休闲大麻素使用者滥用屈大麻酚的可能性研究
2014年5月12日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
一项单剂量、双盲、双模拟、随机、安慰剂和主动控制的交叉研究，以评估休闲大麻素使用者滥用屈大麻酚口服液的可能性
本研究的主要目的是评估屈大麻酚口服液在消遣性大麻素使用者中的滥用可能性。
研究概览
详细说明
在为期四天的筛选和鉴定期之后，有五次治疗就诊，治疗之间至少有 8 天的清除期。
每个参与者将接受 5 路交叉设计的所有治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5V 2T3
- INC Research Toronto, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人协议定义的休闲大麻素使用者
- 符合协议规定的资格和避孕标准
- 能够说、读和理解英语，足以理解研究的性质，提供书面知情同意书，并允许完成所有研究评估
- 在任何协议特定程序之前提供书面知情同意，并同意遵守所有协议规定的要求和限制
排除标准：
- 对尼古丁或咖啡因以外的任何物质的依赖超过协议规定的限制
- 根据方案或研究者认为可能危及：1) 参与者或研究人员的安全或福祉，2) 参与者后代的安全或福祉的任何病症的体征、症状或病史（如通过怀孕或哺乳），3）结果分析
- 不愿意、不能或不太可能遵守协议规定的对食物、饮料、尼古丁或身体活动（如锻炼和驾驶）的限制
- 申办者的雇员或与本研究直接相关的研究中心人员或其直系亲属或收养家庭成员定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有注册参与者
每个参与者都接受 5 路交叉设计中的所有治疗（安慰剂、屈大麻酚 10 mg 和屈大麻酚 30 mg）。
在每次治疗访问中，参与者接受单剂量，包含在两个口服溶液注射器和三个胶囊中。
当屈大麻酚在注射器中时，安慰剂在胶囊中，而当屈大麻酚在胶囊中时，安慰剂在注射器中。
当指定仅服用安慰剂时，安慰剂既在注射器中又在胶囊中。
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屈大麻酚的浓度相当于 10 毫克，以胶囊形式提供或以注射器口服溶液形式提供。
屈大麻酚的浓度相当于 30 毫克，以胶囊形式提供或以注射器口服溶液形式提供。
匹配的安慰剂以胶囊形式提供或以注射器口服溶液形式提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 100 分视觉模拟量表 (VAS) 计算的吸毒峰值得分 (Emax)，其中 0 = 强烈不喜欢，100 = 强烈喜欢
大体时间：给药后 24 小时内
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给药后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物效应的峰值评分 (Emax)，根据 VAS 量表 0-100 的分数计算，其中 0 = 完全没有，100 = 极度
大体时间：给药后 24 小时内
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分类措施 = 良好的药物效果、高、醉酒、不良效果、任何效果
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给药后 24 小时内
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|
缩短成瘾研究中心量表 (ARCI) 量表 0-49 的峰值分数 (Emax)，其中 49 是可能的最高分数
大体时间：给药后 24 小时内
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分类措施 = 欣快感、烦躁不安、镇静、大麻
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给药后 24 小时内
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以美元为单位的主观药物价值 (SDV) 的峰值评分 (Emax)
大体时间：给药后 24 小时内
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给药后 24 小时内
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药物效应的效应曲线下的时间平均面积 (TA_AUC)，根据 VAS 量表 0-100 的分数计算，其中 0 = 完全没有，100 = 极度
大体时间：给药后 24 小时内
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分类措施 = 良好的药物效果、高、醉酒、不良效果、任何效果
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给药后 24 小时内
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根据 100 分视觉模拟量表 (VAS) 计算的整体药物喜好 (Emax/Emin)，其中 0 = 强烈不喜欢，100 = 强烈喜欢
大体时间：给药后 24 小时内
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给药后 24 小时内
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根据 100 点视觉模拟量表 (VAS) 计算的药物喜好效应曲线下的时间平均面积 (TA_AUC)，其中 0 = 强烈不喜欢，100 = 强烈喜欢
大体时间：给药后 24 小时内
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给药后 24 小时内
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缩短的成瘾研究中心清单 (ARCI) 量表 0-49 的效果曲线下的时间平均面积 (TA_AUC)，其中 49 是可能的最高分
大体时间：给药后 24 小时内
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分类措施 = 欣快感、烦躁不安、镇静、大麻
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给药后 24 小时内
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根据 100 分视觉模拟量表 (VAS) 计算的吸毒低谷分数 (Emin)，其中 0 = 强烈不喜欢，100 = 强烈喜欢
大体时间：给药后 24 小时内
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给药后 24 小时内
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再次服用药物的峰值评分 (Emax)，根据 VAS 量表 0-100 的分数计算，其中 0 = 肯定不会，100 = 肯定会
大体时间：给药后 24 小时内
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给药后 24 小时内
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警觉性/困倦的峰值分数 (Emax)，根据 VAS 量表 0-100 的分数计算，其中 0 = 非常困倦，100 = 非常警觉
大体时间：给药后 24 小时内
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给药后 24 小时内
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警觉/困倦的效应曲线下的时间平均面积 (TA_AUC)，根据 100 点视觉模拟量表 (VAS) 计算，其中 0 = 非常困倦，100 = 非常警觉
大体时间：给药后 24 小时内
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给药后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Larry Dillaha, MD、INSYS Therapeutics Inc
- 首席研究员：Michael McDonnell, MD、INC Research Toronto, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月18日
首次发布 (估计)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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