emax) voor geneesmiddeleffecten, berekend op basis van scores op een VAS-schaal van 0-100, waarbij 0=helemaal niet en 100=extreem
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
Categorische maatregelen = Goede drugseffecten, High, Stoned, Slechte effecten, Alle effecten
binnen 24 uur na toediening
Piekscore (Emax) voor een verkorte Addiction Research Centre Inventory (ARCI)-schaal van 0-49, waarbij 49 de hoogst mogelijke score is
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
Categorische maatregelen = euforie, dysforie, sedatie, marihuana
binnen 24 uur na toediening
Piekscore (Emax) voor Subjective Drug Value (SDV) in dollars
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
binnen 24 uur na toediening
Tijdgemiddelde oppervlakte onder de effectcurve (TA_AUC) voor geneesmiddeleffecten, berekend op basis van scores op een VAS-schaal van 0-100, waarbij 0=helemaal niet en 100=extreem
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
Categorische maatregelen = Goede drugseffecten, High, Stoned, Slechte effecten, Alle effecten
binnen 24 uur na toediening
Algemene voorkeur voor drugs (Emax/Emin) berekend op basis van een 100-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0=sterke afkeer en 100=sterke voorkeur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
binnen 24 uur na toediening
Tijdgemiddelde oppervlakte onder de effectcurve (TA_AUC) voor drugsgebruik, berekend op basis van een 100-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 = sterke afkeer en 100 = sterke voorkeur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
binnen 24 uur na toediening
Tijdgemiddelde Area under the Effect Curve (TA_AUC) voor een verkorte Addiction Research Centre Inventory (ARCI)-schaal van 0-49, waarbij 49 de hoogst mogelijke score is
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
Categorische maatregelen = euforie, dysforie, sedatie, marihuana
binnen 24 uur na toediening
Dalscore (Emin) voor Drugsliefde berekend op basis van een 100-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0=sterke afkeer en 100=sterke voorkeur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
binnen 24 uur na toediening
Piekscore (Emax) voor Take Drug Again, berekend op basis van scores op een VAS-schaal van 0-100, waarbij 0=zeker niet en 100=zeker wel
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
binnen 24 uur na toediening
Piekscore (Emax) voor alertheid/slaperigheid, berekend op basis van scores op een VAS-schaal van 0-100, waarbij 0=zeer slaperig en 100=zeer alert
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
binnen 24 uur na toediening
Tijdgemiddelde oppervlakte onder de effectcurve (TA_AUC) voor alertheid/slaperigheid, berekend op basis van een 100-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0=zeer slaperig en 100=zeer alert
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
binnen 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Hoofdonderzoeker: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS-13-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren