Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału nadużywania dronabinolu u rekreacyjnych użytkowników kannabinoidów

12 maja 2014 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Jednodawkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane placebo i aktywne badanie krzyżowe w celu oceny potencjału nadużywania roztworu doustnego dronabinolu u rekreacyjnych użytkowników kannabinoidów

Głównym celem tego badania jest ocena potencjału nadużywania roztworu doustnego dronabinolu u rekreacyjnych użytkowników kannabinoidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po czterodniowym okresie badań przesiewowych i kwalifikacji następuje pięć wizyt zabiegowych z minimum 8-dniową przerwą między zabiegami. Każdy uczestnik otrzyma wszystkie zabiegi w układzie 5-way crossover.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, rekreacyjny użytkownik kannabinoidów zdefiniowany w protokole
  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby zrozumieć charakter badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i umożliwić ukończenie wszystkich ocen badania
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla protokołu i zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań i ograniczeń określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od jakiejkolwiek substancji innej niż nikotyna lub kofeina poza limitami określonymi w protokole
  • Oznaki, objawy lub historia jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić: 1) bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub personelu badawczego, 2) bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu potomstwa uczestnika (np. poprzez ciążę lub karmienie piersią), 3) analizę wyników
  • Niechęć, niezdolność lub mało prawdopodobne przestrzeganie określonych w protokole ograniczeń dotyczących jedzenia, picia, nikotyny lub aktywności fizycznej (takiej jak ćwiczenia i prowadzenie samochodu)
  • Pracownik sponsora lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub członek jego najbliższej biologicznej lub adoptowanej rodziny zdefiniowany jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy zarejestrowani uczestnicy
Każdy uczestnik otrzymuje wszystkie terapie (placebo, dronabinol 10 mg i dronabinol 30 mg) w 5-stopniowym układzie krzyżowym. Podczas każdej wizyty leczniczej uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę, zawartą w dwóch strzykawkach z roztworem doustnym i trzech kapsułkach. Kiedy dronabinol jest w strzykawkach, placebo jest w kapsułkach, a kiedy dronabinol jest w kapsułkach, placebo jest w strzykawkach. W przypadku przypisania do przyjmowania wyłącznie placebo placebo znajduje się zarówno w strzykawkach, jak i kapsułkach.
Lek: Dronabinol 10mg
Dronabinol o mocy odpowiadającej 10 mg dostarczany w kapsułkach lub w postaci roztworu doustnego w strzykawkach.
Lek: Dronabinol 30mg
Dronabinol o mocy odpowiadającej 30 mg dostarczany w kapsułkach lub w postaci roztworu doustnego w strzykawkach.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dostarczane w kapsułkach lub jako roztwór doustny w strzykawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowy wynik (Emax) dotyczący upodobania do narkotyków obliczony na podstawie 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = silna niechęć, a 100 = silna sympatia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy wynik (Emax) dla działania leku, obliczony na podstawie wyników w skali VAS od 0 do 100, gdzie 0 = wcale, a 100 = bardzo
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
Miary kategoryczne = Dobre efekty narkotyków, Wysokie, Ukamienowane, Złe efekty, Jakiekolwiek efekty
w ciągu 24 godzin po podaniu
Szczytowy wynik (Emax) dla skróconej skali Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI) od 0 do 49, gdzie 49 to najwyższy możliwy wynik
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
Środki kategoryczne = euforia, dysforia, uspokojenie, marihuana
w ciągu 24 godzin po podaniu
Szczytowy wynik (Emax) dla subiektywnej wartości leku (SDV) w dolarach
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu
Uśrednione w czasie pole pod krzywą efektu (TA_AUC) dla działania leku, obliczone na podstawie wyników w skali VAS od 0 do 100, gdzie 0 = wcale, a 100 = bardzo
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
Miary kategoryczne = Dobre efekty narkotyków, Wysokie, Ukamienowane, Złe efekty, Jakiekolwiek efekty
w ciągu 24 godzin po podaniu
Ogólna sympatia do narkotyków (Emax/Emin) obliczona na podstawie 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = silna niechęć, a 100 = silna sympatia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu
Uśrednione w czasie pole powierzchni pod krzywą efektu (TA_AUC) dla upodobania do narkotyków obliczone na podstawie 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = silna niechęć, a 100 = silna sympatia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu
Uśredniony w czasie obszar pod krzywą efektu (TA_AUC) dla skróconej skali Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI) 0-49, gdzie 49 to najwyższy możliwy wynik
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
Środki kategoryczne = euforia, dysforia, uspokojenie, marihuana
w ciągu 24 godzin po podaniu
Minimalny wynik (Emin) dla upodobania do narkotyków obliczono na podstawie 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = silna niechęć, a 100 = silna sympatia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu
Szczytowy wynik (Emax) dla ponownego zażycia narkotyku, obliczony na podstawie wyników w skali VAS od 0 do 100, gdzie 0=zdecydowanie nie, a 100=zdecydowanie tak
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu
Szczytowy wynik (Emax) dla czujności/senności, obliczony na podstawie wyników w skali VAS od 0 do 100, gdzie 0=bardzo senny, a 100=bardzo czujny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu
Uśrednione w czasie pole pod krzywą efektu (TA_AUC) dla czujności/senności, obliczone na podstawie 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0=bardzo senny i 100=bardzo czujny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Główny śledczy: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS-13-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadużywanie narkotyków, leki

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Dronabinol 10mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj