Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dronabinols misbrugspotentiale hos rekreative cannabinoidbrugere

12. maj 2014 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

En enkeltdosis, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret crossover-undersøgelse for at evaluere misbrugspotentialet af Dronabinol oral opløsning hos rekreative cannabinoidbrugere

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere misbrugspotentialet af dronabinol oral opløsning hos rekreative cannabinoidbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en fire-dages periode til screening og kvalificering er der fem behandlingsbesøg med minimum 8 dages udvaskning mellem behandlingerne. Hver deltager vil modtage alle behandlinger i et 5-vejs crossover design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen protokoldefineret rekreativ cannabinoidbruger
  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk godt nok til at forstå undersøgelsens karakter, give skriftligt informeret samtykke og tillade fuldførelse af alle undersøgelsesvurderinger
  • Giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer og accepterer at overholde alle protokolspecificerede krav og begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af andre stoffer end nikotin eller koffein ud over protokol-specificerede grænser
  • Tegn, symptomer eller historie af enhver tilstand, der ifølge protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere: 1) deltagerens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velvære, 2) sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning), 3) analyse af resultater
  • Uvillig, ude af stand til eller usandsynligt at følge protokolspecificerede restriktioner for mad, drikke, nikotin eller fysiske aktiviteter (såsom motion og kørsel)
  • En ansat hos sponsoren eller forskningsstedets personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres umiddelbare biologiske eller adopterede familiemedlem defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle tilmeldte deltagere
Hver deltager modtager alle behandlinger (af placebo, dronabinol 10 mg og dronabinol 30 mg) i et 5-vejs crossover-design. Ved hvert behandlingsbesøg modtager deltagerne en enkelt dosis indeholdt i to sprøjter oral opløsning og tre kapsler. Når dronabinol er i sprøjter, er placebo i kapsler, og når dronabinol er i kapsler, er placebo i sprøjter. Når det er tildelt kun at tage placebo, er placebo i både sprøjterne og kapslerne.
Medicin: Dronabinol 10 mg
Dronabinol i en styrke svarende til 10 mg leveret i kapsler eller som oral opløsning i sprøjter.
Medicin: Dronabinol 30 mg
Dronabinol i en styrke svarende til 30 mg leveret i kapsler eller som oral opløsning i sprøjter.
Medicin: Placebo
Matchende placebo i kapsler eller som oral opløsning i sprøjter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak-score (Emax) på Drug Likeing beregnet ud fra en 100-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0=stærk ikke kan lide og 100=stærk lide
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak-score (Emax) for lægemiddeleffekter, beregnet ud fra scores på en VAS-skala fra 0-100, hvor 0=slet ikke og 100=ekstremt
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
Kategoriske mål = Gode lægemiddeleffekter, Høje, Stoned, Dårlige virkninger, Eventuelle effekter
inden for 24 timer efter dosis
Peak score (Emax) for en forkortet Addiction Research Center Inventory (ARCI) skala på 0-49, hvor 49 er den højest mulige score
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
Kategoriske mål = Eufori, Dysfori, Sedation, Marihuana
inden for 24 timer efter dosis
Topscore (Emax) for Subjective Drug Value (SDV) i dollars
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis
Tidsgennemsnitligt areal under effektkurven (TA_AUC) for lægemiddeleffekter, beregnet ud fra scores på en VAS-skala fra 0-100, hvor 0=slet ikke og 100=ekstremt
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
Kategoriske mål = Gode lægemiddeleffekter, Høje, Stoned, Dårlige virkninger, Eventuelle effekter
inden for 24 timer efter dosis
Samlet Drug Likeing (Emax/Emin) beregnet ud fra en 100-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0=stærk ikke kan lide og 100=stærk lide
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis
Tidsgennemsnitligt areal under effektkurven (TA_AUC) for lægemiddellikning beregnet ud fra en 100-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 = stærk ikke-kans og 100 = stærk kan lide
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis
Tidsgennemsnitligt areal under effektkurven (TA_AUC) for en forkortet Addiction Research Center Inventory (ARCI) skala på 0-49, hvor 49 er den højest mulige score
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
Kategoriske mål = Eufori, Dysfori, Sedation, Marihuana
inden for 24 timer efter dosis
Trough Score (Emin) for Drug Likeing beregnet ud fra en 100-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0=stærkt ikke kan lide og 100=stærkt lide
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis
Peak-score (Emax) for Tag Drug Again, beregnet ud fra scores på en VAS-skala fra 0-100, hvor 0 = bestemt ikke og 100 = bestemt
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis
Peak score (Emax) for årvågenhed/døsighed, beregnet ud fra scores på en VAS-skala fra 0-100, hvor 0=meget døsig og 100=meget opmærksom
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis
Tidsgennemsnitligt areal under effektkurven (TA_AUC) for årvågenhed/døsighed, beregnet ud fra en 100-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 = meget døsig og 100 = meget opmærksom
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Ledende efterforsker: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (SKØN)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS-13-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofmisbrug, medicin

Kliniske forsøg med Dronabinol 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner