Un estudio del potencial de abuso de dronabinol en usuarios recreativos de cannabinoides
12 de mayo de 2014 actualizado por: INSYS Therapeutics Inc
Un estudio cruzado de dosis única, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, controlado con placebo y activo para evaluar el potencial de abuso de la solución oral de dronabinol en usuarios recreativos de cannabinoides
El objetivo principal de este estudio es evaluar el potencial de abuso de la solución oral de dronabinol en usuarios recreativos de cannabinoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de un período de cuatro días para la evaluación y calificación, hay cinco visitas de tratamiento con un mínimo de 8 días de lavado entre tratamientos.
Cada participante recibirá todos los tratamientos en un diseño cruzado de 5 vías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- INC Research Toronto, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto saludable usuario de cannabinoides recreativos definido por protocolo
- Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
- Capaz de hablar, leer y comprender inglés lo suficientemente bien como para comprender la naturaleza del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
- Brinda consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo y acepta cumplir con todos los requisitos y restricciones especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Dependencia de cualquier sustancia que no sea nicotina o cafeína más allá de los límites especificados en el protocolo
- Signos, síntomas o antecedentes de cualquier afección que, según el protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer: 1) la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio, 2) la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (como a través del embarazo o la lactancia), 3) el análisis de los resultados
- No quiere, no puede o es poco probable que siga las restricciones especificadas en el protocolo sobre alimentos, bebidas, nicotina o actividades físicas (como el ejercicio y la conducción)
- Un empleado del patrocinador o personal del sitio de investigación afiliado directamente con este estudio o su familiar biológico inmediato o adoptivo definido como cónyuge, padre, hijo o hermano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Todos los participantes inscritos
Cada participante recibe todos los tratamientos (de placebo, dronabinol 10 mg y dronabinol 30 mg) en un diseño cruzado de 5 vías.
En cada visita de tratamiento, los participantes reciben una dosis única, contenida en dos jeringas de solución oral y tres cápsulas.
Cuando el dronabinol está en jeringas, el placebo está en cápsulas y cuando el dronabinol está en cápsulas, el placebo está en jeringas.
Cuando se le asigna tomar placebo solamente, el placebo está tanto en las jeringas como en las cápsulas.
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Dronabinol en una concentración equivalente a 10 mg en cápsulas o como solución oral en jeringas.
Dronabinol en una concentración equivalente a 30 mg en cápsulas o como solución oral en jeringas.
El placebo correspondiente se proporciona en cápsulas o como solución oral en jeringas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación máxima (Emax) en el gusto por las drogas calculada a partir de una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos, donde 0 = gran aversión y 100 = gran agrado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje máximo (Emax) para efectos de drogas, calculado a partir de puntajes en una escala VAS de 0-100, donde 0 = nada y 100 = extremadamente
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Medidas categóricas = Buenos efectos de drogas, Alto, Drogado, Malos efectos, Cualquier efecto
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dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Puntaje máximo (Emax) para una escala abreviada del Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI) de 0-49, donde 49 es el puntaje más alto posible
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Medidas categóricas = Euforia, Disforia, Sedación, Marihuana
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dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Puntuación máxima (Emax) para el valor subjetivo del fármaco (SDV) en dólares
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Área promediada en el tiempo bajo la curva de efecto (TA_AUC) para efectos de drogas, calculada a partir de puntajes en una escala VAS de 0 a 100, donde 0 = nada y 100 = extremadamente
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Medidas categóricas = Buenos efectos de drogas, Alto, Drogado, Malos efectos, Cualquier efecto
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dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Agrado general por las drogas (Emax/Emin) calculado a partir de una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos, donde 0 = gran aversión y 100 = gran agrado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Área promediada en el tiempo bajo la curva de efecto (TA_AUC) para el gusto por la droga calculada a partir de una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos, donde 0 = gran aversión y 100 = gran agrado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Área promediada en el tiempo bajo la curva de efecto (TA_AUC) para una escala reducida del Inventario del centro de investigación de adicciones (ARCI) de 0 a 49, donde 49 es la puntuación más alta posible
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Medidas categóricas = Euforia, Disforia, Sedación, Marihuana
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dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Puntuación mínima (Emin) para el gusto por las drogas calculada a partir de una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos, donde 0 = gran aversión y 100 = gran agrado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Puntaje máximo (Emax) para Take Drug Again, calculado a partir de puntajes en una escala VAS de 0 a 100, donde 0 = definitivamente no y 100 = definitivamente sí
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Puntaje máximo (Emax) para alerta/somnolencia, calculado a partir de puntajes en una escala VAS de 0 a 100, donde 0 = muy somnoliento y 100 = muy alerta
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Área promediada en el tiempo bajo la curva de efecto (TA_AUC) para alerta/somnolencia, calculada a partir de una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos, donde 0 = muy somnoliento y 100 = muy alerta
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
- Investigador principal: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- INS-13-017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .