Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dronabinolin väärinkäyttömahdollisuuksista kannabinoidin virkistyskäyttäjillä

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Yhden annoksen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu crossover-tutkimus Dronabinol-oraaliliuoksen väärinkäyttömahdollisuuksien arvioimiseksi kannabinoidin virkistyskäyttäjillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dronabinolioraaliliuoksen väärinkäyttöpotentiaalia kannabinoidien virkistyskäyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljän päivän seulonta- ja pätevöintijakson jälkeen on viisi hoitokäyntiä, joissa hoitojen välillä on vähintään 8 päivän huuhtoutuminen. Jokainen osallistuja saa kaikki hoidot 5-suuntaisessa crossover-suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen protokollan mukainen viihde-kannabinoidikäyttäjä
  • Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen, antaakseen kirjallisen tietoisen suostumuksen ja mahdollistaakseen kaikkien tutkimusarvioiden suorittamisen
  • Antaa kirjallisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollakohtaisia ​​vaatimuksia ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Riippuvuus mistä tahansa muusta aineesta kuin nikotiinista tai kofeiinista protokollan määrittämien rajojen yli
  • Merkit, oireet tai aiemmat sairaudet, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa: 1) osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuuden tai hyvinvoinnin, 2) osallistujan jälkeläisten turvallisuuden tai hyvinvoinnin (kuten raskauden tai imetyksen aikana), 3) tulosten analysointi
  • Haluttomuus, kyvyttömyys tai epätodennäköisyys noudattaa protokollan mukaisia ​​rajoituksia, jotka koskevat ruokaa, juomaa, nikotiinia tai fyysisiä aktiviteetteja (kuten liikuntaa ja ajamista)
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen tai hänen välitön biologinen tai adoptoitu perheenjäsen, joka määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaikki ilmoittautuneet osallistujat
Jokainen osallistuja saa kaikki hoidot (plaseboa, 10 mg dronabinolia ja 30 mg dronabinolia) 5-suuntaisessa crossover-mallissa. Jokaisella hoitokäynnillä osallistujat saavat yhden annoksen, joka on kahdessa ruiskussa oraaliliuosta ja kolmessa kapselissa. Kun dronabinoli on ruiskuissa, lumelääke on kapseleissa ja kun dronabinoli on kapseleissa, lumelääke on ruiskuissa. Kun lumelääkettä on määrätty käyttämään vain lumelääkettä, se on sekä ruiskuissa että kapseleissa.
Lääke: Dronabinoli 10 mg
Dronabinoli, jonka vahvuus vastaa 10 mg:aa kapseleina tai oraaliliuoksena ruiskuissa.
Lääke: Dronabinoli 30 mg
Dronabinoli vahvuutena, joka vastaa 30 mg:aa kapseleissa tai oraaliliuoksena ruiskuissa.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke toimitetaan kapseleina tai oraaliliuoksena ruiskuissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huippupistemäärä (Emax) huumeiden mieltymyksestä laskettuna 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = voimakas inhoaminen ja 100 = vahva tykkäys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippupisteet (Emax) huumevaikutuksille, laskettu pisteistä VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 = ei ollenkaan ja 100 = erittäin
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Kategoriset mitat = Hyvät lääkevaikutukset, Korkea, Kivettynyt, Huonot vaikutukset, Kaikki vaikutukset
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Huippupisteet (Emax) lyhennetylle Addiction Research Center Inventory (ARCI) -asteikolle 0–49, jossa 49 on korkein mahdollinen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Kategoriset toimenpiteet = euforia, dysforia, sedaatio, marihuana
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Huippupisteet (Emax) subjektiiviselle huumearvolle (SDV) dollareina
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Aikakeskiarvoinen alue vaikutuskäyrän alla (TA_AUC) huumeiden vaikutuksille, laskettu pisteistä VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 = ei ollenkaan ja 100 = erittäin hyvin
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Kategoriset mitat = Hyvät lääkevaikutukset, Korkea, Kivettynyt, Huonot vaikutukset, Kaikki vaikutukset
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Huumeiden yleinen mielipide (Emax/Emin) laskettu 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = voimakas inhoaminen ja 100 = vahva tykkäys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Aikakeskiarvoinen alue vaikutuskäyrän alla (TA_AUC) huumeiden mieltymykselle laskettuna 100 pisteen visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa 0 = voimakas inhoaminen ja 100 = voimakas tykkäys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Aikakeskiarvoinen alue vaikutuskäyrän alla (TA_AUC) lyhennetylle Addiction Research Center Inventory (ARCI) -asteikolle 0–49, jossa 49 on korkein mahdollinen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Kategoriset toimenpiteet = euforia, dysforia, sedaatio, marihuana
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Huumeiden mieltymyksen alin pistemäärä (Emin) laskettuna 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = vahva inhoaminen ja 100 = vahva tykkäys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Huippupisteet (Emax) Take Drug Againille, laskettu pisteistä VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 = ehdottomasti ei ja 100 = ehdottomasti niin
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Huippupisteet (Emax) valppaudelle/uneliaudelle, laskettu pisteistä VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 = erittäin unelias ja 100 = erittäin valpas
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Aikakeskiarvotettu tehokäyrän alla oleva alue (TA_AUC) vireys-/uneliaisuudesta laskettuna 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = erittäin unelias ja 100 = erittäin valpas
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Päätutkija: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS-13-017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa