Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Dronabinollal való visszaélés lehetőségéről a rekreációs kannabinoidhasználók körében

2014. május 12. frissítette: INSYS Therapeutics Inc

Egyszeri dózisú, kettős vak, dupla ál, randomizált, placebo- és aktív kontrollált keresztezett tanulmány a Dronabinol belsőleges oldattal való visszaélés lehetőségének értékelésére rekreációs kannabinoidhasználóknál

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a dronabinol belsőleges oldattal való visszaélés lehetőségének felmérése a rekreációs kannabinoidhasználók körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A négynapos szűrési és minősítési időszakot követően öt kezelési látogatás történik, a kezelések között legalább 8 napos kimosódással. Minden résztvevő megkapja az összes kezelést egy 5-utas crossover kialakításban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt, protokoll szerint meghatározott rekreációs kannabinoid-használó
  • Megfelel a protokollban meghatározott minősítési és fogamzásgátlási kritériumoknak
  • Képes elég jól beszélni, olvasni és megérteni angolul ahhoz, hogy megértse a vizsgálat természetét, írásos beleegyezését adja, és lehetővé tegye az összes vizsgálati értékelés elvégzését
  • Írásos beleegyezést ad minden protokoll-specifikus eljárás előtt, és vállalja, hogy betartja a protokollban meghatározott követelményeket és korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

  • A nikotintól vagy koffeintől eltérő egyéb anyagoktól való függőség a protokollban meghatározott határokon túl
  • Bármely olyan állapot jelei, tünetei vagy előzményei, amelyek a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik: 1) a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonságát vagy jólétét, 2) a résztvevő utódainak biztonságát vagy jólétét (például terhesség vagy szoptatás során), 3) az eredmények elemzése
  • Nem hajlandó, nem tudja vagy valószínűtlen, hogy betartsa a protokollban meghatározott korlátozásokat az ételekre, italokra, nikotinra vagy fizikai tevékenységekre (például edzésre és vezetésre) vonatkozóan
  • A szponzor vagy a kutatóhely személyzetének a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó alkalmazottja, vagy közvetlen biológiai vagy örökbefogadott családtagja, akit házastársként, szülőként, gyermekként vagy testvérként határoznak meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minden beiratkozott résztvevő
Minden résztvevő megkapja az összes kezelést (placebo, 10 mg dronabinol és 30 mg dronabinol) 5-utas crossover elrendezésben. Minden kezelési látogatás alkalmával a résztvevők egyetlen adagot kapnak, amely két belsőleges oldatos fecskendőben és három kapszulában található. Amikor a dronabinol fecskendőben van, a placebo kapszulákban, és amikor a dronabinol kapszulákban van, a placebo fecskendőben van. Ha csak placebót szednek, placebó van a fecskendőben és a kapszulában is.
Drog: Dronabinol 10 mg
Dronabinol 10 mg-nak megfelelő erősségben kapszulákban vagy belsőleges oldat formájában fecskendőben.
Drog: Dronabinol 30 mg
Dronabinol 30 mg-nak megfelelő erősségű kapszulákban vagy belsőleges oldat formájában fecskendőben.
Drog: Placebo
Hozzá illő placebo kapszulákban vagy belsőleges oldat formájában fecskendőben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A drogtetszés csúcspontszáma (Emax) egy 100 pontos vizuális analóg skálából (VAS) számítva, ahol 0 = erős nemtetszés és 100 = erős tetszés
Időkeret: az adagolást követő 24 órán belül
az adagolást követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószer-hatások csúcspontszáma (Emax), egy 0-100-ig terjedő VAS-skála pontszámaiból számítva, ahol 0 = egyáltalán nem és 100 = rendkívül
Időkeret: az adagolást követő 24 órán belül
Kategorikus mértékek = Jó gyógyszerhatások, Magas, Köves, Rossz hatások, Bármilyen hatások
az adagolást követő 24 órán belül
Csúcspontszám (Emax) a 0-49-ig terjedő rövidített Addiktológiai Kutatóközpont Inventory (ARCI) skálán, ahol a 49 a lehető legmagasabb pontszám
Időkeret: az adagolást követő 24 órán belül
Kategorikus intézkedések = eufória, diszfória, szedáció, marihuána
az adagolást követő 24 órán belül
A szubjektív gyógyszerérték (SDV) csúcspontszáma (Emax) dollárban
Időkeret: az adagolást követő 24 órán belül
az adagolást követő 24 órán belül
A hatásgörbe alatti idő átlagolt területe (TA_AUC) a kábítószer-hatásokhoz, egy 0-tól 100-ig terjedő VAS-skálán kapott pontszámokból számítva, ahol 0 = egyáltalán nem és 100 = rendkívül
Időkeret: az adagolást követő 24 órán belül
Kategorikus mértékek = Jó gyógyszerhatások, Magas, Köves, Rossz hatások, Bármilyen hatások
az adagolást követő 24 órán belül
Általános gyógyszerszeretet (Emax/Emin) egy 100 pontos vizuális analóg skálából (VAS) számítva, ahol 0 = erős nemtetszés és 100 = erős tetszés
Időkeret: az adagolást követő 24 órán belül
az adagolást követő 24 órán belül
A hatásgörbe alatti idő átlagolt területe (TA_AUC) a kábítószer-szeretethez egy 100 pontos vizuális analóg skálából (VAS) számítva, ahol 0 = erős ellenszenv és 100 = erős tetszés
Időkeret: az adagolást követő 24 órán belül
az adagolást követő 24 órán belül
Időátlagolt terület a hatásgörbe alatt (TA_AUC) az Addiktológiai Kutatóközpont Inventory (ARCI) 0–49-es skáláján, ahol a 49 a lehető legmagasabb pontszám
Időkeret: az adagolást követő 24 órán belül
Kategorikus intézkedések = eufória, diszfória, szedáció, marihuána
az adagolást követő 24 órán belül
A 100 pontos vizuális analóg skála (VAS) alapján számított legalacsonyabb pontszám (Emin), ahol 0 = erős nemtetszés és 100 = erős tetszés
Időkeret: az adagolást követő 24 órán belül
az adagolást követő 24 órán belül
Csúcspontszám (Emax) a Take Drug Again esetében, egy 0-tól 100-ig terjedő VAS-skálán kapott pontszámokból számítva, ahol 0 = határozottan nem és 100 = határozottan igen
Időkeret: az adagolást követő 24 órán belül
az adagolást követő 24 órán belül
Az éberség/álmosság csúcspontszáma (Emax), egy 0-100-ig terjedő VAS-skála pontszámaiból számítva, ahol 0 = nagyon álmos és 100 = nagyon éber
Időkeret: az adagolást követő 24 órán belül
az adagolást követő 24 órán belül
Az éberség/álmosság hatásgörbe alatti időbeli átlagolt területe (TA_AUC), 100 pontos vizuális analóg skálából (VAS) számítva, ahol 0 = nagyon álmos és 100 = nagyon éber
Időkeret: az adagolást követő 24 órán belül
az adagolást követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

INSYS Therapeutics Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Kutatásvezető: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS-13-017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel